싸이젠코리아, "싸이시맙' 건보급여 적용

싸이젠코리아, "싸이시맙' 건보급여 적용

혈액암치료제

싸이젠코리아(사장 김호균)는 자사의 혈액암 치료제인 싸이시맙주(성분명: 리툭시맙)가 올해 6월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다,

싸이시맙주는 ▲비호지킨 림프종(NHL) ▲만성 림프구성 백혈병(CLL) ▲류마티스 관절염(RA) ▲베게너 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 적응증을 보유한 리툭시맙 성분의 바이오시밀러로, 오리지널 의약품과의 유효성·안전성 동등성을 입증하여 지난 2023년 10월 27일 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다.

이번 건강보험 급여가 적용되면서, 싸이시맙주는 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에게 암환자 요양급여 기준에 따라 투여 시 급여가 인정된다. 

이와 함께 중등도 이상의 활동성 류마티스 관절염 환자 중 기존 TNF-α 억제제 치료에 반응이 불충분하거나 부작용으로 인해 치료를 중단한 경우 DAS28 평가에 따라 교체 투여 시 급여가 적용된다. 

또한, 항호중구세포질항체(ANCA) 양성인 베거너 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 환자 역시 표준치료에 불응하거나 재발했거나 주요 장기를 침범한 경우에도 급여가 인정된다.

이외에도 ABO 혈액형 부적합 신이식, 고도 감작 신이식, 급성 체액성 거부반응, 이식 후 림프증식성 질환, 시신경척수염, 자가면역 수포성 질환, 자가면역성 뇌염, 소아 난치성 신증후군 등 허가 외 적응증에서도 일정 조건을 충족할 경우 급여가 적용된다. 

단, 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증은 비급여이며, 혈우병 A∙B 항체 환자의 면역관용요법은 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에 한해 급여가 인정된다.

아울러, 싸이시맙주는 급여 적용과 동시에 성인 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에게 90분 주입 요법도 일부 허용된다. 

이는 기존에 류마티스 관절염 환자에 한해 120분 주입 요법이 일부 허용되었던 것과 비교해 주목할 만한 부분이다. 

싸이시맙주는 식품의약품안전처로부터 성인 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 90분 주입 요법의 타당성을 인정받았으며, 이에 따라 1주기에서 3~4 등급의 주입관련 반응(IRR)이 없었던 환자에 한해 2주기부터 글루코코르티코이드 포함 화학요법과 병용 시 90분 주입이 가능하다.

주입 방식은 첫 30분간 전체 용량의 20%를, 이후 60분간 나머지 80%를 투여하는 방식이며, 2주기에서 90분 주입에 대한 내약성이 확인되면 다음 투여주기(6~8주기까지)에도 90분 주입을 동일하게 적용할 수 있다. 

단, 심혈관계 질환이 있는 환자나 중증 주입 관련 반응 병력자에게는 90분 주입이 금지되며, 글루코코르티코이드 병용이 어려운 경우에는 글루코코르티코이드 전처리를 고려해야 한다.

기존 리툭시맙 제제의 표준 주입 요법은 1주기에 5~6시간, 이후 주기에 3~4시간이 소요되어 환자 와 의료 시스템 모두에 상당한 부담을 주었다. 따라서 싸이시맙주의 90분 주입 요법은 환자의 삶의 질을 향상시키고 치료 부담을 줄이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.

오스트리아와 슬로베니아에서 제조되어 국내로 수입되는 싸이시맙주는 스위스 제약사 산도스가 개발한 바이오시밀러로, ‘릭사톤(Rixathon)’이라는 제품명으로 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받아 현재 유럽 시장에서 판매되고 있다.