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▶ :: 2021/09/30 글 목록
 

 
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▶의약계(헬스케어)전문기자 ▶헬스케어 전반(제약,약사, 의약품유통(물류위수탁),의료,병원, 바이오, 건기식,(기능성)화장품.위생용품)등 ☞제보 및 보도 자료, 제품 홍보.마케팅 문의 이메일: jp11222@naver.com 열씨미
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'2021/09/30'에 해당되는 글 22

  1. 2021.09.30 대한당뇨병학회, ‘당당케어’ 앱 출시
  2. 2021.09.30 JW중외제약, ‘리바로젯’ 출시
  3. 2021.09.30 경기도약, 제약사행정처분 개선 법안 발의 요구
  4. 2021.09.30 KIMCo, 홍릉강소특구 공동지원 체계 마련
  5. 2021.09.30 한국로슈진단, 킷 탕 신임 대표이사 취임
  6. 2021.09.30 GC녹십자, ‘로제텔’ 식약처 허가
  7. 2021.09.30 부광약품, 레보비르 코로나치료 주평가변수 미충족
  8. 2021.09.30 글로벌제약사, 지난해 국내 R&D 총투자비용 지속증가
  9. 2021.09.30 동아ST, AI기업 심플렉스와 계약 체결
  10. 2021.09.30 성남시약,‘ 공공의료기관부터 성분명 처방 실시하라 ! ’
  11. 2021.09.30 심평원 전주지원, ‘치매극복 선도단체’ 지정
  12. 2021.09.30 동국제약, ‘훼라민퀸 온라인 원데이 클래스’ 참가자 모집
  13. 2021.09.30 대원제약, 당뇨병 치료 신약 TTP273 국내 도입
  14. 2021.09.30 젠바디 코로나 항원 신속진단키트, FDA긴급 사용승인
  15. 2021.09.30 종근당, 코로나 치료제 ‘나파벨탄’ 우크라이나 임상 3상 승인
  16. 2021.09.30 제19회 화이자의학상 수상자 발표
  17. 2021.09.30 멀츠 제오민 100IU 국내 수입시장 3년 연속 1위
  18. 2021.09.30 에스바이오메딕스, 범부처재생의료기술개발지원과제 선정
  19. 2021.09.30 현대약품, 탈모샴푸 ‘마이녹셀’ GS홈쇼핑 선주문 프로모션
  20. 2021.09.30 애니메디, 경영혁신형 중소기업 ‘메인비즈’ 인증
  21. 2021.09.30 심사평가원, 데이터·AI 분석 사례 책자 발간·배포
  22. 2021.09.30 펜탐바디 적용 이중항체 항암신약 中서 임상결과 공개
 
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대한당뇨병학회, ‘당당케어’ 앱 보급 협약

 

은평구와 ...당뇨병 및 정신 건강 통합 케어 

대한당뇨병학회(이사장 윤건호)가 은평구청 및 ㈜사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)와 함께 심리케어를 통해 당뇨병 환자의 자가관리능력 향상을 돕는 모바일 어플리케이션(이하 “앱”이라 한다)인 ‘당당케어’의 보급을 위한 업무협약을 체결했다.

 

본 협약식은 9월 29일 오후 은평구청에서 대한당뇨병학회 윤건호 이사장, 은평구 김미경 구청장, 은평구 보건소 김시완 소장, 사노피 배경은 대표가 참석한 가운데 진행됐다.

 

‘당당케어’ 앱은 오는 10월 4일 구글 플레이 스토어 및 앱 스토어에 선공개되며, 은평구 당뇨인들을 대상으로 한 시범 운영 기간을 거쳐 내년 초 전국에 공식 배포할 계획이다.

 

‘당당케어’는 일상의 당뇨병 관리와 함께 스스로 심리 상태를 돌볼 수 있도록 마음의 힘을 길러주는 자가관리 및 정신 건강 통합 케어 앱이다.

 

‘당당케어’ 앱의 명칭은 대한당뇨병학회에서 주최한 앱 공식 명칭 공모전을 통해 선정되었으며, ‘당당하게 당뇨병을 관리하자’는 포부와 ‘심리케어 콘텐츠를 통해 당뇨병을 꾸준히 관리한다’는 의미를 함께 담아 냈다.

 

본 앱은 과학적으로 효과성을 검증받은 행동활성화 이론을 기반으로 임상심리 전문팀과의 협업을 통해 개발되었으며, 약 12주 간의 단계별 맞춤 콘텐츠로 구성된 점이 특징이다.

 

사용자는 앱을 사용하는 12주 동안 심리상태 개선 및 당뇨병 자가관리 습관 강화를 위해 ▲정신 건강 및 행동활성화 교육 ▲일상활동 기록 ▲가치중심활동 선택 ▲활동계획 수립 ▲목표활동 점검 ▲문제 해결 ▲재발 방지 등 총 7개의 단계에 따라 앱을 사용하게 된다.

 

또한, 대한당뇨병학회 공식 유튜브 채널인 ‘당뇨병의 정석’ 영상 콘텐츠를 연동해 사용자의 식단과 운동 등 당뇨병과 관련된 다양한 정보를 앱에서 손쉽게 확인할 수 있도록 편의를 더하였다. 

 

대한당뇨병학회는 본 협약을 통해 사노피와 은평구가 ‘당당케어’ 앱을 개발하고 앱 서비스를 원활히 제공할 수 있도록 지원하며, 은평구는 은평구민들이 앱을 통해 당뇨병을 효과적으로 관리할 수 있도록 구민들을 대상으로 이용을 지원하고 홍보할 계획이다. 또한, 사노피는 대한당뇨병학회 및 은평구와 협력해 프로젝트 전반에 관한 운영을 지원하기로 했다.

 

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JW중외제약, ‘리바로젯’ 출시

◆제약/▷국내제약 | 2021. 9. 30. 21:17 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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JW중외제약,  ‘리바로젯’ 출시

 

이상지질혈증 복합성분 개량신약

JW중외제약은 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴(제품명 리바로기반의 이상지질혈증 개량신약 ‘리바로젯’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰다고 30일 밝혔다.

 

리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제다용량에 따라 2/10, 4/10㎎ 2개 라인업으로 구성됐다

 

이 제품은 원발성 고콜레스테롤혈증혼합형 이상지질혈증에 사용된다식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다.  

 

국내에서 로수바스타틴아토르바스타틴심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만피타바스타틴과 에제티미브 조합의 개량신약이 출시된 것은 이번이 처음이다.  

 

스타틴 계열과 에제티미브 성분의 복합제는 고용량의 스타틴 단독요법에 비해 근육통간기능 저하당뇨병 발병 위험 등의 부작용을 줄이면서 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)을 낮추는 데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다.

 

리바로젯은 식품의약품안전처로부터 기존 허가된 의약품에 비해 안전성유효성유용성이 개선됐다고 인정받은 ‘개량신약’이다.

 

JW중외제약은 2019년부터 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상을 진행했다

 

임상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 혈당 상승 영향 없이 안전하게 약 54%의 LDL-C 감소효과를 나타냈다다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다.  

 

리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 스타틴에 의한 혈당 상승 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다

 

해외 32개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에는 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입되어 있으며이는 스타틴 계열 중 유일하다.

 

JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 이상지질혈증 환자의 LDL-C를 50% 이상 감소시켜 심혈관 질환 예방 효과를 줄 수 있는 치료제”라며 “특히 이번 리바로젯 출시를 계기로 리바로 제품군이 이상지질혈증을 앓고 있는 대부분의 환자들에게 혈당 상승에 대한 부작용도 최소화할 수 있는 선택지가 될 것”이라고 말했다.

 

 

한편지난해 지질조절제 복합제 처방규모는 6,335억원으로 전년보다 21% 성장했다특히 스타틴과 에제티미브 복합제가 지난해 4,708억원의 원외 처방실적을 기록하며 이상지질혈증 치료제 시장에서 가장 두각을 나타내고 있다

 

이는 전년보다 20.9% 증가한 규모며 2015년에 800억원과 비교하면 5년 새 무려 5배나 확대된 것이다리바로의 원외 처방 규모는 지난해 2020년 734억원(스타틴 단일제 시장 3)으로 지속 성장하고 있다.

 

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경기도약제약사행정처분 개선 법안 발의 요구

 

강병원 더불어민주당 최고위원과 논의

경기도약사회(회장 박영달)가 제약사의 약사법위반에 따른 현행 허점투성이 행정처분(판매정지 처분 등제도의 개선을 위한 법안 발의 및 병원지원금 근절을 위한 약사법 일부 법률개정안 중 약국약사에 대한 행정처분 신설 조항 삭제를 국회 강병원 의원에게 건의했다.

 

지부 박영달 회장최광훈 감사신경도 위원장은 30일 국회를 방문하여 더불어 민주당 강병원 최고의원(보건복지위원회)과 면담하는 자리에서 이 같이 주장했다.

 

박영달 회장은 “불법 리베이트 등 제약사의 귀책사유로 부과되는 행정처분이 해당 의약품의 사재기로 이어지고 이로 인해 약국 간 수급불균형을 초래하여 정작 원인을 제공한 제약사가 아닌 환자와 약국에 피해가 전가되는 불공정한 현상이 지속되고 있다.”고 강조했다.

 

이어 박회장은 “행정처분이라는 제재를 통해 재발방지를 기대했던 당초 기대와는 달리 오히려 해당 제약사의 매출이 증가하는 웃지 못할 일들이 현장에서 벌어지고 있다.”며 “이렇듯 불합리하고 불공정한 현상을 바로잡고 행정처분의 실효적 효과를 위해서는 행정처분이 확정됨과 동시에 해당 의약품에 대해서 보험급여 중지(코드 삭제조치를 수반하여 병의원 처방단계에서 행정처분 기간 동안에는 아예 유통을 중지시키는 강력한 조치가 필요하며 이를 위한 법안 발의가 요구된다”고 건의했다.    

 

 

자리를 함께한 지부 최광훈 감사도 “일반적으로 행정처분은 행위주체의 고의 또는 과실에 대해서 행정기관이 부과하는 징벌적 처분으로 경제적물리적 제재를 가함으로서 재발방지를 도모하는데 있다그러나 리베이트 등의 문제로 제약사에 대해 내려지는 행정처분(판매정지 등)이 엉뚱하게 환자와 약국으로 그 피해가 돌아가는 기현상은 반드시 바로잡아야 한다”고 강조했다.

 

이에 강병원 의원은 “미처 생각지 못한 부분이었는데 좋은 의견과 건의에 감사드린다” 며 “오늘 경기도약사회의 제안에 적극 공감하며 시급히 개선해야 할 과제로 삼아 관련된 법안을 조속히 마련하여 발의하겠다”고 확답하였다.

 

이어 강병원 의원이 대표발의한 병원지원금 근절을 위한 약사법 일부 법률개정안 중 약국(약사)에 대한 행정처분 조항에 대해서도 경기지부는 행정처분 조항 중복을 이유로 재검토를 통한 삭제를 요구하였고 이에 대해서도 강병원 의원은 법안 심사과정에 반영하도록 하겠다고 하였다.        

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KIMCo, 홍릉강소특구 공동지원 체계 마련

◆제약/▷국내제약 | 2021. 9. 30. 21:09 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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KIMCo, 홍릉강소특구 공동지원 체계 마련

 

제약바이오 혁신기술 상용화  부분

 

 

서울홍릉강소특구의 바이오헬스 분야 유망기술 발굴과 상용화 추진을 목표로 하는 공동 지원 체계가 마련됐다.

 

한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화이하 KIMCo)은 지난 29일 서울 서초구 제약바이오협회에서 서울홍릉강소특구사업단(단장 최치호)과 제약바이오 혁신기술의 상용화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 30일 밝혔다.

 

양 기관은 이번 협약을 통해 제약바이오 분야의 ▲기술사업화 활성화 ▲R&D 파트너링 및 네트워크 구축 ▲산‧학‧연‧병‧금 생태계 조성 ▲현장수요 기반의 혁신의약품 기술발굴 및 기술사업화 협력 프로그램 운영 등을 추진키로 했다.

 

구체적으로 홍릉강소특구사업단은 홍릉특구의 핵심적인 바이오헬스 기술을 발굴관련 기업이 필요로 하는 기술을 제공하고 향후 사업화 활동을 위한 프로그램을 연계할 계획이다. KIMCo는 제약바이오 기업들에게 특구와 연계된 사업화 프로그램을 소개하고기술수요 조사 및 매칭 연계활동을 지원한다.

 

아울러 이날 양 기관은 업무협약 체결 이후 ‘홍릉강소특구-KIMCo 기술설명회’를 온오프라인으로 진행했다

 

이번 설명회는 홍릉강소특구의 사업화 유망기술을 소개하는 자리로 ▲섬유질환 예방 및 치료용 조성물(오준서 고려대 교수pH-감응성 Fc 변이체(정상택 고려대 교수▲암/뇌질환 타깃(EDB-FN) 나노약물전달체(정규하 고려대 교수▲각막질환 예방 및 치료용 조성물(정상훈 KIST 박사▲염증퇴행성뇌질환 관련 저분자 신약(노은주 KIST 팀장▲근육질환 치료용 조성물(배현수 경희대 교수▲교모세포종 치료용 약물전달체(김도경 경희대 교수등에 대한 발표가 이뤄졌다.

 

 

특히 단순한 기술발표에 그친 것이 아니라 사전 수요조사를 통해 기업별 관심분야를 파악하고온·오프라인으로 관련 기술상담을 함께 진행했다

 

이날 행사에는 대웅제약대원제약동화약품유영제약종근당크리스탈지노믹스한미약품한올바이오파마휴온스 등 기업들이 참여해 약 30건의 기술상담이 이뤄졌다.

 

양 기관은 향후에도 연구기관·대학제약바이오기업 등을 지속적으로 연계해 적극적인 기술의 사업화를 지원하고국내 제약바이오산업의 혁신성장 창출을 도모한다는 계획이다.

 

KIMCo 관계자는 “이번 MOU를 통해 기업들이 국책연구기관 KIST, 고려대경희대서울바이오허브 등 서울홍릉강소특구의 다양한 기관들과 협업하고 유망 기술을 접할 수 있게 됐다”며 “홍릉강소특구와 연계가 이뤄질 경우 R&D 지원서울시 펀드 투자 등 다양한 혜택을 받을 수 있어 향후 다양한 사업화 성과가 기대된다”고 말했다.

 

한편 서울 성북구·동대문구 일대에 위치한 서울홍릉강소특구는 미국 보스턴과 같은 한국형 메디클러스터를 구축하기 위해 지난해 7월 서울시가 지정한 강소연구개발특구로한국과학기술연구원(KIST)·고려대·경희대·고대의료원·경희의료원 등을 중심으로 조성됐다.

 

KIMCo는 지난해 8월 설립된 보건복지부 산하 재단법인으로기업과 정부 또는 산‧학‧연‧병 간 협업의 기반을 마련하고 정부 지원을 이끌어내는 민관합동형 파트너십(PPP) 사업을 진행하고 있다

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한국로슈진단, 킷 탕 신임 대표이사 취임

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 9. 30. 21:06 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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한국로슈진단  신임 대표이사 취임 

한국로슈진단은 10 1일부로 로슈진단 한국법인인 한국로슈진단의 신임 대표이사(General Manager)  (Kit Tang)  대만로슈진단 대표이사가 취임한다고 밝혔다.

 

  신임 대표이사는 진단 업계에서 20여년  경력을 쌓아온 체외진단 분야 전문가로로슈진단 홍콩상하이대만  아시아 지역은 물론 미국과 독일스위스 본사에서 근무하며 비즈니스 성장을 이끌어 왔다

 

홍콩 과학기술대학 생화학과를 졸업하고영국 캠브릿지 대학교에서 약학 석사 학위화학 박사 학위를 취득했다.

 

로슈진단에는 2005 홍콩 로슈진단 마케팅 매니저로 합류했으며독일 펜츠베르크중국 상하이스위스 바젤미국 플레젠튼 등을 거치며 세일즈마케팅 외에도 제품 상용화글로벌 전략기획  다양한 분야를 아우르는 전문성과 리더십을 키웠다

 

이를 바탕으로 2018년부터는 대만로슈진단 대표이사로 재임하며, 2019-2020 연속  자릿수에 이르는 가파른 성장을 이루어 냈다.

 

특히   신임 대표이사는 코로나19 팬데믹 상황에서 정부와의 새로운 파트너십 메커니즘을 개발하고코로나19 제품 포트폴리오를 위한 새로운 비즈니스 모델을 구축하는  위기 속에서 탁월한 커뮤니케이션 능력과 문제 해결력을 발휘했다는 평가를 받고 있다

 

또한 대만  주요 병원에 검사실 통합 자동화 솔루션을 도입하고클라우드 기반의 데이터 통합 플랫폼 ‘네비파이 튜머보드’ 시범 운영을 통해 디지털 헬스케어 환경 조성에도 성과를   있다.

 

  신임 대표이사는 “체외진단 1 기업인 한국로슈진단의 대표로 부임하게  기쁘면서도 코로나 19 팬데믹 시기에 진단기업 대표로서의 역할에 막중한 책임감을 느낀다앞으로도 진단의 가치를 알리고혁신적인 진단솔루션을 도입하며 한국의 의료진과 협력하여 환자들의 삶의 질과 건강을 지키기 위해 노력하겠다, “동시에 인재 양성에 힘쓰고 기업의 사회적 책임을 다하며 ‘사람 우선으로 하는 기업문화를 이어나가겠다또한 내일 환자가 필요로 하는 것을 오늘 행하라라는 로슈의 환자 중심주의 가치를 지속적으로 실천해 나가겠다 포부를 밝혔다.

 

 

 

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GC녹십자, ‘로제텔’ 식약처 허가

◆제약/▷국내제약 | 2021. 9. 30. 21:04 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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GC녹십자,  ‘로제텔’ 식약처 허가

 

고혈압·고지혈 3제 복합제

 

GC녹십자가 대사증후군 치료제 라인업을 추가했다.

 

GC녹십자(대표 허은철)는 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘로제텔’이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

 

‘로제텔’은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 더한 3제 복합제다.

 

로수바스타틴은 나쁜 지방 성분인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키며, 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮추는 효과가 있다. 이와 함께, 텔미사르탄은 혈관을 수축하는 물질의 분비를 막아 혈압 상승을 막는다.

 

특히, ‘로제텔’은 임상시험에서 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군, 텔미사르탄 투여군보다 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량 및 LDL-C 변화율에서 우월함을 입증해 해당 질병을 겪고 있는 환자들에게 효과적인 치료 옵션임을 증명했다.

 

회사측은 이번 허가를 통해 고지혈증 치료제 ‘다비듀오’, ‘리피딜슈프라’, 고혈압 복합제 ‘네오칸데’, ‘칸데디핀’, 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로타칸’ 등과 함께 대사증후군 라인업을 구축하게 됐다고 설명했다.

 

GC녹십자 관계자는 “’로제텔’ 허가를 통해 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자의 약물 치료시 복약 편의성을 개선할 것으로 예상한다”며 “최근 허가 신청한 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 ‘로제텔핀’의 품목허가에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.

 

한편, 이번에 허가받은 ‘로제텔’은 40/20/10mg(텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브), 40/10/10mg, 40/5/10mg, 80/20/10mg, 80/10/10mg, 80/5/10mg 6가지 용량으로, 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다

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부광약품, 레보비르 코로나치료 주평가변수 미충족

 

코로나19 추가 2상 임상시험에서 

 

부광약품은 레보비르 캡슐의 코로나19 에 대한 두번째 2상CLV-203 임상시험에서 주평가변수에서 위약대비 레보비르 캡슐의 치료 효과가 통계적으로 유의함을 입증하지 못했다고 밝혔다.

  

부광약품은 앞서 진행된 중등증 환자를 대상으로 한 CLV-201 임상시험에 참여한 고혈압환자 중 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보여 이를 근거로 하여 경증과 중등증 코로나 환자를 대상으로 한 후속 임상시험인 CLV-203을 승인받아 진행하였다.  

  

이전에 진행한 중등증 환자 대상의 CLV-201 임상시험에서는 고위험군인 고혈압환자군에 대한 서브그룹 분석 결과 E gene, RdRP gene, N gene에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의하게 바이러스가 감소됐다(p<0.05).

  

이를 근거로 진행한 경증의 환자를 대다수 포함한 CLV-203 임상시험에서는 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대해 위약대비 레보비르 캡슐의 유효성을 확인하기 어려웠다.

 

이는 레보비르 캡슐의 경우 잘 통제된 중등증의 환자군에서 바이러스 감소경향은 확인되나 경증의 환자군에서는 이러한 경향을 확인하기 어려운 것으로 설명된다.

  

부광약품 관계자는 “두 건의 2상 임상시험에서 모두 중대한 이상사례는 없었고, 앞선 임상시험을 통해 레보비르 캡슐은 중등증의 코로나 고혈압 환자군에서 바이러스의 감소 경향을 확인할 수 있었다는 점은 의미 있었으나, 향후 레보비르의 코로나19 치료제로서의 추가적인 개발은 계획하고 있는 것이 없다”고 밝혔다.

  

레보비르캡슐은 부광약품이 자체 개발한 국내11호 신약으로, 국내 및 해외에서 B형 간염 치료제로 꾸준하게 사용되고 있다.

 

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글로벌제약사지난해 국내 R&D 총투자비용 지속증가

 

KRPIA,  5,963억원.....고용창출에도 기여

 

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA) 31 회원사를 대상으로 조사된 ‘2021 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고 30 발표했다이번 연구는 성균관대학교 약학대학 신주영 교수 연구팀과 공동으로 진행되었다.

 

조사 결과에 따르면 국내에 진출한 글로벌 제약사 31개사에서 2020 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)  5,963억원으로 매년 꾸준히 증가하고 있어 전세계적인 코로나19 팬더믹 상황에도 글로벌 제약사들의 R&D 투자 활동을 통해 우리나라 경제에도 지속적으로 기여하고 있음을 보여준다.

 

2016년부터 지난 5년간 지속적으로 조사에 참여한 25 회원사를 기준으로  증감을 살펴보면전체 R&D 투자가 ’16 3,600억원, ’17 3,956억원, ’18 4,576억원, ’19 4,760억원, ’20 5,902억원으로 증가하였고특히 2020년에는 2019 대비 1,142억원(24.0%) 증가한 것으로 나타났다

 

또한 이번 조사에 참여한 31개사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2020 기준  1,846명으로 조사되어 국내 고급 연구인력 고용창출에도 기여하고 있음을 보여주고 있다. 

 

2020년에 수행된 임상연구 건수는  1,499이었다.

 

 

2016년부터 2020년도까지 5  Data 모두 수집된 25 회원사를 기준으로  1,200 건의 임상연구가 진행 중이고특히 2020년에는 초기 임상에 해당하는 1, 2상의 증가율이 3 증가율에 비해  폭으로 상승하였다

 

추가적으로 KRPIA 회원사들은 임상시험을 통한 R&D 투자뿐만 아니라기초 연구지원(3),  임상시험(4), 국내 개발 물질 도입/국내 제약사  연구소와 공동 개발/국내 병원  단체와의 연구 개발을 위한 협약 (12다양한 공동연구개발을 활발하게 추진하고 있다

 

또한 국내 대학과 연구소 등을 대상으로 진행하는 교육 프로그램(15등을 통해 국내 신약 개발 역량 함양  국제 기준의 조화 등을 위해 노력하고 있다이는 글로벌 제약사가 다각적인 측면에서 국내 R&D 발전에 기여하고 있음을 의미한다.

 

한편 임상연구를 통해 국내 환자에게 무상으로 의약품을 지원함으로써 새로운 치료기회를 부여하는데 사용된 임상시험용의약품의 비용 가치는 2020년도에  2,266억원*으로 집계되었으며 매년 꾸준히 증가하고 있다

 

특히암과 희귀질환 임상연구 비율은 각각 64.5%(780), 10.3%(125)이었다한편 17개의 COVID-19 치료제/백신의 임상이 진행되었다

 

이는 글로벌 제약사들이 임상연구를 통해 기존 의약품으로 치료가 어려운 중증난치성 질환부터 새로운 감염 질환에 이르기까지 국내 환자들이 새로운 치료 옵션에  조기 접근할  있도록 기여하고 있음을 보여준다.

 

KRPIA “한국은 동아시아에서 중국에 이어 두번째로 많은 임상을 등록하고 있는 것으로 나타났다한국의 글로벌 임상시험 점유율은 2017년부터 2019년까지 감소하는 추세에 있었으나 2020년에는 다시 2단계 올라 세계 6위를 차지했다. [(’17) 3.51%, 6→ (’18) 3.39%, 7→ (’19) 3.25%, 8→ (’20) 3.68%, 6

 

이는 임상시험발전 5개년 종합계획  지속적인 규제개선 노력의 결과로   있다.” 언급하며, “덧붙여 전세계적으로 환자 중심의 Decentralized Clinical Trial  RWD/RWE  같은 다양한 비중재 연구의 활용 등의 변화가 빠르게 진행되고 있는 만큼혁신적 의약품에 대한 국내 환자들의 접근성 향상을 위해서는 선진국과 같은 제도적정책적 배려  다각적인 대책의 뒷받침이 필요하다.” 강조했다. 

 

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동아ST, AI기업 심플렉스와 계약 체결

◆제약/▷국내제약 | 2021. 9. 30. 20:56 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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동아ST, AI기업 심플렉스와 계약 체결

 

CNS 신약 공동 연구개발 및 라이선스 


동아에스티가 중추신경계(CNS) 질환 분야에서 인공지능을 활용해 혁신신약 개발에 나선다.
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 심플렉스㈜(대표이사 조성진)와 CNS 질환 신약개발을 위한 공동 연구개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.


이번 계약으로 동아에스티는 심플렉스가 발굴한 CNS 질환 신약의 유효물질 및 후보물질의 검증과 상용화를 담당한다.

 

심플렉스는 자체 기술인 설명가능한 인공지능(Explainable AI) 플랫폼 ‘CEEK-CURE’를 활용하여 컴퓨터 시뮬레이션 가상 실험(in silico)에서 유효물질의 탐색 및 최적화를 통한 신약 후보물질 발굴을 담당한다.


또한 후보물질에 대한 권리는 양사가 공동으로 소유하고, 동아에스티가 모든 실시권을 보유한다.


심플렉스의 Explainable AI 플랫폼은 결과를 도출하는 일련의 과정을 시각화해 보여줄 수 있고, 신약 후보물질의 발굴뿐만 아니라 최적화 단계에도 활용 가능한 다양한 예측 모델을 내재화하고 있다.


동아에스티 신약연구소장 양승민 상무는 “동아에스티는 CNS 질환 중 퇴행성뇌질환에 관심을 갖고 오랫동안 신약개발 노하우를 축적해 왔다”며 “의약화학(Medicinal Chemistry)을 기반으로 한 심플렉스의 AI 플랫폼을 통해 빠르게 또 다른 새로운 신약 후보물질이 도출될 수 있기를 희망한다”고 말했다.


심플렉스 조성진 대표이사는 “신약개발로 축적된 기술력과 경험을 보유한 동아에스티의 첫 인공지능 신약개발 파트너가 되어 뜻 깊게 생각한다”며 “심플렉스의 차별화된 AI 플랫폼과 동아에스티의 신약개발 역량이 시너지를 발휘하여 신약개발의 효율성을 획기적으로 높일 수 있을 것이다”고 말했다.


심플렉스는 의약화학을 전공하고 BMS 및 Amgen 등에서 신약개발 플랫폼의 개발 경험이 있는 조성진 대표가 2017년 설립한 AI 기반 신약개발 기업이다.

 

2020년 10월 50억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했으며, 자체 신약 파이프라인 개발과 다수의 제약사 및 바이오 벤처와의 협업을 추진하고 있다. 

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성남시약, 공공의료기관부터 성분명 처방 실시하라 ! 

 

지난 29 3 이사회 통해, 성명서 채택 발표   

 

 성남시약사회(회장 한동원지난 29, 2021년 제3차 이사회를 개최하고 이같은 내용의 성명서를 채택발표했다.

 

 이사회는 성명서를 통해 “현재의 왜곡된 의약분업을 바로 잡기위해정부는 분업초기에 사회적으로 합의한 ‘지역의약품목록’ 제출을 강제화하고 공공의료기관부터 ‘성분명 처방’을 실시할 것을 강력히 촉구” 한다고 밝혔다.

 

또한 “현재 ‘상품명처방’ 때문에 의사가 처방약 목록을 제공하지 않거나처방약을 자주 바꾸게 되면 약국은 처방전 수용이 어려워 질 수밖에 없는 구조적인 약점을 가지고 있으며제약사의 병의원 의약품 불법 리베이트 제공담합행위 등 각종 불법이 횡행하고 있는 것이 현실”이라고 주장했다.

 

이사회는 이에따라 “처방전을 미끼로 약국으로부터 수억원대의 금전을 갈취하는 일부 병의원의 불법적인 행태와 각종 의약품 리베이트 문제 등을 근본적으로 해결하고의약분업 원칙을 바로세우기 위해서는 공공의료기관부터 성분명 처방을 실시하고지역의약품목록 제출도 강제화 해야한다”고 강조했다.

 

이사회는 또 “성분명 처방을 하게되면 특정회사의 약을 찾으러 이리저리 약국을 찾아다닐 필요가 없어져 환자의 편의성이 증대되며환자중심의 경제적 의약품 선택이 가능하게 되어 약의 오남용 예방을 통해 국민건강증진에도 이바지 할 수 있다”고 발혔다.

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심평원 전주지원, ‘치매극복 선도단체’ 지정

◆의약정책 | 2021. 9. 30. 18:49 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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심평원 전주지원‘치매극복 선도단체’ 지정

건강보험심사평가원 전주지원(이하 전주지원지원장 김현표) 9 30 전주시 치매안심센터로부터 치매극복 선도단체로 지정되어 현판식을 가졌다.

 

전주지원은 이번 치매극복 선도단체 지정으로 치매 친화적인 환경을 조성하기 위해 전주시 치매안심센터와 함께 치매 안전망 구축치매인식개선 캠페인  다양한 프로그램에 참여해 치매극복의 선도적 역할을 수행 계획이다.

 

김현표 전주지원장은 “치매는 개인의 문제가 아닌 지역사회가 함께 극복해야  사회문제로 치매유병률이 전국 평균보다 높은 전북지역 특성을 고려해 치매 걱정 없는 안전한 지역사회를 만드는데 최선을  하겠다”고 밝혔다.

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동국제약, ‘훼라민퀸 온라인 원데이 클래스’ 참가자 모집

 

훼라민퀸 홈페이지를 통해 10월10일까지

동국제약(대표이사 오흥주)은 10월 27일(수) 개최되는, ‘2021 훼라민퀸 온라인 원데이 클래스’ 참가자를 모집한다.

 

올해 1월 처음으로 온라인을 통해 진행된 ‘훼라민퀸 원데이 클래스’에는 1천명이 넘는 신청자가 몰리면서 비대면 클래스에 대한 인기를 실감했다. 네번째로 개최되는 이번 온라인 클래스도 화상대화 서비스 ‘줌(ZOOM)’을 활용해 비대면으로 진행된다.

 

특히, 갱년기 증상 중 삶의 질을 떨어뜨리고, 생활의 균형을 깨는 수면장애를 겪고 있는 중년 여성들을 위한 클래스로 준비했다. 이날은 긴장된 몸과 마음을 풀어주는데 도움이 될 수 있는, 손으로 만드는 인테리어 아이템인 ‘점토캔들 만들기’ 프로그램이 진행될 예정이다.

 

신청 후 선정된 70여명의 참가자들에게는, 재료가 담긴 KIT와 설명서가 사전에 개별 주소지로 배송되어, 비대면 온라인 클래스에 동참하게 된다. 참가를 희망하는 40~50대 여성이라면 누구나, 오는 10월 10일(일)까지 훼라민퀸 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.

 

동국제약 마케팅 담당자는 “코로나19로 인한 팩데믹 상황이 장기화되면서 외부 활동의 제약으로 스트레스가 더욱 커질 수 있는 상황에서, 저희 클래스가 갱년기 여성들의 심리적 증상 극복과 삶에 활력을 줄 수 있기를 바란다”며, “앞으로도 보다 다양한 형태의 비대면 프로그램을 통해 중년 여성들과 교감할 수 있는 기회를 지속적으로 넓혀 가겠다”고 밝혔다.

 

2016년부터 중년 여성 대상으로 진행된 ‘훼라민퀸 원데이 클래스’는, ‘여성이라면 누구나 경험하게 되는 갱년기 증상을 방치하지 말고 적극적으로 관리하자’는 취지로 기획됐다.

무드등 만들기, 도자기 만들기 플라워 클래스 등 갱년기의 심리적신체적 증상 극복에 도움이 될 수 있도록 흥미롭고 다양한 주제로 진행되어 왔다.

 

또한, 클래스 참가자들의 작품은 훼라민퀸 홈페이지에 전시되어 높은 호응도와 만족도를 보이고 있다.

 

한편, ‘훼라민큐’는 여성갱년기 치료제 12년 연속 판매 1위 제품(의약품 시장조사기관 아이큐비아 데이터 기준)으로 서양승마(블랙코호시)와 세인트존스워트의 생약 복합성분이 함유되어 있어, 여성 갱년기의 신체적심리적 증상을 동시에 개선해 준다.

 

호르몬제가 아니면서도 동등한 개선효과를 나타내며, 호르몬제가 유발할 수 있는 유방암, 심혈관 질환 등의 부작용이 없는 생약 성분의 일반의약품이다.

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대원제약, 당뇨병 치료 신약 TTP273 국내 도입

◆제약/▷국내제약 | 2021. 9. 30. 18:44 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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대원제약, 당뇨병 치료 신약 TTP273 국내 도입

 

중국 화동제약과  계약 체결

대원제약(003220, 대표 백승열)은 중국 화동제약의 자회사인 항저우중미화동제약과 경구용 제2형 당뇨병 치료제 TTP273의 개발, 제조 및 상용화를 위한 협력 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

 

이번에 도입 계약을 체결한 TTP273은 미국 vTv Therapeutics에서 처음 개발됐으며, 화동제약이 중국, 한국 등 16개 아시아 태평양 지역의 독점 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 라이선스를 보유하고 있다.

 

대원제약은 TTP273의 국내 개발, 제조 및 상업화를 담당하며, 화동제약은 중국을 비롯한 아시아 태평양 지역의 다른 국가들을 담당하게 된다.

 

TTP273은 제2형 당뇨병 치료를 위해 경구 투여되는 저분자, 비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)로, 시판되는 주사용 GLP-1RA와 유사한 치료 효과를 제공하면서도 위장관 부작용을 낮추고, 정제로 개발됨으로써 주사제에 비해 환자들의 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 전망되는 신약이다.

 

현재 중국에서 임상 2상을 진행 중이며, 2상 후 양사는 한국과 중국에서 각각 환자를 모집하고 다지역 임상시험(MRCT)을 시작할 계획이다.

 

 

대원제약 백승열 부회장은 “중국의 유수한 제약 회사인 화동제약과 협업하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “화동과 대원 양사의 기술력과 신약 개발 역량, 우수한 네트워크 등을 활용해 TTP273이 향후 세계 당뇨병 치료제 시장을 선도하는 제품이 되기를 기대한다”고 말했다.

 

화동제약 루 리앙 회장은 “대원과 화동 양사는 1차 의료 시장에 강점이 있으며, 당뇨병처럼 대규모 환자가 있는 질병 치료에 전념하고 있다는 공통점이 있어 시너지 효과가 기대된다”며, “대원제약과 한중 양국에서 TTP273의 중추적인 시험을 시작하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

 

한편 화동제약은 1993년에 설립됐으며, 중국 항저우에 본사를 두고 있다. 종양학, 면역학, 신장학 및 당뇨병 등에 특화된 파이프라인을 갖추고 있으며, 2020년 매출액은 약 337억 위안(약 6조 1700억 원)이다.

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젠바디 코로나 항원 신속진단키트, FDA긴급 사용승인 

 

비강 검체 채취 방식으로  획득

 

진단 솔루션기업 ㈜젠바디(대표이사 김진수, http://genbody.co.kr)는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’이 지난 9월 24일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 비강 검체 채취 방식으로 새롭게 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다.

 

올해 7월 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 기존의 ‘GenBody COVID-19 Ag’는 코 뒤쪽 깊은 곳에 있는 비인두 검체를 채취해 검사 시 통증과 불편함이 있었다.

 

이번 새로운 긴급사용승인을 통해 코 앞쪽 비강 부위의 검체로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있게 돼, 보다 편리하게 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다.

 

이번 긴급사용승인은 작년 8월부터 진행 중인 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 연구개발 프로그램의 성과다.

 

미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)은 코로나19 진단키트의 허가와 생산을 가속화하기 위해 RADx 연구개발 프로그램을 진행하고 있으며 ㈜젠바디는 해당 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정된 바 있다.

 

젠바디는 현재 국내 생산된 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 미국 수출을 진행하고 있으며, 미국 캘리포니아주 현지에도 생산기지와 자동화설비를 갖추어 11월부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.

 

‘GenBody COVID-19 Ag’는 약 15분 내 신속하게 진단 결과 확인이 가능하다는 것이 장점이며 최근 유행하고 있는 코로나19 변종인 알파(영국발), 베타(남아공발), 감마(브라질발), 델타(인도발) 등 변이 바이러스 검출도 가능해 변이 코로나19 확산 방지에도 기여할 것으로 기대된다.

 

㈜젠바디 최고기술이사(CTO) 정점규는 “최근 코로나19 델타 변이 바이러스 확산에 따라 항원 신속진단키트 수요가 커지고 있다”며 “이번 긴급사용승인을 받은 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 대량 생산과 공급을 위해 미국 NIH에 추가 프로그램을 신청하고 제품 공급에 총력을 다해 앞으로도 코로나19로 인한 위기 상황 극복을 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

 

 

한편 ㈜젠바디는 현재 여러 국가에서 시도하고 있는 ‘위드 코로나’로의 방역 체계 전환에 맞춰 미국 NIH의 RADx 프로그램을 통해 가정이나 직장에서 이용할 수 있는 자가검사용 ‘COVID-19 Ag(OTC)’에 대한 미국 FDA 긴급사용승인을 추진하고 있다.

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종근당, 코로나 치료제 ‘나파벨탄’ 우크라이나 임상 3상 승인

종근당(대표 김영주)은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔다.

 

이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다.

 

우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.

 

종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

 

국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행중이다.

 

종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인한 바 있다.

 

이후 식약처 개발집중지원협의체의 적극적인 지원으로 임상 과정에서 발생하는 애로 사항을 신속하게 해결하며 대규모 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

 

나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 변이 여부에 관계없이 코로나바이러스가 공통적으로 가지고 있는 스파이크(spike) 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 기전으로 최근 확산되고 있는 델타, 람다 등 각종 변이 바이러스의 확산에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다. 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 알파, 베타 변이에서 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.

 

종근당 관계자는 “‘위드 코로나(with Corona)’로 전환하기 위해서는 백신뿐만 아니라 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 마련되어야 할 것”이라며, “우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대하여 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획”이라고 말했다.

 

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제19회 화이자의학상 수상자 발표

카테고리 없음 | 2021. 9. 30. 18:32 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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제19회 화이자의학상 수상자 발표

 

연세의대 성학준 , 국립암센터  박중원 , 한양대의대 최동호 교수 

 ( 왼쪽부터 )  기초의학상   연세의대   성학준   교수 ,  임상의학상   국립암센터   간담도췌장암센터   박중원   교수 ,  중개의학상   한양의대   최동호 교수

대한민국의학한림원(원장 임태환) 주관하고 한국화이자제약(www.pfizer.co.kr) 후원하는 ‘19 화이자의학상’ 수상자들이 발표됐다

 

기초의학상은 연세대학교 의과대학 의학공학교실 성학준 교수임상의학상은 국립암센터 간담도췌장암센터 박중원 교수중개의학상은 한양대학교 의과대학 외과 최동호 교수가 수상자로 선정됐다.

 

화이자의학상(Pfizer Medical Research Award) 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 국내 최고 권위의 의학상으로대한민국 의학발전  인류의 건강과 복지에 기여한 의학자를 발굴하고 의료계의 연구 의욕을 고취하기 위해 지난 1999년에 제정됐다

 

매년 ‘기초의학’  ‘임상의학’ 부문‘중개의학’ 부문에서 당해 연도 기준 2 이내 발표된 개별 논문들에 대한 우수성창의성과학성공헌도 등을 평가하여 가장 우수한 논문을 선정해 수상자를 발표한다

 

기초연구부터 실용적인 의학 연구까지 국내 의과학자들의 폭넓은 연구를 독려하고 지원한다는 측면에서 가장 ‘한국적인 의학상’으로  가치를 인정받고 있다.

 

연세대학교 의과대학 의학공학교실 성학준 교수는 인조 혈관을 삽입할  기존 혈관과 다른 직경으로 인해 발생하는 혈류장애  혈관 손상 등의 문제를 해결하기 위해온도에 반응하도록 프로그래밍된 형상기억고분자(shape-memory polymer) 기반 기술을 활용한 이식관을 개발하였고이를 활용하여 세계 최초로 3mm 이하의 혈관 이식을 성공적으로 수행하여 기초의학상 수상자로 선정됐다

 

이번 연구는 직경 근사값 2밀리미터 이식편의 성능을 입증하며 인조 혈관 삽입으로 인한 혈관 손상 문제를 해결할 대안책을 제시했다성학준 교수 팀은 앞으로 돼지 실험 모델에서 장기간의 y-shape 이식편의 성능을 검증할 연구가 계획되어 있다고 밝히며차후 임상 연구의 필요성을 더욱 강조하였다.

 

국립암센터 간담도췌장암센터 박중원 교수는 작년 ‘저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’ 게재한 논문(Proton beam radiotherapy vs. radiofrequency ablation for recurrent hepatocellular carcinoma: A randomized phase III trial) 통해 최근 간세포암 치료에 적용된 양성자치료(PBT)  안전성과 효능을 양성자치료와 고주파열치료의 결과를 비교하는 무작위 통제 시험을 기반으로 확인했다

 

뿐만 아니라, 3년과 4 무진행 생존율에서도 고주파 열치료 대비 양성자치료의 비열등성을 증명하였으며해당 연구에서 Grade 4 이상의 부작용이 나타나지 않아 양성자치료의 안전성까지 확인할  있었다

 

이번 연구를 통해박중원 교수 팀은 양성자치료의 안전성과 효능을 입증하여 간세포암 환자들의 치료 옵션에 대한 임상 데이터를 제공하였기에 임상의학상 수상의 영예를 안았다.

 

중개의학상 수상자로 선정된 한양대학교 의과대학 외과 최동호 교수는 논문(Adenine base editing and prime editing of chemically derived hepatic progenitors rescue genetic liver disease) 통해 정교한 유전자 교정 기술과 줄기세포 기술을 접목하여 유전성 간질환을 치료의 가능성을 제시했다

 

이번 연구에서는 유전성 난치질환 동물모델의 세포를 추출하여 체외에서 유전자 교정후 다시 이식하는 ‘저분자 화합물 유래  전구-줄기세포-염기교정·프라임교정 기술 융합 치료 전략으로 세워유전성 난치질환인 티로신혈증 동물 모델에서  번의 치료만으로 생존율이 200%이상 크게 개선되는 결과를 도출하였다

 

 결과를 통해유전적  질환의 치료에 있어 정확한 유전자 편집 기술을 이용한 세포 이식 치료의 가능성을확인했다는 점을 인정받아 올해 중개의학상 수상자로 선정되었다.

 

19 화이자의학상 시상식은 오는 11 3() 개최될 예정으로 수상자에게는 부문별 3천만 ( 9천만 ) 상패가 수여 된다.

 

화이자의학상을 주관하는 대한민국의학한림원 임태환 원장은 “화이자의학상 수상 연구들은 학술적으로 우수할 뿐만 아니라 미해결 임상과제에 대한 가설을 제시하고 새로운 치료법의 가능성을 열어줄 특출난 성과들”이라며 “지속적인 의학연구와 의료 현장에서의 응용을 독려하고 의욕을 고취하는 계기가 되어 의학발전에 기여할  있기를 바란다”고 전했다.

 

후원사인 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “올해 19회를 맞이하는 화이자의학상을 통해 인류의 건강과 복지에 기여하는 국내 의과학자들의 연구 업적을 발굴하고 연구의욕을 고취할  있어 매우 의미있게 생각한다 “앞으로도 한국화이자제약은 우수한 백신과 치료제를 통해 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신 추구할 뿐만 아니라 국내 의과학 발전에 기여할  있는 다양한 활동을 이어가겠다 밝혔다.

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멀츠 제오민 100IU 국내 수입시장  3년 연속  1위

멀츠 에스테틱스(대표 유수연이하 멀츠) 자사의 보툴리눔 톡신 제오민®100IU (Xeomin®일반명인코보툴리눔 독소 A) 2020 국내 수입된 보툴리눔 톡신 제제  수입량 1위를 차지했다고 밝혔다.

 

식품의약품안전처가 공개한 수입실적에 따르면지난해 국내에 가장 많이 수입된 보툴리눔 톡신 제제는 멀츠의 제오민®100IU 683 954달러( 80 5,779만원) 기록했다

 

제오민100IU 다음으로는 엘러간의 ‘보톡스주’50IU, 입센의 ‘디스포트주’ 순으로 나타났으며제오민100IU 2위를 차지한 엘러간의 보톡스50IU 199 9,795달러( 23 5,855만원) 동일 용량으로 단위 비교  7 이상 차이가 났다.

 

안전한 보툴리눔 톡신 시술문화 정착을 위해 노력해온 멀츠는 제오민100IU으로 2018년부터 2020년까지 3 연속 수입 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 기록했을 뿐만 아니라, 2020년에는 이를 인정 받아 식약처장상 표창을 수상한  있다.

 

이처럼 제오민 순수한 신경독소만 담아 내성 발생 가능성을 최소화한 세계 최초의 보툴리눔 톡신으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 그리고 한국 식품의약품안전처 승인을 받아  세계 73개국에서 판매되고 있으며, 2005 출시 이래 현재까지  310 건의 시술 횟수에도 내성 발생이 보고된  없다.
 

뿐만 아니라 JDD(Journal of Drugs in Dermatology) 2021 1월호에 게재된 <피지 조절리프팅  모공 크기 개선을 위한 인코보툴리눔 독소 A 주사> 따르면 제오민 투여군(평균 연령 35.7세의 남녀 20) 시술 4주차에 베이스라인 대비 피지 분비가 이마는 24.4%, 턱은 22.1%  폭으로 감소했다

 

또한 모공의 수와 밀집도 모두 시술 4주차에 20% 이상 감소했을  아니라 아래 턱의 길이 역시 2.5mm 감소시켜 리프팅 효과도 확인했다효과는 모든 분야에서 시술 4주차에 가장 높게 나타났으며 12주간 지속되었다조사 기간  별도의 이상반응 보고는 없었다.

 

멀츠의 유수연 대표는 “제오민 세계 최초의 순수톡신이라는 명성에 걸맞게 3 연속 국내 수입 보툴리눔 톡신 시장을 선도하게 되어 대단히 기쁘다 “이러한 결과는 제오민의 탁월한 효과와 더불어 내성 발현 0건이라는 데이터로 입증한 안전성에 대한 신뢰가 쌓여 나타나는 것이라고 생각한다과학적 연구를 기반으로  신뢰도 확보는 멀츠가 가장 심혈을 기울이는 부분인데이러한 노력이 소비자와 의료진에게 전달된  같아 뿌듯하다 전했다이어 “앞으로도 멀츠는 데이터를 기반으로 제오민의 우수성을 증명해 나가겠다 밝혔다.

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에스바이오메딕스, 범부처재생의료기술개발지원과제 선정

세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스는 개발 중인 ‘기능향상 지방줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 임상시험’이 2021년 제1차 범부처재생의료기술개발사업 (과학기술정보통신부, 보건복지부) 지원대상으로 최종 선정되었다고 30일 밝혔다.

 

범부처재생의료기술개발사업은 난치질환 극복과 글로벌 바이오 분야 경쟁력 확보를 위해 올해 처음 시작됐으며, 재생의료 분야의 기초·원천 핵심기술 개발부터 치료제·치료기술 등 임상까지 연구 개발 과정 전 주기를 지원한다.

 

선정된 ‘기능향상 지방줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 (FECS-Ad) 임상시험’은 3차원 지방줄기세포 스페로이드를 이용한 세계 최초의 임상시험으로서 현재 2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 1상 임상시험을 통하여 치료제의 투여용량에 따른 안전성이 입증되었다.

 

해당 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천기술인 FECS™ 기술 (기능향상 세포 스페로이드 형성기술)을 통하여 개발된 스페로이드 치료제로서 기존 2차원 배양방식의 세포치료제 대비 혈관형성 및 근육재생 관련 물질의 생성량이 월등하여 중증하지허혈 증상에 대한 치료효과가 우수할 것으로 예상된다.

 

에스바이오메딕스 관계자는 “범부처재생의료기술개발사업 지원을 통하여 진행 중인 임상시험의 완료 및 차단계 임상시험 진입 등 의약품의 상용화에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “특히 임상시험 결과의 과학적 근거로서 의약품의 상세작용기전에 대한 위탁연구를 동시에 수행하여 글로벌 진출에 있어 매우 큰 무기를 장착할 수 있게 되었다”고 밝혔다.

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현대약품, 탈모샴푸 ‘마이녹셀’ GS홈쇼핑 선주문 프로모션

10월 17일 GS홈쇼핑 정식 론칭 앞서 할인 판매


  

현대약품(대표이사 이상준)이 기능성 탈모샴푸 시장 진출과 동시에 GS홈쇼핑을 통해 ‘마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸 바이 랩클’(이하 마이녹셀) 선주문 프로모션을 진행한다.

 

마이녹셀은 현대약품이 최근 출시한 탈모증상 집중케어 샴푸로, 35년간 꾸준히 쌓아온 탈모에 대한 연구와 노하우를 바탕으로 개발한 제품이다.

 

현대약품은 10월 17일 GS홈쇼핑 정식 론칭에 앞서, 마이녹셀 탈모샴푸 세트를 미리 구매하는 고객에게 특별한 혜택을 제공하고자 이번 프로모션을 마련했다고 밝혔다.

 

이번 프로모션을 통해 현대약품은 10월 16일까지 GS홈쇼핑에서 합리적인 가격대로 마이녹셀을 할인 판매한다. 

 

구성은 마이녹셀 탈모샴푸 400ml 4개와 100ml 체험분 1개, 일회용 샴푸 6ml 5개, 마이녹셀 탈모케어 헤어앰플 60ml 1개가 포함된 기본세트와 각각 2배수씩 포함된 더블세트, 두 가지다.

 

현대약품 관계자는 “최근 출시한 마이녹셀 탈모샴푸는 인체적용시험을 통해 탈모, 두피, 모발 개선에 효과를 보인 제품으로, 탈모 고민이 있는 고객들로부터 많은 관심을 받을 것으로 기대하고 있다”며 “이번에 마련한 선주문 프로모션은 합리적인 가격대와 알찬 구성으로 마이녹셀을 이용할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다.

 

한편, 마이녹셀은 공식 홈페이지를 비롯해 네이버 스마트스토어, SSG닷컴, 롯데온, GSSHOP 등 다양한 채널을 통해 만나볼 수 있다.

 

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애니메디, 경영혁신형 중소기업 ‘메인비즈’ 인증

 

환자 맞춤형 수술 솔루션 전문기업 애니메디솔루션(대표 김국배)이 중소벤처기업부가 주관하는 경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증을 받았다고 30일 밝혔다.

 

‘메인비즈(MAINBiz)’는 경영(MANAGEMENT), 혁신(INNOVATION), 기업(BUSINESS)의 합성어로 중소벤처기업부로부터 경영혁신형 중소기업으로 인증받은 기업을 지칭한다.

 

마케팅 및 조직 혁신 등 비기술 분야에서 성과를 이룬 중소기업을 발굴해 우수 기업으로 육성하고, 기술·자금·판로 등을 지원하기 위해 2006년부터 시행되고 있다.

 

메인비즈 인증은 기술이 아닌 기업의 경영 능력을 평가하는 것으로 마케팅, 경영 관리, 품질 혁신 등 경영 전반을 평가한다. 애니메디솔루션은 지난 4월 이노비즈(기술혁신형 중소기업) 인증을 획득한 데 이어, 메인비즈 인증까지 획득하면서 기술력에 이어 회사의 가치 및 성장 가능성을 모두 인정받게 되었다.

 

 

애니메디솔루션 김국배 대표는 “자사는 지난 2016년 설립된 이후, 환자 맞춤형 수술 솔루션 시장을 선도하기 위해 기술과 경영 양 방면에서 혁신을 거듭해 왔다”며 “이번 메인비즈 인증으로 우수한 경영 인증 기업으로 지정된 만큼 기술 개발과 더불어 혁신 경영 체계를 더욱 발전시켜 기술력을 갖춘 기업임과 동시에 일하기 좋은 기업, 동반 성장을 추구하는 기업으로 자리잡겠다”는 포부를 밝혔다.

 

한편, 애니메디솔루션은 최근 대두하고 있는 정밀의료 시장에 맞춰 환자 맞춤형 수술 솔루션을 개발·서비스하는 의료기기 업체다.

 

사업 영역은 크게 질환 분야와 미용 분야로 나뉘며, 주요 아이템으로는 선천성 심장질환 시뮬레이터, 유방보존술 가이드, 두개골 금속 보형물, 코 성형 솔루션 이노핏 등이 있다.

 

애니메디솔루션은 메인비즈, 이노비즈 인증으로 혁신경영, 혁신기술 인정과 동시에 최근 코스닥 기술특례상장을 위한 기술 평가에서도 한국거래소에서 지정한 두 곳의 전문 기술 평가 기관 모두 A등급을 획득함에 따라 코스닥 상장 절차에 속도를 내고 있다.

 

 

 

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심사평가원, 데이터·AI 분석 사례 책자 발간·배포

◆의약정책 | 2021. 9. 30. 18:19 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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심사평가원, 데이터·AI 분석 사례 책자 발간·배포

 

통계 분석 기법, AI분석모형 및 딥러닝 적용 사례 등

 

건강보험심사평가원(원장 김선민이하 ‘심사평가원’) 빅데이터·AI 활용한 업무혁신을 촉진하기 위해 2021 9 『파이썬을 활용한 데이터·AI 분석 사례』 책자를 발간하여 보건복지부 정보화담당관  3 부서  심사평가원 본·지원  부서에 배포했다.

 

 책자는 통계 기초 지식 습득과 다양한 분석 기법에 대한 이해를 돕고인공지능(AI) 기반 전문 분야의 업무 능력 제고 위한 참고 자료로 활용하고자 제작됐다.

 

 세부내용은 데이터 분석과 통계기초통계 분석기법AI 분석 모형딥러닝심사평가원 AI 적용사례 등으로, 빅데이터를 다루기 위해 필요한 통계 기초 지식과 다양한 통계 분석 기법을 ‘파이썬(python) 프로그램을 이용한 코딩 예시와 함께 설명함으로써 이해의 폭을 넓혔다.

 

아울러‘인공지능 기반 의료영상 심사판독 사례’  AI 기술이 적용된 심사평가원의 사례를 소개해인공지능이 업무에 어떻게 활용되고 있는지 쉽게 설명했다.

 

 심사평가원은 2019년부터 AI 의료영상 심사판독 모델을 개발·적용하고 있다.

 

 2019 척추측만각을 시작으로 2020 척추압박골절 의료영상 판독 모델을 운영하고 있으며, 2021 척추후만각  대상 질환을 확대할 예정이다.

 

 2020년도에는 알기쉬운 AI  업무활용 사례집 책자를 발간하여 직원의 AI 대한 관심과 이해를 높였다.

 

최동진 정보운영실장은 “이 책에 소개된 심사평가원 의료정보를 활용한 빅데이터·AI 분석 사례를 통해 분석기법의 이해도를 높이고 업무에 활용  있기를 기대한다”고 전했다.

 

파이썬을 활용한 데이터·AI 분석 사례 책자는 심사평가원 홈페이지에서 확인할  있다.

 

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펜탐바디 적용 이중항체 항암신약 中서 임상결과 공개  

 

북경한미약품.. 자체개발 면역∙표적 항암신약


한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터가 공개됐다.

한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 파트너사 이노벤트가 9월 25일부터 29일까지 열린 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 29일 밝혔다.

 

IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계

최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)으로 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공

동개발∙상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺고 협업중인 신약이다.

 

HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1

상이 진행 중이며, 이번 구연 발표에서는 용량 증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함

됐다.

 

5월 말 기준 27명의 환자가 사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받

았다. 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다.

 

이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명

환자 대상의 객관적 반응률(ORR)은 20%였으며 바이오 마커 분석을 통해 임상 반응을

보인 환자에서 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을 확인했다.


푸단대학교 상하이 암 센터의 시춘후(Xichun Hu) 교수는 “현재까지 연구로 확인된 IBI315의 만족스러운 안전성 및 예비 데이터는 면역 및 표적 치료요법으로 설계된 이중항체의 컨셉을 뒷받침 한다”며 “HER2 발현 다양한 고형암에서 보다 긍적적인 임상 결과가 도출될 것을 확신하고 있다”고 말했다.

 

 

이노벤트의 임상개발 책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 “세계 최초 혁신신약인 IBI315는 안전성과 내약성은 물론, 고무적인 효과로 약물 개발 가능성을 입증했다”며 “HER2 양성 및 저발현 고형암에서 IBI315 단독 및 병용요법의 효능을 파악하기 위한 임상1b 임상에 즉시 착수할 것”이라고 말했다

 

 

펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 ‘이중항체 플랫폼 기술’로, 북경한미약품은 현재 펜탐바디 기술을 이용한 다양한 타깃의 이중항체 신약들을 개발하고 있다.

 

특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안전성 등에서 우수하며, 생산 효율이 높다는 장점이 있다.
 

한미약품 권세창 사장은 “차세대 분야로 떠오르는 면역항암제 영역에서 독자적인 이중항체 기술을 통해 글로벌 혁신신약 창출의 가능성을 확인했다”며 “면역과 표적항암 치료의 동시 시너지를 내는 신약 상용화를 위해 파트너사와 적극적으로 협력하며 연구개발을 지속하겠다”고 말했다.

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