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▶ :: 2021/06/10 글 목록
 

 
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▶의약계(헬스케어)전문기자 ▶헬스케어 전반(제약,약사, 의약품유통(물류위수탁),의료,병원, 바이오, 건기식,(기능성)화장품.위생용품)등 ☞제보 및 보도 자료, 제품 홍보.마케팅 문의 이메일: jp11222@naver.com 열씨미
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헬릭스미스, ‘바이오 디지털(BIO Digital) 2021’에서 발표

 

㈜헬릭스미스가 10일부터 9일간 개최되는 ‘바이오 디지털(BIO Digital) 2021’에서 발표한다. 이번 행사에서 헬릭스미스는 회사와 후보물질들에 대한 개발 현황을 전반적으로 소개하고, 특히 엔젠시스(VM202)의 임상개발 현황을 중점적으로 발표할 예정이다.

 

‘바이오 디지털(BIO Digital)’은 미국바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 국제 바이오 비즈니스 행사다. 1993년부터 매년 미국의 주요 도시에서 개최되고 있으며, 올해는 코로나19로 인해 온라인으로 진행된다.

 

10일과 11일에는 참가 기업들의 발표가, 14일부터 18일까지는 일대일 바이오 파트너링이 진행된다. 약 2,900개 이상의 바이오 기업에서 5,000명 이상의 관계자들이 참가할 예정이다.

 

헬릭스미스는 이번 발표에서 회사가 유전자치료 분야 전반에 걸쳐 플랫폼 기술을 갖고 있음을 강조하고, 이미 플라스미드 DNA, AAV, CAR-T 등 다양한 유전자치료제를 개발하여 임상 중이거나 준비 중임을 밝힐 예정이다.

 

발표의 핵심은 세계 최초로 유전자치료를 이용하여 당뇨병성 신경병증(DPN)을 근본적으로 치료하는 임상 3상이 진행 중임을 알리고, 이미 실시한 DPN 임상 2상, 3상 데이터를 통해 엔젠시스(VM202)가 탁월한 유효성과 재생 능력이 있음을 강조하는 것이다.

 

발표는 엔젠시스(VM202)에 대해 라이센싱, 글로벌 및 지역 판매권 이전, 공동 임상 등 다양한 파트너링 기회가 있음을 밝히며 마무리할 예정이다.

 

헬릭스미스 김선영 대표는 “업계 전문가들이 모인 최대 규모 컨퍼런스에서 우리사의 연구개발 및 임상 현황을 발표할 수 있어 영광스럽다. 글로벌 제약·바이오사들에게 자사의 기술력을 적극 홍보하여 긍정적인 결과를 내도록 노력하겠다”라고 말했다.

 

한편, 헬릭스미스의 ‘엔젠시스(VM202)’는 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 임상 3상(3-2)을 활발하게 진행 중이다. 

 

근위축성 측삭경화증(ALS) 미국 임상 2a상은 지난 3월 첫 투약을 시작했으며, 샤르코마리투스병(CMT)에 대한  임상 1/2a상은 지난 달 마지막 환자 투약을 완료 후 추적 관찰 중에 있다.

 

‘엔젠시스(VM202)’는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다.

 

미국 FDA에서는 ALS 치료제로서 엔젠시스(VM202-ALS)에 대해 2014년 희귀의약품(Orphan Drug)과 2016년 패스트트랙(Fast Track)으로, DPN 치료제로서 엔젠시스(VM202-DPN)에 대해 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다. 

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제약바이오협회,중소제약사 성장동력 ‘특허’에서 찾는다

 

 2021년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 수행 

 

 

 특허분석과 특허전략 수립 등 제약기업의 특허역량을 강화하는 기회가 마련된다.

 

 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 중소제약사의 효과적인 특허전략 수립을 위해 ‘2021년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’을 수행한다고 10일 밝혔다.

 

 국내 제약사들이 각 사에 맞는 특허 전략을 바탕으로 후발의약품 또는 개량신약 등 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 지원하고나아가 원활한 해외 진출을 위해 특허 문제를 선제적으로 검토할 수 있도록 돕는 것이 이번 사업의 취지다

 

협회는 지난 2015년부터 식품의약품안전처로부터 해당 사업을 위탁운영중이다.

 

 제약기업의 특허분석특허전략 수립 등을 위한 컨설팅 비용은 정부에서 지원하며최근 2년간 연매출액이 1,500억원 미만인 신청기업 중 심사를 통해 지원 대상을 선정한다

 

지원기업으로 선정된 제약기업은 의약품 허가 및 지적재산권 분야의 전문가로부터 컨설팅을 제공 받을 수 있다

 

컨설팅 기관이 매칭해 함께 이번 사업에 지원하거나, 20162020년도에 컨설팅 지원을 받은 과제 중 의약품 개발·생산을 위해 추가적인 컨설팅이 필요한 경우에도 신청이 가능하다 

 

 그간 지원받은 기업을 대상으로 진행한 조사에 따르면 5년간 품목허가 획득 4우선판매품목허가권 획득 2특허출원 및 등재준비 9해외진출전략 구체화 6임상 및 비임상시험 진행 2제제연구 진행 10건 등의 가시적인 성과를 냈다.

 

본 사업을 총괄하고 있는 협회 엄승인 정책본부장은 “이 사업은 특허 분쟁이나 특허 전략 수립에 관해 자체적 대응능력이 부족한 국내 제약기업들이 전문가들의 컨설팅을 통해 선제적 특허 전략을 수립할 수 있도록 실질적 도움을 제공해 왔다”면서 “품목허가 획득이나 수출 전략의 구체화 등 가시적 성과에 더해 중소기업이 특허 문제를 진입장벽이 아닌 새로운 도약과 성장의 기회로 인식하는 데에 기여해온 의미가 있다”고 말했다.

 

 이번 사업에서 받을 수 있는 컨설팅의 범위는 ▲등재의약품 특허 그 외 기타 특허(조성물결정형 등)의 분석 및 연구개발 방향 제시 ▲특허침해 판단 또는 특허 회피가능성 검토 등이다.

 

 사업에 관심있는 제약기업 및 컨설팅 기관은 오는 16일 오후 6시까지 협회 홈페이지 공지사항의 ‘2021년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업’ 공고에 첨부된 신청서 및 첨부서류 원본을 방문 또는 우편으로 제출신청하면 된다

 

 

 

 

 

 

 

 

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심평원, 혈우병약 헴리브라 급여 불인정 사례 공개 예정

◆의약정책 | 2021. 6. 10. 08:10 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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심평원, 혈우병약 리브라 급여 불인정 사례 공개 예정

 

소아 투여시면역관용요법 시도에 대한 객관적 자료 필요

 

건강보험심사평가원(원장 김선민이하 심사평가원) 8 중앙심사조정위원회(이하 위원회) 열고, 심장 심실 보조장치 치료술조혈모세포 이식우병약 헴리브라 투여   4 안건을 심의했고심의 결과 4사례 모두 ‘불인정’으로 결정됐다.

이번 위원회에서 헴리브라 안건이 보다 심도있게 논의됐고, 주요 쟁점으로는 혈우병 환아에게 헴리브라를 투여한 요양급여 청구건이 ‘건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만이를 시도할  없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 해당하는지 여부이다.

 

위원회는 제출된 자료 등을 종합적으로 심의한 결과 4사례 모두 헴리브라 급여기준(´21.2.1. 시행) 부합하지 않는다고 판단했고 주요 사유는 다음과 같다.

 

  - 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등) 불충분함

 

  - 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나, 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료 부족함

 

참고로 글로벌 가이드라인 따르면 응고인자에 대한 항체가 있는 중증 혈우병 환자에게 면역관용요법을 시행할 경우 항체 제거 성공률은 70-80% 수준이다.

  

위원회는 “건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토하여 결정하는 것이며현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권을 보장되고 있으며헴리브라를 급여로 투여 받을  있는 여지는 충분히 있다”고 밝혔다.

 

한편이번 헴리브라 심의 사례는 6 사평가원 홈페이지를 통해 공개될 예정이다.

 

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동아제약, 서울특별시치과의사회에 구강용품 후원

◆제약/▷국내제약 | 2021. 6. 10. 08:06 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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동아제약, 서울특별시치과의사회에 구강용품 후원

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 ‘제76회 구강보건의 날’을 맞아 서울특별시치과의사회 주최로 치과의사회관 대강당에서 열린 기념식에서 자사 구강용품을 전달했다고 9일 밝혔다.

 

동아제약은 이번 기념식에서 어린이 가그린 풍선껌맛 1만개, 조르단 그린클린 키즈 칫솔 5천개를 전달했다. 전달식에는 동아제약, 서울특별시치과의사회 관계자들이 참석했으며, 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기로 참석 인원을 최소화해 진행했다.

 

이번 후원은 나눔 문화 확산에 기여하고, 소외계층 어린이들의 구강 건강을 위해 마련됐다. 전달된 후원 물품은 서울특별시치과의사회가 선정한 24곳의 지역아동센터 어린이들을 위해 쓰인다.

 

구강보건의 날은 구강보건에 대한 국민의 이해와 관심을 높이기 위해 2016년 법정기념일로 제정됐다. 첫 영구치인 어금니가 나오는 시기인 6세의 ‘6’과 어금니(구치)의 ‘9’를 숫자로 따서 6월 9일을 구강보건의 날로 정하고 있다

 

동아제약 관계자는 “동아제약은 사회적 책임을 다하기 위해 다양한 기부 활동을 펼치고 있다”며 “이번 후원은 많은 아이들이 구강보건의 중요성을 알고, 지속적으로 구강건강관리를 하도록 하는 계기가 될 것”이라고 말했다

 

한편, 동아제약은 지난 2월 친환경적인 요소를 적용해 가그린 어린이용을 리뉴얼 출시했다. 어린이들이 스스로 환경을 지켜 나갈 수 있도록 분리수거와 재활용이 쉽도록 패키지를 변경한 것이 특징이다.

 

또한 멸종 위기 동물 보호의 중요성을 알리고 간접적으로 학습할 수 있도록 멸종 위기 동물 9종의 디자인을 담았다. 

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제줄라처방 용량에 관계없이 질병 진행 지연 재확인 

 

BRCA 변이 난소암 1 유지요법부터 

 

한국다케다제약(대표 문희석) 난소암 치료제 제줄라(성분명니라파립) 그동안 진행한 임상연구 3건의 결과를 분석한 결과BRCA 변이 환자에서 유의미한 유지요법 효과에 대한 가능성을 재확인했다고 밝혔다

 

이번 결과는 6 4일부터 8일까지 열린 2021 미국 임상종양학회 연례 학술대회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 공개됐다.

 

이번에 발표된 분석 데이터는 PRIMA, NOVA  제줄라 그동안 진행해  임상 연구  주요한 3건에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 진행한 하위그룹 분석 결과이다.

 

  PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3 임상 연구로BRCA, HRd 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 우수한 생존기간 개선 효과를 확인한  있다.

 

연구 결과제줄라3건의 임상연구에서 BRCA 변이 난소암 환자의 질병 진행을 지연시킨 것으로 나타났다

 

특히 1 유지요법의 유효성을 확인한 PRIMA 임상 연구에서는 BRCA 변이 환자군에서 제줄라 군의 무진행생존기간 중앙값은 22.1개월로위약군의 10.9개월 대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 60% 감소했다(HR=0.40; 95% CI [0.27, 0.62]; P<0.001).

 

제줄라 투여 방법에 따른 분석결과 고정 용량으로 투여를 시작한 (Fixed Starting Dose, FSD) 개별맞춤형 용량으로 투여를 시작한 (Individualized Starting Dose, ISD )에서 무진행생존기간 중앙값은 각각 22.1개월, 14.8개월로  모두에서 위약군대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 각각 56%, 71% 감소했다. (HR=0.44; 95% CI [0.26, 0.73 P<0.001, HR=0.29; 95% CI [0.13, 0.67]; P<0.001).1

 

개별맞춤형 용량 투여군은 환자의 체중  혈소판 수치에 근거해 1 1 제줄라 200mg혹은 300mg 시작용량으로 투여한다

 

개별화된 용량 투여를 통해 제줄라는 유효성 감소에 대한 우려 없이 안전성 프로파일을 개선할  있는 것으로 나타났으며, 3등급 이상의 혈액학적 이상반응은 고정 용량 투여군 대비  낮은 수준으로 확인됐다.

 

서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(대한부인종양학회 학술위원장) “난소암은 조기 진단이 쉽지 않고 재발이 잦은 만큼 1 치료부터 유지요법을 통해 질병 진행을 억제하고 재발을 최대한 늦추는 치료 전략이 중요하다이미 국내  해외 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 1 유지요법을 권고하고 있으며 국내에도 제줄라  PARP 억제제가 등장하고 있는 만큼 초기부터 더욱 적극적인 질환 관리가 필수적이다다만유지요법 특성  복약 순응도  환자의 생활 패턴에 따른 치료 전략을 수립하는  필요한데제줄라는 1 1 투약과 환자의 상황에 따라 개별화된 용량으로 처방이 가능한 만큼 BRCA 변이 환자들에게도 좋은 치료 옵션으로 고려될  있는 약제” 라고 말했다.

 

제줄라 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할  있는 PARP 억제제로, 2017 3 미국 FDA 허가를 받았으며 국내에서는 2019 3  허가를 받았다. 

 

현재 1차부터 4 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가를 받았으며, 1 1 복용으로 복약 편의성도 개선했다.

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성남시약사회, 올댓페이와 업무제휴 협약   

 

성남시약사회(회장 한동원)는 지난 8일 올댓페이(대표 도준호), 팜베이스플러스(대표 황희철)와 약국카드단말기 및 IT토탈서비스 업무제휴 협약식을 가졌다.

 

시약사회는 이번 협약을 통해 PM+20, IT3000 단말기 연동 및 결제 서명패드 무상 지원을 통한 비대면 결제프린터 및 청구프로그램 유지보수 상품 등을 회원들이 보다 합리적인 가격으로 이용할 수 있게 했다.

 

특히결합상품 이용시 약국의 ‘약화(화재)사고보험’을 무상제공하는 혜택을 선보여 눈길을 끈다.  

 

한동원 회장은 “기존 협력업체인 크레소티(팜페이)와 함께 이번에 새로이 올댓페이팜베이스플러스와 협약을 체결했다”며 “약국의 필수적인 시스템 사용에 있어 회원선택의 폭을 넓혀보다 합리적이고 경쟁력 있는 상품을 이용할 수 있도록 했다”고 밝혔다.

 

한 회장은 또 “최근 남양주 약국화재 사고 등을 볼 때 약화(화재)사고보험 무상제공 혜택 등은 회원들에게 큰 도움될 것으로 기대한다”고 말했다  

 

협약식에는 한동원 회장을 비롯해 권세웅 부회장전성필 사무국장과 올댓페이 도준호 대표팜베이스플러스 황희철 대표 등이 참석했다.

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약국 공적마스크 노력 성과 정부 보상 나서

 

권익위 중재..체온계. 공공심야약국 시범사업등 지원

 

공적마스크 보급과 관련해 정부 지원을 둘러싼 대한약사회와 방역당국 간의 갈등이 국민권익위원회(위원장 전현희, 이하 국민권익위)의 중재로 1년여 만에 종지부를 찍었다.

 

국민권익위는 9일 정부서울청사에서 전현희 위원장 주재로 (사)대한약사회와 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처가 참여하는 현장조정회의를 개최해 최종 합의를 도출했다.

 

지난해 2월 코로나19가 세계적으로 확산되면서 마스크 대란이 있었고, 정부의 공적마스크 수급정책에 따라 2만 3천여 약국은 공적마스크 보급에 동참하며 코로나19 확산 방지에 크게 기여했다.

 

당시 정부는 마스크 수급 안정화에 크게 기여한 약국들의 노력에 대해서 세제 지원 등 적절한 지원책을 통해 보상하겠다고 수차례 직․간접적으로 밝혀왔었다.

 

약사회는 “정부 정책인 코로나19 공적마스크 판매로 약사들이 현장에서 마스크 수급 부족으로 인한 욕설․비난 등 정신적 고통을 감내해야 했고, 개인 약사들이 많게는 수백만 원대의 부가세, 소득세 등의 재산적 손해도 입었다.”라고 호소했다.

 

하지만 코로나19가 장기화되면서 정부의 구체적인 지원사업 약속은 이뤄지지 않았고, 그 결과 대한약사회가 정부 약속을 이행해 달라는 집단민원을 지난 2월 19일 국민권익위에 제기했다.

 

국민권익위는 대한약사회와 정부 측의 입장을 조율해 이번 조정안에 5개의 지원사업 추진과 그에 따른 각 기관간의 역할을 담았다.

 

주요 합의내용은 ▴전국 약국에 비접촉 체온측정기 보급설치 ▴취약시간대 의약품 접근을 보장하는 공공 심야약국 시범사업 실시 ▴전국 예방접종센터에 약사인력 배치 ▴코로나19 상황에서 약사 역할 홍보 ▴지역약국 자살 예방사업 지원 사업 등이다.

 

이번 조정은 국민권익위의 중재로 끊임없는 소통과 협의를 통해 서로의 입장차를 좁혀 요구와 공익을 절묘하게 조화시켰다는 측면에서 의미가 크다.

 

실제로, 국민권익위는 지난 2월 대한약사회의 집단민원을 접수한 후 약사들이 그동안 느꼈던 고충과 애로사항을 직접 청취하기 위해 정세균 국무총리와 전현희 국민권익위원장이 주재하는 간담회를 개최했다.

 

이후 국민권익위는 기획재정부, 보건복지부, 질병관리청 등 관계기관 회의를 개최하는 등 민원해결 방안을 모색했다.

 

국민권익위 전현희 위원장은 “코로나19의 어려운 시기에 약사님들의 헌신적인 노고와 적극적인 대처를 누구보다 잘 알고 있기 때문에 국민권익위에서 합리적 해결방안을 찾기 위해 최선을 다했고, 보건복지부 등 정부기관들이 적극적으로 대책 마련에 함께 노력했다.”며 감사의 뜻을 밝혔다. 이어 “이번 조정은 정부 정책에 대한 신뢰를 높이고 민과 관의 협력관계도 돈독하게 했다는 점에서 무엇보다도 의미가 크다.”고 말했다.

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