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시지바이오, 위장관 궤양치료재 의료기기 판매허가 획득

jean pierre 2017. 9. 26. 07:18
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시지바이오, 위장관 궤양치료재 의료기기 판매허가 획득

시지바이오(대표 유현승)는 지난 8월 위장관 궤양 치료재인 상피세포성장인자(EGF)를 함유한 의료기기의 국내 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

이 제품은 세계 최초, 국내 최초로 개발된 신개발의료기기로, 출혈성 소화기궤양, 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막하 박리술(ESD) 시술 시 상처 및 출혈 부위에 사용해 환부의 오염방지, 상처 보호기능 및 지혈효과를 나타낸다.

보건산업진흥원의 지원을 받아 소화성 궤양 및 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막하 박리술(ESD)로 인한 궤양 출혈 환자 76명을 대상으로 시행한 임상시험에서 100% 초기지혈에 성공하며 우수한 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.

시지바이오의 위장관 궤양 치료재는 광범위한 부위에 도포가 가능하고, 흡수력이 아주 우수하기 때문에 한번의 분사로 출혈 부위를 즉시 지혈할 수 있으며, 기존 치료제는 접근이 어려워 시술이 어려웠던 위문부 진출입로 등에도 적용이 가능하다는 이점이 있다.

또한, 적은 용량으로도 즉각적인 지혈효과를 나타내고, 시술한 후 3~4일 이내에 소화기관을 통해 체외 배출된다.

시지바이오의 유현승 대표이사는 내시경 겔은 시술 방법이 간단하고, 출혈 부위에 도포 즉시 우수한 지혈 효과 및 상처보호 효과를 나타내기 때문에 응급 시술 시 용이하며, 동반 질환이 많은 고령에서 다량의 출혈이 발생되었을 경우 우수한 치료 효과가 기대된다. 국내 원천기술로 개발된 위장관 궤양 치료재의 조속한 시장 출시를 위하여 전력을 다해 노력하겠다라고 밝혔다.

한편, 시지바이오의 위장관 궤양 치료재는 201512월 산업통산자원부로부터 신기술(NET)인증 획득, 20175월 보건복지부 보건신기술(NET)인증을 획득하며 우수한 기술력을 인정받은 바 있다.

특히, 국내 원천 기술로 개발되었기 때문에 해외 시장 진출 시 국익 창출 효과 또한 기대된다. 전세계 시장 규모는 약 5조원이며, 한국의 경우 약 1000억원 규모 시장이다. 위장관 궤양 치료재는 신의료기술평가 대상으로 평가 통과 즉시 제품 출시 예정이다.

 

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