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바이오켐제약, 실로스타졸 제조 방법 국내 특허

◆제약/▷국내제약 | 2021. 7. 23. 11:15 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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바이오켐제약실로스타졸 제조 방법 국내 특허 

 

항혈소판제 실로스타졸 제조 기술 독점적 권리 보장

한국바이오켐제약(대표 송원호)은 최근 특허청으로부터 항혈소판제 ‘실로스타졸(Cilostazol)'의 제조방법 및 이를 포함하는 약학제제에 대해 기술 특허 등록결정을 받았다.

 

실로스타졸은 혈소판 응집을 억제하고 혈관의 이완을 촉진하는 작용이 있어 동맥경화증뇌경색 등에 사용되는 약학제제다.

 

이번 특허는 특정 반응 용매를 일정 온도 및 교반시간으로 반응시킴으로써 입도가 매우 작고 용해도가 개선된 실로스타졸을 고수율고함량으로 수득할 수 있는 기술이다.

 

이렇게 수득한 실로스타졸은 수율이 높아 경제적일 뿐만 아니라부작용이 적고 방출 특성이 우수하게 나타나므로 실로스타졸을 포함하는 약학제제를 제조하기에 적합하다

 

또한 잔여 불순물 함량이 극히 적어 순도는 99.9%이상으로 매우 높기 때문에 별도의 정제 공정 없이 그대로 약학 조성물에 적용할 수 있다는 장점이 있다

 

종래 기술과는 달리 독성이 적은 1종의 단일 촉매를 소량 사용함으로써 환경오염을 최소화할 수 있다는 장점도 있다.

 

이번 특허 등록 결정으로 한국바이오켐제약은 2039년까지 해당 기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됐다.

 

한편한국바이오켐제약의 관계사인 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 2013년 출시한 개량신약 실로스탄CR(성분명 실로스타졸)은 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 항혈소판제다

 

복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘하는 장점도 있다.

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첨복 의료기기 비임상시험항목 추가지정

◆의약정책 | 2021. 7. 23. 10:25 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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첨복 의료기기 비임상시험항목 추가지정

 

비임상시험(GLP) 관련 동물시험 항목 등 

  대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 ‘재단’)에서 시험검사 받을 수 있는 의료기기 품목이 확대되었다. 

 

기존에는 세포독성시험(용출)과 체외 유전독성시험의 GLP 실시가 가능했는데, 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구 수요에 부응하기 위해 동물 피내(진피내) 반응검사, 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험 등 2가지 항목을 추가 지정받았다. 

 

이에 식품의약품안전처 비임상시험 관련 4개 분야의 공인시험 서비스 제공이 가능해졌다.

 

  재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 홍장의, 이하 의료기기센터)는 16년 12월 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관으로 지정받은 바 있다. 

 

재단은 의료기기법 개정에 따라 18년도부터 보건복지부를 통해 국비 16억원을 지원받아 GLP 인프라를 구축해 왔다. 

 

지난 19년 3월 27일자로 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관(제4호, 이하 GLP 시험기관)으로 지정되어 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP시험) 서비스를 시작하였으며 US FDA 등 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 있다. 

 

최근 국내 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구에 따라 지난 7월 13일자로 동물시험 항목을 추가 지정받아 더 많은 GLP시험 서비스의 제공이 가능하게 되었다.

 

  최근 세계적으로 화학물질의 인체 위해성 평가를 위한 신뢰성 있는 안전성 및 독성 시험 자료의 중요성이 부각되고 있다. 

 

미국 및 OECD 국가들에서는 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 통하여 화학물질, 의약품 및 의료기기의 생물학적 안전성 평가 신뢰성을 보증하기 위한 제도를 운영해 오고 있다. 

 

우리나라도 96년 이후 OECD 가입에 따라 국제 수준의 GLP 운영체계를 갖추고자 OECD GLP 규정에 근거하여 의약품, 화학물질, 화장품 및 농약 등의 분야에서 관련 규정을 개정·운영 해오고 있다. 

 

03년에는 의약품 및 화장품의 독성시험에서 GLP를 의무화하였다. 

 

의료기기 분야는 17년 5월, 의료기기법 및 시행규칙을 개정하여 19년 5월부터 인체에 직간접적으로 접촉하는 모든 의료기기의 생물학적 안전성 시험 성적서는 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 GLP 성적서로만 제출하도록 의무화된 바 있다.

 

 

  GLP제도는 OECD 회원 국가가 OECD 시험지침과 GLP 원칙을 준수하여 시험결과를 도출해 낸 경우 생물학적 안전성 시험자료의 국가간 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주고 있다. 

 

따라서 재단을 통해 GLP시험을 진행하는 국내 의료기기 업체는 해외시장으로 진출할 때 해당국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있게 되어서 비용과 시간을 절감할 수 있다.

 

  의료기기센터에서 지원하는 GLP 시험항목은 기존 세포독성시험(용출물시), 체외유전독성시험을 포함하여 시험항목 확대 지정에 따라 동물 피내(진피내) 반응검사, 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험 등 4가지 항목의 GLP시험 서비스가 가능해졌다. 

 

이 4가지 항목은 의료기기 업체의 요구가 가장 많은 항목이다. 이에, 의료기기 GLP 시험을 통한 기업지원이 더 활발해질 것으로 예상된다.

 

  아울러, 의료기기 GLP시험 서비스를 통해 첨복단지내 건립될 첨단임상시험센터와의 연계 등 시너지 효과도 예상된다. 국내업체의 해외 진출시 추가 시험의뢰 없이 외국 인증을 받을 수 있는 토대가 마련돼 기업의 해외진출도 확대되리라 기대된다.

 

  홍장의 의료기기센터장은 “동물 반응검사를 의뢰하고자 하는 기업이 많았는데 드디어 관련 GLP 시험검사도 재단에서 지원해줄 수 있게 되어 기쁘다. 재단에서 인증받으면 해외 수출시 다시 추가시험을 받지 않아도 된다. 많은 기업들이 재단의 GLP 시험검사를 이용해 해외로 뻗어나가길 기대한다” 고 밝혔다.

 

 

대구경북첨단의료산업진흥재단의 의료기기 비임상시험(GLP) 공인시험 서비스 항목이 4개로 늘어났다.

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태전그룹, 전 세계 약대생 위한 IPSF 총회 ‘공식후원’

 

90여개국 2000여명 참가 국제 학술∙문화행사

 

 

토탈 헬스케어 전문기업 태전그룹(회장 오영석)이 전 세계 50만 약학대학생들을 위한 국제 학술∙문화교류 행사 IPSF 총회에 공식 후원사로 나섰다.

 

제66회 국제약학대학생연합(IPSF) 세계총회는 7월 22일부터 8월 1일까지 ‘변화하는 미래시대 약사의 역할: 헬스케어 혁신을 통한 삶의 질 향상’을 주제로 총 11일간 열전에 돌입한다.

 

한국약학대학생연합(KNAPS)이 주관하는 이번 행사는 코로나19 상황을 감안하여 버추얼 서울(Virtual Seoul)과 줌(ZOOM)을 통해 온라인 학술대회 형태로 진행되며 태전그룹을 비롯해 한독, 한미약품, GC녹십자 등 주요 제약사들이 후원기업으로 참여한다.

 

IPSF 세계총회는 전 세계 약대생들을 위한 최대규모의 행사로 매년 90여개국 2000여명의 약학대학생 및 사회초년 약사들이 참가한다.

 

총회는 저명한 연사들의 학술심포지엄, 워크숍은 물론 예비 약사들을 위한 직능계발 및 공중보건 프로그램과 다채로운 문화교류 행사로 꾸며진다.

 

태전그룹은 이번 총회 후원 외에도 2009년부터 인턴십 프로그램인 TLC(Taejeon Leaders Club)를 꾸준히 개최하는 등 약대생들을 위한 사회공헌 활동을 지속적으로 이어나가고 있다.

 

태전그룹 오영석 회장은 “코로나19 장기화로 인해 오프라인 행사가 취소되어 매우 안타깝다”면서도 “국제화 시대를 선도할 미래 약사이자 글로벌 인재로서 내실을 다질 수 있는 소중한 시간이 되길 바란다”라고 전했다.

 

한편 태전그룹은 총회의 e-컨퍼런스홀, 홍보영상관 등을 통해 자사 약국 전용 고객관리 시스템 ‘우약사(우리 약사님 이웃사랑 서비스)’를 적극적으로 알릴 계획이다.

 

 

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한독, ‘빅시오스’ 국내 독점 판매 계약

◆제약/▷국내제약 | 2021. 7. 23. 10:17 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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한독, ‘빅시오스’ 국내 독점 판매 계약 

 

재즈 파마슈티컬과.... 급성 골수성 백혈병약

 

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 7월 20일 재즈 파마슈티컬과 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다.


아일랜드에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사 재즈 파마슈티컬은 신경과 및 항암 분야에서 출시된 의약품과 초기 및 후기 개발 단계의 신약 포트폴리오를 보유하고 있으며 전 세계적으로 약 75개국에서 의약품을 제공하고 있다.

 

한독은 2015년 재즈 파마슈티컬과 중증 간정맥폐쇄증 치료제인 데피텔리오의 국내 판매 계약을 체결하고 견고한 파트너십을 이어가고 있다.


‘빅시오스’(Vyxeos: 다우노루비신+시타라빈)는 2021년 5월 국내에서 희귀의약품으로 지정받은 급성 골수성 백혈병 치료제이다.

 

다우노루비신(Daunorubicin)과 시타라빈(Cytarabine)을 함유하는 리포좀 형태의 분말로 주사용 액제와 섞어 정맥 투여한다.

 

빅시오스는 표준요법(standard-of-care)인 시타라빈과 다우노루비신 7+3요법과 비교한 3상 임상시험에서 생존 기간 연장 효과를 확인한 바 있다.

 

빅시오스 투여 그룹의 중간 전체 생존기간은 9.6개월로 표준요법을 투여한 그룹의 5.9개월에 비해 길게 나타났다.

한독 김영진 회장은 “데피텔리오에 이어 재즈 파마슈티컬의 혁신적인 치료제를 국내에 선보이게 돼 매우 기쁘다”며 “희귀질환 치료 선두주자의 역량을 바탕으로 희귀질환 환자뿐 아니라 암환자의 보다 건강한 삶에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편한독은 혁신적인 희귀질환 제품을 지속적으로 도입하며 희귀질환 비즈니스에서 독보적인 영역을 만들어가고 있다

 

발작성 야간혈색소뇨증비정형 용혈성 요독 증후군 치료제 및 시신경척수염 범주질환 등의 치료제 ‘솔리리스 발작성 야간혈색소뇨증 ‘울토미리스’, 폐동맥고혈압 치료제 ‘트라클리어’, ‘옵서미트’, ‘업트라비’, 중증 간정맥폐쇄병 치료제 ‘데피텔리오’, 파브리병 치료제 ‘갈라폴드’ 등을 제공하고 있다

 

 2013 뉴트리시아와 파트너십을 맺고 ‘로렌조오일(부신백질 이영양증)’, ‘엘리멘탈028 엑스트라(크론병)’, ‘티와이알 아나믹스(티로신혈증)’, ‘피케이 에이드4(페닐케톤뇨증)’, ‘엔케이에이치 아나믹스(비케톤성 고글리신혈증)’  특수의료용도등식품을 국내에 공급하고 있다.

 

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한미약품-레고켐, 이중항체 ADC 항암신약 공동개발

◆제약/▷국내제약 | 2021. 7. 23. 10:13 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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한미약품-레고켐, 이중항체 ADC 항암신약 공동개발

 

이중항체 기반 플랫폼 ‘펜탐바디’ 기반 

한미약품그룹이 레고켐바이오사이언스와 함께 이중항체 기반의 ADC 항암제를 공동으로 개발한다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)과 북경한미약품(총경리 임해룡), 레고켐바이오사이언스(대표이사 김용주, 이하 레고켐)는 22일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 ADC(항체-약물 결합체, Antibody-Drug conjugates) 공동 연구 및 개발 협약을 체결했다.


이번 협약을 통해 양사는 북경한미약품이 보유한 서로 다른 2개의 항원에 결합하는 이중항체 물질에 레고켐이 보유한 ADC 링커-톡신 플랫폼을 적용해 차세대 이중항체 ADC 후보물질을 발굴하고, 한미약품은 이를 기반으로 신속한 글로벌 상용화 프로세스를 추진하기로 했다.

 

최근 항암제 시장의 주류로 떠오르고 있는 ADC는 항체(antibody)와 약물(drug)이 링커(linker)로 연결되는 의약품으로, 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 기술이다.

 

기존의 ADC 기술은 단일항체를 활용했으나, 양사는 이번 협력을 통해 이중항체를 접목하는 혁신 기술로 부작용은 줄이고 항암 효능은 높인 차세대 표적항암제 개발에 나선다.

 

또한 항체에 세포 독성 약물이 아닌 면역 조절 약물을 결합하는 전략으로 면역항암제 시장의 새로운 해법도 제시할 것으로 기대된다.
 

북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술로, 면역글로불린G와 유사한 구조여서 면역원성 및 안정성 등에서 우수하고 생산 효율도 높다는 장점이 있다.

현재 북경한미약품은 ‘펜탐바디’ 기술을 활용해 임상 단계 면역항암제를 비롯한 다양한 신약개발 연구를 진행하고 있다.

 

이중항체를 이용한 ADC는 동일 암세포에 존재하는 두 가지 다른 암 특이적 항원을 인식함으로써 암세포 특이성을 증가시키고 정상세포에서의 독성을 최소화한다. 단일항체 ADC로 접근이 어려웠던 암종을 효과적으로 치료할 수 있다는 장점이 있다.

양사는 이번 협약 체결 직후 후보물질 도출 연구에 본격적으로 돌입해 내년 전임상 수행을 목표로 연구역량을 집중할 계획이다.

 

복수 후보물질의 공동임상개발을 수행할 예정이며, 한미약품은 개발과정 중 단독으로 글로벌 사업화 권리를 행사할 수 있는 기술이전 옵션도 보유하게 된다.

레고켐바이오사이언스 김용주 대표이사는 “글로벌신약 개발 역량을 갖춘 한미약품과 힘을 합쳐 다국적제약사가 주도하고 있는 이중항체 ADC 분야에서 빠른 시간 내에 선두권으로 도약하겠다”고 말했다.

북경한미약품 임해룡 총경리는 “최근 펜탐바디가 임상적 안전성과 유효성을 확인했고 새로운 혁신 프로그램들을 도출해 기반기술로서 성숙화 단계에 접어들고 있다”며 “북경한미약품은 향후 혁신적 신약개발 연구 기업들과의 교류와 협력을 확장하고자 한다”고 말했다.
 

한미약품 권세창 대표이사는 “항암제 시장에서 떠오르고 있는 ADC 분야와 이중항체 분야의 노하우와 기술력을 갖춘 양사가 만나 연구에 나서게 돼 기쁘다“며 “한미약품과 북경한미약품은 공동 연구개발에 최선을 다하는 한편 글로벌시장에서의 성공적 상업화를 위한 시장개척에도 적극 나서겠다”고 말했다.
                                                                            

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옵디보-화학요법 병용, 우수한 효과 확인

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 7. 23. 07:30 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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옵디보-화학요법 병용, 우수한 효과 확인

 

3상  우수한 OS 및 PFS, 높은 ORR 및 CR 개선 효과 

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS 제약(대표이사: 김진영)은 22일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 위암 1차 치료 적응증 확대를 기념하는 온라인 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.

 

옵디보는 지난 6월 10일 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 식품의약품안전처의 추가 승인을 받으며 위암 1차 치료에 승인된 최초의 면역항암제로 자리잡았다.

 

이 날 간담회에서는 연세암병원 종양내과 라선영 교수가 연자로 나서 ‘치료 패러다임의 전환점: 위암 1차 최초의 면역항암제 옵디보’라는 주제로 국내 위암 치료 현황 및 치료 지견, 위암 1차 치료제로서 옵디보의 가치와 의미 등을 설명했다.

 

라선영 교수는 “위암은 2018년 기준으로 국내에서 발생한 암 환자 중 무려 12%를 차지하며 발생자 수 1위를 기록하고 있는 암종이지만 10년 이상 1차 치료에 허가된 치료제가 없어 의료진과 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이었다”며, “특히, 진행성 위암 환자의 약 90%를 차지하는 HER2 음성 위암에 면역항암제인 옵디보가 1차 치료에서부터 허가된 것은 위암에 대한 학계와 제약계의 관심을 높일 뿐만 아니라 그간 위암 치료 행태에 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다”고 설명했다.

 

옵디보-화학요법 병용은 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 무작위 배정된 전체 환자(mOS 13.8 개월 vs 11.6개월; HR 0.80; 99.3% CI: 0.68-0.94; P=0.0002) 및 복합양성점수(combined positive score, CPS) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자(mOS 14.4개월 vs 11.1개월; HR 0.71; 98.4% CI: 0.59-0.86; P<0.0001)

 

모두에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 개선효과를 나타냈다. 전체 환자에서 옵디보-화학요법 병용치료를 받은 환자는 1년 경과시점에 55%가 생존한 반면, 화학요법은 48%를 기록했다.

 

무진행생존기간(PFS) 면에서도 옵디보-화학요법 병용은 전체 환자(mPFS 7.7개월 vs 6.9개월; HR 0.77; 95% CI 0.68-0.87) 및 PD-L1 CPS 5점 이상인 환자(mPFS 7.7개월 vs 6.1개월) 모두에서 질병 진행이나 사망 가능성을 유의미하게 감소시켰다.

 

전체 환자에서 옵디보-화학요법 병용의 객관적 반응률(ORR)은 58%(95% CI: 54-62)로 화학요법의 46%(95% CI: 42-50)보다 높았다.

 

완전 반응(CR)에 도달한 환자의 비율 역시 옵디보-화학요법 병용이 10%로 화학요법의 6%보다 높았으며, 지속적인 반응지속기간(DoR)을 보였다(8.5개월[95% CI:7.2-9.9] vs 6.9개월[95% CI:5.8-7.2]).

 

라 교수는 “진행성 위암은 HER2 발현 여부에 따라 생물학적, 임상적 특징과 치료법이 다른데, 옵디보-화학요법 병용은 CheckMate-649 연구에서 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자의 생존기간을 유의하게 개선하고 사망 가능성을 20%가량 줄였다. 환자의 55%가 치료 1년 경과 시점에도 여전히 생존한 것으로 확인됐다”며 “기존 화학요법에 옵디보를 함께 투여하는 것이 더 나은 치료 효과의 가능성을 보여줬음에도 이전과 비슷한 수준의 삶의 질을 보여줬다는 점은 옵디보-화학요법 병용의 장점을 더욱 뒷받침해준다”고 밝혔다.

 

실제로 CheckMate-649 연구에서 옵디보-화학요법 병용의 안전성 결과는 기존 안전성 정보와 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 관련 징후는 없었다.

 

최근 미국임상종양학회(ASCO) 2021에서 발표된 CheckMate-649 연구의 ‘건강 관련 삶의 질(Health-related quality of life, HRQoL)’ 분석 데이터에서도 옵디보-화학요법 병용은 화학요법 대비 환자의 HRQoL이 유지된다는 점이 입증됐다.

 

옵디보-화학요법 병용으로 치료받은 환자는 화학요법 치료 환자보다 삶의 질의 저하 위험(time until definitive deterioration, TuDD)이 유의하게 낮았으며, 일부 시점에서는 HRQoL 수치가 통계적으로 높은 것으로 나타났다.

 

한국오노약품공업 최호진 대표는 “국내뿐 아니라 동아시아 지역에서 특히 발병이 빈번한 위암의 1차 치료에 면역항암제라는 혁신적인 선택지를 제시할 수 있게 돼 무척 기쁘다. 이를 바탕으로 위암 환자들이 삶의 질을 유지하며 생존기간 연장에 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 획기적인 의약품을 필요로 하는 암 환자들에게 삶의 질 향상과 생존기간 연장이라는 희망을 제공하기 위한 노력을 지속할 것”이라고 말했다.

 

한편옵디보는 지난 2015 3 악성 흑색종 2 치료제로 국내에  허가를 받은 이후 현재 비소세포폐암신세포암  9 암종에서  15개의 적응증을 가지고 있다.

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다케다, ISTH 2021서 임상연구 발표

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 7. 23. 07:15 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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다케다, ISTH 2021  임상연구 발표

 

희귀출혈질환 환자 대상 예방 혜택보여

 

 

한국다케다제약(대표 문희석) 지난 20 재조합 폰빌레브란트 인자(recombinant von Willebrand factor, rVWF) 통한 예방치료의 효능과 안전성을 평가하는 3 임상연구 결과를 발표했다고 밝혔다

 

이는 2021 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH) 원격 학술대회에서 다케다가 발표한 초록 12  하나이다.

 

ISTH에서 발표된 초록  여러 건이 예방요법을 평가하고 있다이는 희귀출혈질환자의 치료 결과 개선을 위한 다케다의 헌신을 보여준다.

 

이번에 결과를 발표한 3 임상연구는 전향적오픈-라벨글로벌 다기관 임상연구로중증의 폰빌레브란트병(von Willebrand disease, VWD) 환자 23명이 포함됐다연구 기간은 12개월로  치료군이 포함됐다

 

이전 보충요법군(On-demand, OD)에는 이전에 폰빌레브란트 인자 보충요법으로 치료받은 적이 있는 환자가 포함됐고교체치료군에는 이전에 예방적 혈장 유래제제(prophylactic plasma-derived VWF, pdVWF) 치료받은 적이 있는 환자가 포함됐다[LPB0128]. 

 

연구 결과재조합 폰빌레브란트 인자(recombinant von Willebrand factor, rVWF) 통한 예방요법은 이전 보충요법군에서 자발성 연간 출혈률(spontaneous Annualized Bleeding Rates, sABRs) 효과적으로 감소시켰고, pdVWF 예방요법에서 rVWF 교체투여한 환자에서는 동일한 수준의 지혈관리를 유지했다

 

자발성 연간 출혈률은 과거 자발성 연간 출혈률과 비교평가한 결과이전 보충요법군에서는 91.5% 감소교체치료군은 유지됐다(연구 기간 자발성 연간 출혈률과거 자발성 연간 출혈률 비율(95% CI) 보충요법군과 교체치료군 각각 0.09 (0.02, 0.35), 0.55 (0.09, 3.52)으로 나타났다). 

 

새롭게 확인된 위해성이나 rVWF 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

 

VWF: 리스토세틴 보조인자(Ristocetin cofactor) (VWF:RCo) 약물동력학적 특징(PK)  혈액응고인자 VIII(FVIII) 약력학적 특징(PD) 역시 분석 대상으로 이번 학술대회에서 함께 발표됐다[PB0917] 

 

이탈리아 밀라노대학교 IRCCS 재단 안젤로 비안치 보노미 혈우병  혈전증센터 학과장인 플로라 페이반디(Flora Peyvandi) 박사는 “폰빌레브란트병의 경우 지혈이 후속 출혈을 예방해 주지 않고합병증과 출혈을 예상하기 힘들다는 특성이 많은 보충요법 치료 환자의 일상생활에 영향을   있다라며, “이번 3 임상연구의 흥미로운 결과는 rVWF 통한 예방요법의 잠재적 혜택과 폰빌레브란트병 환자의 추후 자발성 출혈 감소를 위해 제공할  있는 것에 대한 이해를 높이는  중요하다 말했다.

 

ISTH 2021에서 발표된 문헌조사에서도 역시 폰빌레브란트병에서 보건 자원 활용삶의   출혈 관련 합병증 비율에 대한 연구를 진행했다[PB0924] 영국 가정의학과(GP)에서 파악된 폰빌레브란트병 환자 특성  관리에 대해 조사한 후향적 코호트 연구에서 수집된 데이터는 경증 환자에서 출혈사건 발생을 논하였다[PB0927] .

 

다케다의 혈액학 포트폴리오를 아우르는 추가 연구 데이터에서는 혈우병 A 환자 대상 PK 기반 예방요법의 효능과 안전성을 평가했다

 

애드베이트주의 장기 효과와 안전성을 평가하기 위해 리얼월드 데이터를 분석한 ‘German AHEAD’ 연구결과는 PK 기반 예방요법과 표준 예방요법을 받는 혈우병 A 환자의 출혈률 비교에 대한 이해를 돕고 있다[PB0509].

 

PK 기반 예방요법이 임상  보건 자원 활용 결과에 미치는 영향을 알아보고자 CHESS II DB 데이터를 활용한 리얼월드 분석 연구결과도 발표됐다. [PB0554] 

 

애디노베이트주를 통해 특정 FVIII 최저치를 목표로 하는 PK 기반 예방요법의 효과에 대한 PROPEL 3 연구의 사후 분석 데이터 역시 이번 학술대회에서 발표됐다[PB0542] .

 

다케다의 글로벌 혈액의학부 책임인 볼프하드 에르들렌브루흐(Wolfhard Erdlenbruch) 박사는 “다케다는 폭넓은 치료 포트폴리오뿐만 아니라 혁신적인 솔루션 개발을 통해 앞으로도 희귀혈액질환 환자의 삶에 변화를 가져다줄  있도록 최선의 노력을 기울이고 있다, “이번 ISTH 2021 발표된 데이터를 통해 폰빌레브란트병의 미충족 수요를 만족시킬  있는 rVWF 잠재력을 확인할  있을  아니라 PK 기반 예방요법을 통한 환자 맞춤형 치료  임상  자원 활용에 미치는 영향을 이해하는데 도움을  것으로 기대한다 평가했다.

 

이번 학술대회에서는 중증의 선천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(cTTP) 환자의 예방요법  보충요법 치료 사용에 대해 연구 중인 재조합 ADAMTS13 보충요법 ‘TAK-755’ 평가하기 위한 3 연구설계[PB0837]  혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP) 임상적 부담을 평가한 초록[PB0843]  함께 발표됐다.

 

TAK-755 개발과 함께, ADAMTS13 결핍과 관련된 희귀하고 생명을 위협하는 혈액 장애에 대한 인식과 이해를 높이는 것은 희귀 혈액 질환으로 고통받고 있는 훨씬  많은 환자의 미래 치료를 변화시킬 잠재력이 있는 연구에 투자하고자 하는 다케다제약의 헌신의 일부이다.

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테라젠바이오,  당뇨 위험도 예측 새 지표 발굴

 

용인세브란스 공동, 알부민 대비 CRP 높으면 발병 1.6배

 

혈중 CRP(C-반응성 단백질) 수치와 알부민 수치가 당뇨병 위험을 예측하는 새로운 지표가   있다는 연구 결과가 발표됐다.

 

테라젠바이오(대표 황태순)는 용인세브란스병원 가정의학과장 정동혁 교수팀과 공동 연구를 통해  같은 사실을 규명했다고 22일 밝혔다.

 

이들은 질병관리청 국립보건연구원에서 수행한 한국인유전체역학조사사업(KoGES)의 코호트 자료를 활용해 연구를 진행했다.

 

이번 연구에서는 40~60대 한국인 5천904명을 알부민 수치 대 CRP 수치 비율(CAR) 기준, 0.2 미만 0.2 이상~0.44 미만 0.44 이상의 3개 그룹으로 나눠 평균 7년 6개월간 추적 관찰했다.

 

 중에서 당뇨병 진단을 받은 701명을 별도 분석해 보니, 혈당 수치가 정상이더라도 CAR이 상대적으로 높은 군에서의 발병 확률이 1.6배 높았다. (OR 1.60, 95% CI 1.241.89) 

 

특히 CAR은 현재 주로 사용 중인 당뇨병 예측 지표 인슐린 저항성 지수(HOMA-IR) 비해 분석 절차가 간단하고 비용이 낮음에도 유사한 수준의 정확도를 보였다.

 

이번 연구 결과를 근거로 그동안 심혈관질환의 진단과 경과 관찰 등에 주로 사용되던 CRP 수치를 당뇨병 위험도 예측에도 적용할  있게 됐다.

 

혈당 수치가 정상이더라도 CAR이 높은 사람에게는 운동과 식이요법, 금연 등의 생활습관 개선  당뇨병 예방을 위한 약물 치료 등을 권할  있다.

 

 

또한 연구팀은 철분 대사와 관련된 유전지표  철분 섭취량에 따라서 당뇨병 위험성이 높아질  있다는 내용도 밝혀냈다. 철분 과다 섭취가 당뇨병을 유발할  있다는 것이다.

 

 

동일 코호트의 한국인 6천413명을 대상으로 8년여  관찰한 결과, 유전자 HFTHFE 변이가 있으면서 햄이나 적색육류를 많이 먹는 사람은 2형 당뇨병 발생률이 최대 1.4배 높아지는 것으로 나타났다. (OR 1.43, 95% CI 1.111.86)

 

 

연구팀은  지표를 기존 인슐린 저항성 지수 함께 사용하면 당뇨병 진단 정확도(AUC)가 기존 73%에서 78%로 5%p 높아진다고 발표했다.

 

 

이번 연구 역시 진단에 활용할 경우, 정확도 향상과 함께 해당 유전 변이 보유자의 식단 조정 등을 통해 당뇨병 예방에 기여할  있을 것으로 기대된다.

 

 

이들 연구 결과는 각각 국제 당뇨 저널인 당뇨병 회보(Acta Diabetologica)  유럽영양학저널(European Journal of Nutrition) 최신호에 게재됐다. 

 

 

테라젠바이오는 국내 최고 수준의 유전체 분석 기술을 기반으로 질병 진단  예측 분야에서 성과를 올리고 있으며, 최근에는 바이오 마커 발굴  동반진단 분야로도 연구를 확대하고 있다. 

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