반응형
반응형
▶ :: 2021/07/02 글 목록
 

 
반응형
블로그 이미지
▶의약계(헬스케어)전문기자 ▶헬스케어 전반(제약,약사, 의약품유통(물류위수탁),의료,병원, 바이오, 건기식,(기능성)화장품.위생용품)등 ☞제보 및 보도 자료, 제품 홍보.마케팅 문의 이메일: jp11222@naver.com 열씨미
tistory 로고 이미지 =====================

===========================ú

============================
« 2021/7 »
        1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31

 
 
반응형

씨젠, 델타 포함 주요 코로나 변이 찾아내는 진단시약 출시

 

6개 코로나19 변이 선별 가능 … 유럽 CE 인증 및 식약처 수출허가 

강력한 전파력을 가진 ‘델타’ 및 ‘델타플러스’ 변이가 전 세계로 확산 중인 가운데, 분자진단 전문기업 씨젠이 델타, 델타플러스를 포함한 주요 코로나19 변이 바이러스를 선별할 수 있는 신제품을 선보였다.  

 

씨젠은 지난 30일 델타, 델타플러스 등 6개 주요 변이 바이러스의 감염 여부를 찾아낼 수 있는 코로나19 진단시약 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants  Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)과 국내 식품의약품안전처의 수출 허가를 함께 획득했다고 밝혔다.

해당 제품은 최근 전 세계 코로나19 재확산의 주종으로 꼽히는 인도발 변이(델타, 델타플러스, 카파)를 선별해 낼 수 있어 큰 관심을 받고 있다. 여기에 감마(브라질), 베타(남아프리카공화국), 엡실론(캘리포니아) 등의 변이 바이러스까지 찾아낼 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다.

 

델타 변이의 경우 잠복기가 짧고, 기존 코로나19 바이러스보다 2.7배, 알파(영국) 변이보다 1.6배 정도 빠르게 전파되어 이미 전 세계 90여개 국으로 확산되었다.

 

국제인플루엔자정보공유기구(GISAID)에 따르면, 지난 4주간 신규 확진자 중 델타 변이 감염률이 영국 91%, 인도네시아 89%, 러시아 88%로 나타나 10명중 9명이 델타 변이에 감염된 것으로 나타났다.

 

국내의 경우에도 지난 주까지 190명이 델타변이 감염자로 확인되었지만, 감염자 수가 1주일에 2배 이상 증가할 정도로 매우 빠른 확산세를 보이고 있다.

 

특히 델타 변이에서 한층 진화한 델타플러스 변이는 델타 변이보다 감염력이 높을 뿐 아니라 백신효과를 약화시킬 가능성까지 제기되고 있어 코로나19의 글로벌 재확산에 대한 우려가 점차 커지고 있는 상황이다.

 

‘Allplex SARS-CoV-2 Variants  Assay’는 타겟으로 하는 변이 바이러스를 선별해 낼 수 있지만, 델타 변이의 경우 엡실론 등과 동일한 유전자 변이를 갖는 등 일부 특성이 같아 델타 변이로 특정하기가 쉽지는 않다.

 

최근 해외에서 확산되고 있는 코로나19 변이의 대부분이 엡실론이 아닌, 델타라는 점에서 전문가들은 씨젠의 신제품이 델타 변이를 찾아내는 데 실질적인 역할을 할 수 있을 것으로 보고 있다.

 

씨젠은 델타 변이를 좀더 확실하게 구분해 내기 위해 연구용 시제품인 ‘Allplex SARS-CoV-2/P681R Assay’도 지난 30일 개발을 완료했다.

 

이를 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants  Assay’와 조합 사용해 다른 변이와 델타 변이를 정확하게 구별해낼 수 있도록 전 세계 검사실에 보급할 계획이다.

 

또한 씨젠은 앞으로도 새로운 코로나19 변이 바이러스가 나올 경우 이를 진단할 수 있는 새로운 제품도 계속 출시해 나갈 예정이다.

 

한편 씨젠은 지난 3월, 알파(영국), 베타(남아프리카), 에타(나이지리아) 등의 변이를 진단할 수 있는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants  Assay’를 출시한 바 있다. 따라서 이를 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants  Assay’와 조합해 사용할 경우 현재 지구상에 퍼져 있는 대부분의 코로나19 변이를 찾아낼 낼 수 있다.

 

지금까지 코로나19 변이 감염 여부를 확인하기 위해서는 1차로 코로나19 감염 여부를 판별한 뒤, 변이 감염이 의심되는 환자를 대상으로 2차로 변이 감염 여부를 판별해야 해 시간이 오래 걸릴 수밖에 없었다.

 

하지만 씨젠의 동시다중진단 기술이 적용된 진단시약은 한 번의 검사로 코로나19 감염 여부와 함께, 한 번에 3~4종의 변이 바이러스를 구분하여 검출할 수 있어 델타 등 여러 코로나19 변이가 확산되는 현 상황에 최적화된 진단방법이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

 

씨젠 생명과학연구소 이민철 부사장은 “델타 및 델타플러스 변이는 빠른 전파력, 백신 무력화, 짧은 잠복기라는 무서운 특성을 갖추고 있어 새로운 팬데믹에 우려가 점점 커지고 있다”며, “이러한 상황에서 맞춰 내놓은 씨젠의 신제품이 새로운 변이 바이러스를 조기에 찾아내 더 이상의 확산을 차단하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

반응형

반응형

우진비앤지, 브라질 등록 완료  수출 수주 성공

 

친환경 미생물 제제 에코존(ECO-ZONE)

우진비앤지㈜(대표이사 강석진, 018620)는 친환경 미생물 제제인 에코존(ECO-ZONE)의 브라질 등록을 완료했고, 초기 발주에 따른 생산에 돌입했다고 2일 밝혔다.

 

금번 주문은 사빅스(Savixx), 엔데버(Endeavour Ltda)와 체결한 MOU에 따른 것이다. 우진비앤지는 해당 업체와 2019년 한-중남미 비즈니스 써밋(Korea -LAC Business Summit)을 통해 유해해충 방제제 개발 기술지원 및 수출을 전제로 계약을 체결한 바 있다.

 

에코존 (ECO-ZONE)은 우진비앤지에서 보유한 기술로 생산된 친환경 미생물 제제이다.

 

BTA(Bacillus Thuringiensis Aizawai)라는 미생물이 주 원료이며, 이는 사탕수수와 목화, 콩 작물 등에 서식하는 유해 해충에만 특이적으로 작용하여, 농약 잔류 걱정 없이 작물의 수확기에도 안전하게 사용할 수 있다.

 

브라질 사탕수수산업협회 유니카(Unica)에 따르면, 브라질은 전세계 사탕수수 생산 1위 국가로서, 에탄올 시장점유를 위해 사탕수수 생산량 증대에 심혈을 기울이고 있다.

 

우진비앤지는 미생물 제품인 BTA제품을 공급함으로써, 해충방제와 생산성증대에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 브라질 자국의 수요에 부합하고 가격 경쟁력을 확보하기 위해 중장기적으로 현지 CMO 계약도 추진 중이다.

 

우진비앤지 해외사업팀 관계자는 “브라질 등록을 위한 현지 실험결과, 콩(Soybean)에 서식하는 Chrysodeixis includens(Soybean looper, 콩 자벌레)에도 높은 효능을 입증하였다.

 

실제로 이번 수출물량은 콩의 방제 목적에 사용될 예정”이라며 "금번 에코존의 성공적인 등록과 수출에 따라, 새로운 캐시카우가 될 것으로 기대된다"고 언급하였다.

 

한편, 우진비앤지는 1977년 창립되어, 올해로 창립 44주년이 되는 동물용의약품 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업이다.

 

1996년 품질관리우수업체 (KVGMP) 로 지정되었고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공하여 2019년 호주정부 APVMA 실사를 완료하였으며, 동물용의약품 제조 부문 자율점검 우수업체 '검역본부장상'을 수상하였다.

 

우진비앤지는 2020년 한국동물약품협회 주최 수출유공업체 농림축산식품부장관 표창을 받았으며, 글로벌 동물약품 회사로 성장하고 있다.

 

반응형

반응형

삼성서울병원, 글로벌 임상연구 플랫폼 구축

 

개인화된 환자 케어 위해 AWS 채택

 

아마존웹서비스(Amazon Web Services, 이하 AWS)는 삼성서울병원이 전세계 의료기관의 임상연구를 가속화하고, 의료기관들이 코로나19와 같은 신종 감염병에 보다 효과적으로 대응할 수 있도록 AWS상에 임상연구 플랫폼을 구축한다고 밝혔다.

 

삼성서울병원은 국내의 선도적인 의료기관 중 하나로, 강북삼성병원, 삼성창원병원, 삼성생명과학연구소를 포함한 삼성의료원 산하의 조직이다.

 

삼성서울병원은 머신러닝(ML), 컴퓨팅, 네트워킹, 콘텐츠 전송, 보안, 자격증명(Identity), 컴플라이언스 서비스 등을 포함한 AWS의 광범위하고 심층적인 클라우드 서비스를 활용해 제약회사 및 병원이 의료 데이터를 공동으로 공유·분석하고, 의료 서비스 제공업체가 적절한 정보를 적시에 확보하여 임상 의사결정을 최적화하도록 지원한다는 방침이다.

 

뿐만 아니라, 질병 결과 예측을 통해 개인 맞춤형 치료를 제공하는 동시에 환자의 건강을 개선하도록 도울 예정이다.

 

삼성서울병원은 전세계 의료 종사자와 제약회사 연구원들이 치료 결과 및 전략을 공유하고 환자 데이터를 분석하는 것은 물론, 치료 결과를 해석하여 의학발전을 도모할 수 있는 안전하고 확장가능한 플랫폼을 구축 중이다. 

 

삼성서울병원은 머신러닝 모델의 신속한 구축, 훈련 및 배포가 가능한 완전관리형 머신러닝 서비스인 아마존 세이지메이커(Amazon SageMaker)를 활용해 머신러닝 모델을 훈련시켜, 다양한 연구 프로젝트를 통해 확보한 방대한 양의 질병연구 데이터에 대한 연구진의 이해를 돕고, 새로운 치료 방법을 찾는 것을 지원한다.

 

일례로, 삼성서울병원은 스캔한 이미지를 통해 병상환자의 욕창 발생 위험부위를 감지하는 AI 기반 솔루션을 개발한다.

 

해당 솔루션은 임상의가 머신러닝 기술을 활용해, 스스로 자세 변경이 불가능한 환자의 욕창 발생 위험부위를 스캔하고 위험수준을 분류함으로써, 예방조취를 취할 수 있도록 한다.

 

또한, 삼성서울병원은 사용자가 정의하는 논리적으로 격리된 안전한 가상 네트워크에서 AWS 리소스를 시작할 수 있는 아마존 VPC(Amazon Virtual Private Cloud) 서비스를 이용해, 연구진이 환자 데이터를 다룰 때 완전한 데이터 보호 및 네트워크 보안을 유지하여, 연구 데이터를 완벽히 보호할 수 있도록 한다.

 

뿐만 아니라, AWS 리소스에 대한 액세스를 안전하게 제어할 수 있는 AWS IAM(Identity and Access Management) 서비스도 적극 활용한다.

 

이를 통해, 삼성서울병원은 멀티팩터 인증(MFA)과 같은 ID 관리 및 인증 툴로 개별 연구진 식별인증, 행위분석 등의 프로세스 복잡성을 줄이고 일관된 보안 관행을 유지함으로써, 연구환경내에서도 높은 수준의 권한이 있는 사용자에게 정보 및 툴에 대한 올바른 액세스 권한을 부여하게 된다.

 

삼성서울병원 데이터혁신추진단장 이풍렬 교수는 “AWS상에 임상연구 플랫폼을 구축함으로써, 연구진 및 의료진들이 생명을 구하기 위한 의료 연구를 가속화할 수 있게 됐다”며, “AWS의 뛰어난 클라우드 서비스를 통해 우리 의료진들은 삼성서울병원 플랫폼에서 국내외 다른 의료기관과 원활하게 협업하여 전세계적으로 질병에 대한 이해를 높이고 환자의 치료 결과를 개선할 수 있을 것”이라고 설명했다.

 

윤정원 AWS 코리아 공공부문 대표는 “전세계 유수의 의료기관들은 AWS의 첨단 데이터 및 분석 기능을 대규모로 활용하며, AWS가 제공하는 민첩성과 확장성의 이점을 활용해 환자 치료를 지속적으로 개선하고 있다. AWS는 환자 정보와 신원을 보호하도록 설계된 네트워크에서 가장 광범위하고 심층적인 분석 및 머신러닝 기능을 제공한다. 이러한 첨단 기능을 활용하여 의료기관들은 더 나은 치료법을 보다 신속하게 찾아내 혁신의 속도를 높이고, 환자 치료를 안전하게 개인화할 수 있다. 삼성서울병원이 머신러닝을 활용해 연구를 진전시킬수 있도록 지원하게 되어 뜻깊게 생각한다”고 말했다.

 

반응형

SK케미칼, 스탠다임과 전략적 파트너십 강화

◆제약/▷국내제약 | 2021. 7. 2. 10:00 | Posted by 김종필 기자 열씨미
반응형

 

SK케미칼이 인공지능(AI) 파트너사와 협력 관계 강화에 나섰다.

 

SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 인공지능(AI) 신약개발사 스탠다임(대표이사 김진한)과 전략적 파트너십 강화를 위한 협업 방안을 담은 합의서를 체결했다고 2일 밝혔다.

 

이번 합의를 통해 양사는 스탠다임의 신약 재창출 플랫폼인 스탠다임 인사이트(Standigm Insight™)를 통해 발굴한 비알콜성지방간염(non-alcoholic steatohepatitis·NASH) 후보물질의 임상시험을 공동으로 진행하게 된다.

 

해당 후보물질은 내년 상반기 중 임상 진입을 목표로 하고 있으며, 2상 임상시험을 완료한 후 기술 이전을 검토할 예정이다.

 

이와 더불어, 스탠다임은 SK케미칼 연구소 내에 다음달 개원을 목표로 합성연구소를 설립하기로 했다. 합성연구소에서는 양사가 진행하는 공동연구에 수반되는 주요 합성 업무 등을 수행할 예정이다.

 

또한 스탠다임은 합성연구소 개원으로 타겟 발굴부터 물질 생성, 합성까지 신약 개발의 수직계열화를 완성하며 개발 일정 및 기술 축적의 효율화를 이뤄낼 것으로 전망된다.

 

스탠다임 김진한 대표는 “신약 임상시험에 많은 경험과 노하우를 가진 SK케미칼과의 협력을 통해 스탠다임의 신약 개발 역량이 더욱 강화되어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로 스탠다임의 AI 기술로 탄생한 신약 파이프라인들이 상업화라는 성과로 이어지는 데에 집중하겠다”고 말했다.

 

SK케미칼 김정훈 연구개발센터장은 “SK케미칼은 2019년부터 스탠다임의 공동연구 파트너로서 인연을 맺어왔으며, 올해 초에는 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis·RA) 치료 물질에 대한 특허를 출원하여 공동연구의 성과를 얻은 바 있다”며, “이번 NASH 약물 공동연구 및 합성연구소 협력을 통해, 양사 역량의 시너지와 신뢰에 기반하여 협력 범위가 확대되기를 기대한다”고 밝혔다.

반응형

반응형

디어젠-이플라스크, AI 활용 신약개발 공동연구 협약

 

인공지능 활용 신약 후보 물질 발굴 및 개발

인공지능(AI) 신약 개발 전문기업 디어젠이 신약개발 바이오벤처 이플라스크와 인공지능을 활용한 신약 개발 공동연구 협약을 체결했다고 1일 밝혔다.

 

이번 협약을 통해 디어젠과 이플라스크는 ▲인공지능을 활용한 후보물질(Hit Compound) 발굴 및 검증 ▲선도물질 (Lead Compound) 최적화 ▲이후 상업화 연구개발 등의 범위에서 공동연구를 진행하게 된다.

 

㈜이플라스크는 신풍제약의 지주회사인 송암사에서 2020년에 설립한 신약 연구개발 전문 회사로 퇴행성 질환 및 말초, 감각기관 관련 질환 등 삶의 질 개선과 관련된 파이프라인을 구축 중이다.

 

이플라스크의 강경구 대표는 동아에스티 출신의 신약 개발 전문가로, 동아에스티 연구본부에서 30년 가까이 전임상 연구부터 의약 평가 연구까지 신약개발연구전반에 대한 풍부한 경험을 가지고 있다.

 

그 외에도 ㈜이플라스크는 약리독성, 임상개발, 사업개발 등 분야별 신약 개발 전문가들로 구성되어 Open Innovation과 연구개발효율의 극대화를 통한 글로벌 신약개발에 도전하고 있다.

 

디어젠은 구글 딥마인드(Deep Mind)의 알파폴드2(Alphafold2)가 단백질 구조 예측에 사용했던 ‘트랜스포머(Transformer)’기술을 전세계에서 가장 먼저 신약발굴에 접목했다.

 

이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 인공지능 신약개발 시장에서 주목 받고 있으며, 디어젠의 자체 개발 신약개발 플랫폼은 이미 글로벌 수준의 기술력을 보이고 있다는 것이 업계의 의견이다.

 

특히, 후보물질의 효능, 독성, 구조적 유사성 등을 동시에 최적화하는 자체 개발 플랫폼 ‘MolEQ’에 CMG 모델을 접목하여 구글과 미국 스탠퍼드대, MIT대에서 개발한 모델 대비 약 2배 향상된 성능의 연구 결과를 발표한 바 있다.

 

최근에는 한미약품 출신의 배인환 상무(CDO) 및 제약회사 출신의 변리사/약사의 영입을 통해 신약개발의 역량을 대폭 강화 하고 있으며, SK케미칼, 한독, 아이엔테라퓨틱스, 아밀로이드솔루션, 업테라 등의 기업과 항암제, NASH, IPF, 난청 치료제 등의 다양한 영역에서 공동 연구를 진행하고 있다.

 

강경구 이플라스크 대표는 “이플라스크는 ‘스피드’에 사업개발 전략을 두고 있다. 이는 아무리 우수한 신약후보물질을 도출했다고 하더라도 경쟁사에 비해 개발이 뒤쳐지면 성과를 낼 수 없기 때문이다.” 며, “이와 같은 전략의 일환으로 신약개발 연구의 시간과 비용을 효율적으로 단축할 수 있는 AI 기술을 적극 도입하여 빠른 신약후보물질 발굴과 연구를 진행해 나갈 것이다.”고 말했다.

 

강길수 디어젠 대표는 “고도화된 신약개발 플랫폼 및 신약개발 전 주기에 대한 풍부한 경험과 통찰력을 가진 디어젠의 역량은 빠른 호흡을 가지고 움직이는 연구개발전문회사인 이플라스크의 신약개발 전략에 다양한 영역에서 충분한 가치를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

 

 

반응형

반응형

다케다 , 서스옥토코그알파’ 식약처 희귀의약품 지정

 

후천성 혈우병 A 환자 치료제 

 

 한국다케다제약(대표 문희석) 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제 ‘서스옥토코그알파 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 희귀의약품으로 지정, 7 1일자로 고시됐다.

 

혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액  응고인자가 부족하게 되어 발생하는 대표적인 중증 출혈성 질환이다.

 

VIII(8응고인자가 없거나 부족해서 생기는 혈우병 A 전체 혈우병 환자의  70% 차지한다(2019 12 31 국내 기준),  중에 후천성 혈우병 A 8 응고인자에 대한 자가면역항체로 인해 혈중 8 응고인자가 억제되고 고갈되어 출혈과 관련된 합병증이 발생하는 매우 드문 질환이다.

 

100   1년에 0.2-1.48명이 발생하는 것으로 보고됐으며주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리 대부분 65 이상의 고령의 남녀에게 모두 비슷한 비율로 나타난다. 

 

한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “이번 희귀의약품 지정으로 후천성 혈우병 A 환자들이 보다 안정적으로 질환을 치료할  있게 되어 기쁘게 생각한다라며, “다케다제약은 후천성 혈우병 A 환자를 비롯한 희귀 혈액응고질환 환자들의 삶을 긍정적으로 변화시킬  있도록 혁신적인 치료제를 연구 개발할  아니라 치료 환경 개선에도 최선을 다할 이라고 말했다.

 

희귀의약품이란 국내 환자수(유병인구) 20,000 이하인 질환에 사용되는 치료제로적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 의미한다.

반응형

유나이티드제약, 흡입 치료제 공장, KGMP 인증

◆제약/▷국내제약 | 2021. 7. 2. 08:25 | Posted by 김종필 기자 열씨미
반응형

유나이티드제약, 흡입 치료제 공장, KGMP 인증

 

대전식약청장 방문개발 지원 위한 논의

한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 코로나19 흡입형 치료제 생산 공장이 최근 대전지방식품의약품안전청(이하 대전식약청)으로부터 GMP 승인을 받았다.

 

한국유나이티드제약은 흡입제 제조시설 및 품질시설에 대한 적합 승인을 득함으로써 현재 임상 시험 중인 코로나19 치료제 개발을 마치는 대로 생산이 가능하게 됐다.

 

대전식약청 김현중 청장과 고용석 의료제품실사과장박종필 의료제품안전과장은 29일 흡입 치료제 생산 시설이 있는 한국유나이티드제약 세종2공장을 방문했다.

 

코로나19 치료제 개발을 위한 회사의 의견을 수렴하고 흡입제 및 신규 항암제 생산 시설을 견학하며 지원에 필요한 사항을 점검했다관계자들은 신속한 공정과 높은 생산성우수한 품질의 제품을 보며 한국유나이티드제약의 경쟁력을 확인했다.

 

대전식약청 관계자는 “현재 코로나19 유행으로 인한 위급한 시기인 만큼 치료제 개발에 필요한 지원 사항이 무엇인지 알기 위해 방문했다”면서“흡입형 치료제 시장은 글로벌 제약사의 전유물인 상황인데 한국유나이티드제약이 약물부터 흡입기까지 모두 국산화를 이루고 있는 것이 고무적이다”라고 전했다.

 

한국유나이티드제약 관계자는 “최근 코로나19 치료제 개발 임상 승인 및 생산 시설 GMP 승인으로 가시적인 성과물이 나오고 있다”면서“대전 식약청의 관심과 지원에 감사드리며 빠른 시일 내에 코로나19 치료제 개발을 완료해 위기를 극복하는데 앞장서겠다”라고 밝혔다.

 

한국유나이티드제약 흡입 치료제 생산 시설은 국내 최초로 흡입기 디바이스 및 흡입제제의 생산부터 포장까지 전 과정 자동화 시스템을 구축하고 있다일일 최대 약 8000(디바이스)의 흡입제 생산이 가능하다.

반응형

국립보건연구원, mRNA 기술 보유 기업 현장 검증

◆제약/▷국내제약 | 2021. 7. 2. 08:22 | Posted by 김종필 기자 열씨미
반응형

국립보건연구원, mRNA 기술  보유 기업 현장 검증

 

연구원장 등 한미정밀화학 방문...mRNA 핵심원료 등 

보건의료 분야 국가 최고 연구기관인 국립보건연구원(원장 권준욱)이 mRNA 기술 역량을 보유한주요 기업들에 대한 현장 검증을 진행했다.

 

국립보건연구원은 이번 현장 검증의 첫번째 기업으로 한미약품그룹 계열사인 원료의약품 전문기업 한미정밀화학을 방문하고, 최근 mRNA 핵심 원료 6종의 합성에 성공한 한미의 기술 역량을 확인하는 일정을 진행했다고 1일 밝혔다.  

 

이날 현장 검증에는 국립보건연구원 권준욱 원장과 김도근 감염병백신연구과장이 참여했으며, 한미약품그룹측에서는 임종윤 바이오협회 이사장(한미사이언스 대표), 한미 평택 바이오플랜트 김수진 전무, 한미정밀화학 장영길 대표, 한미정밀화학 연구소 이재헌 소장, 한미약품 해외RA 총괄 권규찬 전무 등이 참석했다.

 

권 원장은 이날 현장 점검을 통해 한미정밀화학이 작년 말부터 연구에 착수해 최근 개발에 성공한 mRNA 핵심 원료 6종의 대량생산 가능성 및 한국의 유전자 백신 생산 허브로서의 잠재력을 확인하고, 한미의 지속적인 R&D 역량 축적을 통한 국가 백신주권 확보에 최선을 다해 줄 것을 당부했다.

 

임종윤 바이오협회 이사장(한미사이언스 대표)은 이날 권 원장이 "현재를 기준으로 당장 mRNA를 생산할 수 있는 역량을 한미가 국내에서 유일하게 갖추고 있다고 판단해도 되느냐"는 질문에 "실질적으로 그렇다"고 말한 뒤 "월별 생산량의 차이는 있을 수 있지만 한미는 12개월 내 최대 3억 도즈 분량의 원료를 즉시 공급할 수 있는 유일한 회사이며, 전세계 공급 부족 상황에 놓인 mRNA 핵심 원료를 신속히 공급할 수 있다"고 강조했다.

 

식약처 생물제제과 연구관 등을 역임한 국립보건연구원 김도근 감염병백신연구과장은 “한미정밀화학이 작년부터 추진해 온 mRNA 기술 역량 축적 상황을 확인할 수 있었다”면서 “기업과 정부가 핵산백신 기술 자립을 위해 지금 당장부터라도 할 수 있는 역할을 찾아 힘을 모을 수 있겠다는 가능성도 기대해본다”고 말했다.

 

한편 이날 검증에서는 한미사이언스가 최근 WHO가 추진하고 있는 전세계 백신 공급을 위한 지역별 허브 구축 공모에 참여하기 위한 절차를 진행중이라는 사실도 확인됐다.

 

이는 지난 5월 한미 정상회담에서 합의된 ‘한미 글로벌 백신 파트너십(Kor US Global Vaccine Partnership)’의 일환으로, WHO와 COVAX를 통한 전세계 백신 공급 대량생산 기지 구축 프로젝트이다.

 

실제로 지난 21일 세계보건기구(WHO)는 백신 허브의 첫번째 후보지로서 남아프리카공화국을 언급하면서 “남아프리카공화국에 코로나19 mRNA 백신의 첫 기술 이전 거점을 설립하기 위해 논의 중”이라고 공식화했다.

 

테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 화상 언론 브리핑에서 "백신에 대한 접근이 가장 부족한 아프리카에 특히 좋은 소식"이라고 말했다.

 

이와 관련 임종윤 이사장은 “최종 어떤 결론이 나올지는 기다려 봐야 하겠지만, 한국이 전세계 백신 허브로서의 가능성을 WHO가 중요하게 다루고 있다는 점에 주목해야 한다”고 말했다.

 

21일 미국 백악관도 전세계 백신 공급 관련 계획을 발표하면서 “아프리카와 인도에서 2021년과 2022년에 10억도즈 백신이 생산될 것”이라고 밝힌 바 있다. 또 대한민국 정부는 지난 13일 영국에서 열린 G7 정상회의에서 “한국은 올해 1억 달러를 코벡스 AMC(Covid-19 Vaccines Advance Market Commitment)에 기부할 계획”이라고 말했다.

반응형

백신 부작용 치료제 건강보험 적용, 국민 안전망 확보

◆의약정책 | 2021. 7. 2. 08:14 | Posted by 김종필 기자 열씨미
반응형

백신 부작용 치료제 건강보험 적용국민 안전망 확보

 

심평원국내 백신접종 증가 추세 신속 급여기준 설정 

 

건강보험심사평가원(원장 김선민이하 ‘심사평가원’) 코로나19 백신 접종  나타나는 혈소판감소성 혈전증 치료제의 건강보험 급여 기준을 최단기간에 검토해 백신 부작용에 대한 국민 안전망을 확보했다.

 

혈소판감소성 혈전증은 우리나라에서 현재까지 2건이 확인된 희소한 질환으로 의사의 진료를 통해 조기에 발견하고 적절히 치료하면 회복 가능한 질환이다.

 

해당 질환의 치료에 필요한 면역글로불린주사제 이미 일부 질환에 대해 건강보험 적용을 받고 있지만아직 혈소판감소성 혈전증에는 적용 받지 못했던 약제다.

 

환자에게 적절한 치료시점을 놓치지 않도록 심사평가원은 최신 의학적 경험사례  질병관리청 권고안을 반영해 해당 료제 급여기준을 신속하게 결정했다.

 

김애련 약제관리실장은 “코로나19 백신 접종이 연일 증가하는 상황에서 국민 안전을 위해 통상적으로 80 이상 소요되는 일반 약제 급여기준을 1 만에 검토하고 신속히 급여기준을 설정해 국민이 염려하는 백신 부작용이 생할 경우 의료현장에서 환자증상에 맞는 치료제를 적시에 투여 가능하도록 안전망을 확보했다는 점에서 의미가 크다” ,“앞으로도 코로나19 관련한 이상반응 감시신속 치료를 위한 국민의료 안전망 확보를 위해 최선의 노력을 다하겠다”  밝혔다.

 

반응형

반응형

7월1일부터 약사면허 신고 시작

 

약사회, 안내 1시간만에 6천명이상 신고

 

7월 1일부터 약사면허 신고가 시작됐다.

 

대한약사회는 이날 문자메시지를 통해 회원들에게 면허신고 시작을 알렸으며, 1시간도 채 되기전에 6천명이상의 면허신고를 마쳤다고 밝혔다.

 

대한약사회 약사면허관리원(원장 김준수, 이하 관리원)은 이와관련 브리핑을 통해 “7월 1일부터 면허 신고 접수가 시작됐으며, 이는 지난 4월 7일 개정된 면허신고관련 약사법 개정이후 처음 실시하는 역사적인 날로서, 모범적으로 김대업 약사회장을 비롯해 전국 16개 시도지부장이 일제히 면허신고를 마쳤다”고 밝혔다.

 

면허 신고는 이미 홍보한 전용 앱. 웹으로 가능하며, 회원신고를 한 약사에 한해 모바일은 구글 플레이와 애플 앱스토어에서 KPA-PASS를 다운받아 진행하면 된다.

 

※피시(웹)으로 면허신고 방법

또 피시(PC)로 면허 신고를 할 경우에는 웹 사이트(member.kpanet.or.kr)에서 진행하면 되며, 고령의 약사나 직접 하기 어려운 분들은 가족등을 통해서도 대신 진행이 가능하다.

 

한편 약사회는 면허신고를 하려면 약사연수교육은 반드시 이수해야 하므로, 연수교육 여부를 반드시 체크한 이후에 진행해야 하며, 연수 면제 대상자는 예외라고 밝혔다.

 

 

김대업 회장은 "다른 보건의료 직종에 비해 면허신고를 늦게 시작하지만, 약사 면허 신고제의 가장 큰 의미는 전문성 강화라고 생각한다. 앞으로도 관리원에서는 면허관리에 대해 책임감을 갖고 회원을 위해 정밀하고 효과있게 관련 업무를 추진해 달라"고 말했다.

 

 

한편 약사회는 '회원신고(이전의 신상신고)를 한 것을 면허신고로 잘못 아는 약사님들이 많다고 밝히고, 회원신고는 대한약사회에 하는 것이며, 면허신고는 보건복지부에 하는 것이어서 다른 것이므로 반드시 면허신고를 별도로 해야한다고 강조했다.

 

 

즉, "정부에서 발급하는 약사면허이므로 정부가 관리하기 때문에, 면허신고는 반드시 해야 하며, 하지 않을 경우 향후 후속 행정처리는 복지부에서 관리한다. 면허신고가 되지 않으면 약사면허를 사용하는데 상당한 제한이 있으며, 면허효력 정지도 될 수 있다"는게 약사회측 설명이다.

 

반응형

반응형

유한양행, 비소세포폐암 치료제 렉라자 급여 적용

유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: Lazertinib mesylate monohydrate)가 2021년 7월 1일부터 이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)이다.

 

특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보이는 장점이 있다.

 

국내외 가이드라인에 따르면 EGFR 변이 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 1~3세대 EGFR TKI를 투여하는 것이 권고되고 있다.

 

다만, 1,2세대 EGFR TKI를 사용한 다수의 환자에서 내성을 획득해 불가피하게 질병이 진행된다는 한계가 존재하며 관련 내성 중 T790M 돌연변이로 인한 내성은 약 50~60%에서 발생한다.

 

이번 급여 적용은 EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암환자를 대상으로 한 LASER201(YH25448-201) 임상시험 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. LASER201 중 렉라자를 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 도출된 데이터에 기반하였다.

 

전체 용량군 T790M 돌연변이 양성 환자(162명)에서 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 59% 및 68%, 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월 및 11.0개월이었다.

 

240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중, T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 58% 및 72%, 무진행 생존기간 중앙값은 11.0개월 및 13.2개월이었다.

 

렉라자는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보이는 것으로 평가됐다.

 

유한양행 조욱제 대표이사는 “렉라자 급여 적용을 통해 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 렉라자는 유한양행의 혁신 신약을 향한 역량과 지속적인 투자, 국내 연구자들의 헌신 속에 탄생할 수 있게 됐다. 렉라자를 향한 뜨거운 관심과 기대를 보여주신 많은 분들께 깊이 감사드린다”며 “이제 유한양행은 국내에서 존경 받는 기업을 넘어 혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 첫발을 내디뎠다. 유한양행은 현재 진행 중인 ‘LASER301(다국가 임상3상 1차 치료제 연구)’과 얀센에서 진행 중인 ‘아미반타맙’과의 병용임상 등 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 혼신의 힘을 다하겠다”고 말했다.

 

한편, 유한양행의 렉라자는 지난 1월 18일 ‘이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자’의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다.

반응형

반응형

휴젤, 캐나다, 호주 ‘레티보’ 품목허가 신청서 제출  


 ‘미간주름’ 적응증 ‘레티보’ 50U, 100U 품목

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 30일(현지시각) 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 호주 식품의약품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에 ‘미간주름’을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)’에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

 

휴젤의 캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상 시험은 미국 임상시험으로 갈음한다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2,)에 착수, 2019년 해당 임상을 종료했다. 

 

이후 당해 4월 휴젤 아메리카의 주도 아래 마지막 임상 시험(BLESS3)에 돌입해 현재 막바지 단계를 진행 중이다.  

 

허가 취득까지 통상적으로 1년 여가 소요되는 만큼, 2022년 3분기 내에는 캐나다와 호주에서의 품목 허가가 가능할 것으로 회사측은 내다봤다.

 

휴젤은 지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다 품목허가 신청서 제출을 완료하며 거대 북미 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 초석을 다지게 됐다.

 

캐나다의 경우 현장 GMP 실사에 통과해야 BLA를 제출할 수 있다는 것이 특징이다. 통상적으로 각국 규제기관은 BLA 제출 후 현장 실사를 진행한다.

 

휴젤은 허가 심사에 있어 중요한 부분을 차지하는 현장 공장 실사를 2019년 11월 완료하면서 품목허가 획득이 한층 수월해질 것이란 관측이 나온다.

 

올해 약 1,800억 원 규모로 추정, 오는 2024년까지 연평균 10%의 성장이 기대되는 캐나다 시장의 현지 유통은 ‘크로마 캐나다(Croma Canada)’가 담당한다.

 

크로마 캐나다는 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’를 설립하면서 보다 전략적이고 공격적인 현지 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 캐나다 현지 법인이다.

 

이번 BLA 제출에 앞서 최근 로버트 베넷(Robert Bennett)을 법인장으로 선임하며 캐나다 시장 출격을 위한 본격적인 준비에 나섰다.

  

초대 법인장으로 선임된 로버트 베넷은 캐나다 메디컬 에스테틱 시장에 전문가로 휴젤의 성공적인 캐나다 시장 확대를 진두지휘할 예정이다.

 

앞서 그는 지난 2008년 글로벌 제약사 ‘멀츠(MERZ)’의 캐나다 법인(MERZ PHARMA CANADA LTD.)의 비즈니스 디렉터로 입사해 현지 시장에서 다양한 경험 및 노하우를 쌓아왔다.

 

회사 입사 후 업무 전문성과 성과를 인정받은 그는 약 5년 만인 2013년 해당 회사의 대표로 선임, 2020년까지 회사 매출을 연평균 30%로 성장시키며 캐나다 법인을 멀츠 글로벌의 핵심 회사 중 하나로 성장시키는 등 캐나다 시장의 메디컬 에스테틱 전문가로서 역량을 펼쳐왔다.

 

현재 약 1천억 원 규모로 추정되는 호주의 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9%의 안정적인 성장 흐름을 보이며 높은 성장 가능성을 지닌 시장으로 주목받고 있다.

 

휴젤은 자회사인 ‘크로마 오스트레일리아(Croma Australia)’가 유통을 담당한다. 크로마 오스트레일리아는 2012년 설립되었으며 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’를 설립하면서 호주 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 현지 법인이다.

 

캐나다와 호주 시장을 책임질 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’는 지난 2018년 오스트리아 소재 제약사 ‘크로마(Croma)’와 함께 설립한 휴젤의 자회사로, 북미 및 오세아니아(호주, 뉴질랜드) 대륙 확대를 위한 전초기지로서 휴젤의 글로벌 시장 확대를 담당하고 있다.

 

이번에 품목허가 신청서를 제출한 캐나다와 호주를 비롯해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장 미국과 뉴질랜드 시장에 대한 독점 판매권을 보유, 향후 해당 현지 시장의 안착 및 점유율 확대를 이끌 예정이다.  

 

휴젤 관계자는 “지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다와 호주 BLA 제출까지 3년 내 보툴리눔 톡신 진출국을 59개국으로 확대하겠다는 회사의 계획은 순항 중”이라며 “국내 대표 기업으로서 휴젤이 보유한 노하우와 현지 시장에 특화된 휴젤아메리카의 전략이 더해져 현지에서의 빠른 성장이 가능할 것이라 기대하고 있다”고 말했다.

 

반응형

반응형

약사회, 7월 1일부터 약사 면허신고 ‘개시’

 

3차 약사면허관리원 회의,  준비점검과 회원 독려 

대한약사회 약사면허관리원(원장 김준수, 이하 관리원)는 7월 1일 약사면허 개시를 알리고 회원의 면허신고 독려에 나섰다.

 

김대업 회장은 인사말을 통해“다른 보건의료 직종에 비해 면허신고가 늦게 시작하지만, 약사 면허 신고제의 가장 큰 의미는 전문성 강화라고 생각한다. 앞으로도 관리원에서는 면허관리에 대해 책임감을 갖고 회원을 위해 정밀하고 효과있게 관련 업무를 추진해 줄 것”을 요청했다.

 

이날 관리원은 제3차 회의를 갖고 면허신고에 따른 준비상황을 점검했다.

 

특히, 면허신고를 위해 구축한 웹 및 모바일 시스템을 점검하고, 위원들은 모바일을 활용한 면허신고도 함께 진행했다.

 

이와 함께, 보건복지부에서 마련한 약사 면허신고 지침을 기반으로 약사 면허신고 확산 방안도 논의됐다.

반응형

반응형

이뮨온시아, 신임 대표이사 김흥태 교수 영입

 

면역항암제 전문기업 이뮨온시아는 김흥태 전 국립암센터 교수를 신임 대표이사로 영입했다고 1일 밝혔다.

 

김흥태 신임 대표이사는 폐암과 식도암 분야의 전문가로, 국내 암 진료 및 연구 수준을 크게 향상시킨 공로를 인정받아 국민포장 및 보건복지부장관을 받는 등 종양학 분야에서 세계적 권위자로 인정받고 있다.

 

김 신임대표는 서울대 의대를 졸업하고 동 대학원에서 의학박사를 취득했으며, 단국대 의대 교수를 거쳐 미국 국립암연구소(NCI)에서 연수했다. 국립암센터에서 임상시험센터장, 폐암센터장, 기획조정실장, 부원장 등의 주요 보직을 맡으며 암전문 의료기관의 경영 전반에 걸쳐 핵심적인 업무를 두루 수행했다.

 

또한 우리나라 유일의 암전문 국가연구개발사업인 암정복추진연구개발사업을 총괄하는 암정복추진기획단장을 4년간 역임하면서, 우리나라 암 연구수준을 획기적으로 향상시키는 기여했으며, 약 33년의 진료·연구·관리 경력을 바탕으로 학계, 의료계 및 정부 부처 내에 폭넓은 네트워크를 가지고 있다.

 

회사 관계자는 “종양학 분야의 최고 권위자로서 풍부한 임상경험을 보유하고 있는 김흥태 대표의 합류로, 회사가 진행하고 있는 임상시험들에서 좋은 성과를 거두고 신규 파이프라인 확충에도 한층 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

 

이뮨온시아는 유한양행과 미국 나스닥 상장사인 소렌토 테라퓨틱스가 합작하여 설립한 면역항암제 전문 바이오벤처 기업으로서 올해 3월 중국 차세대 면역항암제 개발기업에 CD47 항체 항암신약후보 물질 ‘IMC-002’를 약 5400억원 규모로 기술 이전하는 성과를 거둔 바 있다.

반응형

 

반응형