퍼제타, 조기 유방암 건강보험급여 확대

퍼제타, 조기 유방암 건강보험급여 확대

한국로슈, HER2 양성 유방암 치료제

한국로슈 (대표이사 닉 호리지)의 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 5월 20일부터 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 선별급여를 적용 받게 됐다.

이외에도 수술 후 보조요법에서 퍼제타를 제외한 병용요법 약제까지 건강보험급여(이하 급여) 범위가 확대된다.

퍼제타는 지난 2017년 항 HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자의 1차 치료제로 급여를 획득한 바 있다.

이어 이번 선별급여를 통해 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 플루오로우라실, 에피루비신과 싸이클로포스파마이드 또는 카보플라틴을 포함하는 치료 요법의 일환으로 허셉틴·도세탁셀과 병용 투여 시 퍼제타에 대한 환자본인부담비율이 30%로 조정됐다.

수술 전 보조요법에서 퍼제타 외 병용약제에 대해서는 본인부담비율 5%가 적용된다.

또한 림프절 양성인 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료 시에도 퍼제타를 제외한 병용약제에 급여가 적용돼 병용약제의 환자본인 부담비율이 5%로 줄어든다.

퍼제타는 NeoSphere 임상 연구를 통해 HER2 양성 조기 유방암 환자(n=417명)의 수술 전 보조요법에서 대조군인 허셉틴+도세탁셀 병용요법 대비 개선된 병리학적 관해율(pCR) 을 보였다.(45.8% vs. 29.0% [p=0.0141])

아울러 TRYPHAENA 임상 연구에서는 퍼제타를 투여한 모든 치료군에서57.3%~66.2%의 병리학적 관해율(pCR)을 확인했다.

또한 APHINITY 임상연구를 통해 HER2 양성 조기 유방암 환자(n=4,805) 의 수술 후 보조요법 치료에서 퍼제타 병용요법은 대조군인 허셉틴 단독요법 대비 침습성 질환(invasive disease) 의 위험을 19%(HR=0.81 [95% CI: 0.66-1.00; p=0.045]) 감소시켰으며, 림프절 전이 양성인 환자군(n=3,005명)에서는 침습성 질환(invasive disease)의 위험을 23%(HR =0.77 [95% CI: 0.62-0.96; p=0.019])까지 낮춘 것이 확인된 바 있다.

퍼제타는 세계최초의 HER2 이합체화 억제제로 허셉틴(성분명 트라스투주맙)과 상호보완적인 기전으로 HER2 수용체에 작용해 암세포의 성장을 차단한다.

2013년 5월 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했으며 2014년 9월HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법, 2018년 4월 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 확대한 바 있다.