동화약품, '자보란테' 식약처 허가

동화약품, '자보란테' 식약처 허가

 

자체개발  퀴놀렌계 항균제

 

 

동화약품(회장 윤도준)이 개발한 퀴놀론계 항균제 ‘자보란테(Zabolante)’가 20일 식약처의 허가를 받았다.

 

신약명인 자보란테는 성분명인 ‘자보플록사신(Zabofloxacin)’과 음악 용어인 ‘볼란테(Volante: 하늘을 날듯이 빠르고 경쾌하게)’라는 두 단어를 조합한 것으로 제품의 빠른 효과를 상징한다.

 

자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(ABE-COPD; Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 치료제로 허가됐다. 만성폐쇄성 폐질환은 폐의 만성염증에 의한 기도와 폐실질의 비가역적인 손상으로 발생하며, 세계보건기구(WHO)가 전세계적으로 유병률과 사망률이 높아질 것으로 예상하여 적절한 치료의 중요성이 높아지고 있는 질환이다.

 

자보란테는 비임상 약효 평가에서 호흡기질환 관련균(폐구균, 헤모필루스균, 모락셀라균 등) ’에 우수한 항균력을 보일뿐만 아니라 내성균주에 대해서도 높은 효능을 보였다.

 

동화약품은 국내 주요 35개 기관에서 진행한 임상 3상에서 ABE-COPD 환자 345명을 대상으로 하여 자보란테의 5일 치료의 효과 및 안전성을 입증했다. 특히 환자가 보고하는 ABE-COPD 호전 지표에서는, 기존 치료제 7일 요법에 비하여 신속한 치료 효과를 객관적으로 입증하였다는 점이 인정 받아 보건복지부가 인증하는 ‘2014년 제 3차 보건신기술’로 선정되기도 했다.

 

동화약품 관계자는 “°퀴놀론계 항균제 국내 시장은 약 1,200억 원대 규모이며, 매년 6% 이상 성장하고 있지만 대부분 수입 약물에 의존하고 있는 것이 현실이다.”라며, “°신속하고 안전한 치료 성과를 보여준 국산 신약인 자보란테의 허가로 감염질환 치료에 새로운 장을 열 것으로 기대된다.”강조했다.

 

자보란테는 한국보건산업진흥원의 ‘제약산업 컨설팅 지원 사업’ 대상으로 선정되어 미국∙유럽 등 국외 시장 진출을 준비하고 있다.

 

더불어 지역사회획득성폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획(IND)에 대해 미국식품의약국(US FDA) 허가를 받았으며, 요로감염증에 대한 적응증 확대도 도모할 예정이다. 동화약품은 자보란테의 국내 출시를2015년 하반기로 예상하고 있다.