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머크 마벤클라드정, RMS 환자 삶의질 개선

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 10. 14. 10:32 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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머크 마벤클라드RMS 환자 삶의질 개선

 

재발성 다발성 경화증 환자 ..입증 데이터 발표

머크(Merck)는 제37차 유럽 다발성 경화증 학회(ECTRIMS) 학술대회에서 재발성 다발성 경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 환자 대상 마벤클라드정 (성분명: 클라드리빈) 1회차 치료 1년 차에 유의미한 삶의 질 개선을 입증한 실제임상자료(Real World Data, RWD)가 발표됐다고 밝혔다.

 

장기간 활동성 및 신체적 장애 정도를 평가한 이번 데이터를 통해 마벤클라드정 치료군에서는 치료 완료 후에도 치료 효과가 지속됨을 확인했으며, 휠체어나 보행기의 필요성을 감소시켰다.

 

오픈라벨 제4상의 CLARIFY-MS 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 426명를 대상으로 진행됐으며, 연구 결과 치료 과정 초기인 1년 차에 삶의 질(Quality of Life, QoL) 평가 점수가 개선된 것으로 나타났다. 

 

또한, 2년 간의 마벤클라드정 치료 기간 중 권장 누적 투여 용량의 절반을 완료한 시점의 환자를 대상으로 진행한 삶의 질 설문 조사(Quality of Life-54)를 실시한 결과 신체 및 정신 건강 종합 점수가 기준 대비 개선된 것으로 관찰됐다(p<0.0001). 안전성 데이터는 마벤클라드정 임상 개발 프로그램에서 확인된 안전성 프로파일에 부합해 안정성을 입증했다. 

 

호주 뉴캐슬 대학 신경과 수석 전문의(FRACP)이자 겸임 교수 자넷 레히너-스캇(Jeannette Lechner-Scott)는 “다발성 경화증 환자의 치료 효과는 MRI나 혈액 검사를 통해 나타나는 결과에서 보여지는 것 이상이라고 알려졌다. 많은 환자들이 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향도 그에 못지 않게 중요하다고 말한다”고 말하며, “CLARIFY-MS 연구의 삶의 질 평가 결과는 마벤클라드정이 비교적 치료 과정 초기에 삶의 질 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증했다”고 전했다.

 

특히, 이번 학회를 통해 발표된 후속 연구 제4상 CLASSIC-MS의 최종 연구 결과에 따르면 마벤클라드정으로 치료를 진행한 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의90%가 추적기간 중간값 10.9년 (9.3년-14.9년) 관찰 기간 동안 확장형 장애척도 점수 (EDSS, Expanded Disability Status Scale)는 7 미만으로 휠체어를 사용할 필요가 없거나 외상 상태가 나타나지 않았으며, 마벤클라드정으로 치료한 환자 중 81.2%에서 보행 보조기의 필요성을 낮췄음을 확인했다. 

 

다발성 경화증은 운동, 균형, 협응 장애를 야기할 수 있으며, 시간이 경과함에 따라 해당 증상이 악화될 수 있기 때문에 이번 연구는 다발성 경화증의 특징을 바탕으로 장기적 운동성과 장애 정도과 같이 주요한 두 가지 영역에 중점을 두고 연구를 진행했다. 

 

CLASSIC-MS연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 435명에 대한 마벤클라드정의 장기 치료 효과를 분석했으며, 그 중 90.6%의 환자는 CLARITY 및 CLARITY Extension 임상 연구 기간 동안 클라드리빈정에 노출된 경험이 있다.

 

이스라엘 예루살렘 히브루 대학 하다사 메디컬 센터 수석 신경과 전문의 아디 바크닌 뎀빈스키(Adi Vaknin-Dembinsky)가 발표한 독립 연구는 건강한 일반인 대조군과 다발성 경화증(multiple sclerosis, MS) 환자군(미치료군, 마벤클라드정 치료군, 인터페론 베타-1a 치료군)에서 코로나19 mRNA 백신 접종 이후 항체 반응을 평가했다.

 

연구에 따르면 코로나19 mRNA 백신을 접종한 마벤클라드정 치료군과 인터페론 베타-1a 치료군 모두 건강한 일반인 대조군과 유사한 혈청 양성 반응(AU/mL >19)을 나타내며 이전에 발표된 연구 결과와 일관된 것으로 드러났다.

 

더불어 마벤클라드정 치료군의 경우 연구 대상 전원(n=30)이 백신 접종 후 2-3주 차에 스파이크 단백질에 대해 혈청 양성 반응을 보였다. (중간값=226.3±121.4). 해당 연구에서 코로나19 mRNA 백신 접종과 마벤클라드정의 최종 투여 최단 간격은 12주였다.

 

머크의 헬스케어 사업부 글로벌 개발 대표 대니 바조아(Danny Bar-Zohar)는 “ECTRIMS 2021에서 발표된 마벤클라드정 치료의 장기 추적 결과는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 향후 활동성 및 신체적 장애 상태에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성을 시사했다”며, “이번 연구는 마벤클라드정 치료가 적합한 성인 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 질병 조절 요법으로 고려되어야 하는 근거가 된다”고 말했다.  

 

이어 그는 “코로나19 변이 바이러스로 펜데믹이 장기화되고 백신 추가 접종이 권장됨에 따라, 마벤클라드정 치료를 받은 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자가 mRNA 코로나19 mRNA 백신 접종 후 일반인과 유사한 유사한 항체 반응을 보인다는 데이터가 지속적으로 도출되는 점은 고무적이다”라고 덧붙였다.

 

한편 마벤클라드정은 국내에서 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 적응증에 대해 2019년 7월 9일자로 식약처 허가를 받았다.

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헥톤프로젝트, 두유비와 AI음성인식 기술 활용

◆의료/병원/바이오벤처 | 2021. 10. 14. 10:23 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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헥톤프로젝트, 두유비와 AI음성인식 기술 활용

 

사업 협력 MOU 체결

 

병원급 EMR(전자의무기록) 솔루션 1위 기업 헥톤프로젝트(대표 이상경)는 지난 13일 서울 여의도 본사에서 빅데이터 전문기업 두유비와(대표 손현곤) 인공지능(AI) 음성인식 기술 기반 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다.

 

이번 협약은 양사가 EMR의 품질과 의료 효율성 강화를 위해 AI기반 신규 솔루션 개발에 대한 포괄적인 상호 협력을 추진한다는 내용이다.

 

헥톤프로젝트는 전국 2,500여곳의 병·의원에 닥터스 EMR을 제공하고 있는 기업으로 EMR 및 플랫폼 운영 노하우를 공유한다. 회사측은 EMR 작성의 편의성과 정확성을 높이기 위해 AI를 활용한 음성인식 EMR 솔루션 출시 및 신개념 의료지원 서비스를 개발할 것이라고 했다.

 

2015년 설립된 두유비는 빅데이터 분야에 축적된 경험을 갖춘 기업이다. 실시간 자연어 처리 기술에 강점을 가지고 있으며, 최근에는 영상 판독, 문진 분석 등의 의료 분야로 적용 영역을 확대하고 있다.

 

양사는 올해 하반기부터 본격적인 협력체계를 가동할 전망이라고 밝혔다.

 

이동대 헥톤프로젝트 부대표는 “AI음성인식과 EMR의 결합은 최근 의료계에서 주목받는 분야로, 국내 상급종합병원을 중심으로 음성인식 EMR이 도입되는 추세”라며, “두유비와 협업을 시작으로 디지털 헬스케어 관련 혁신 기술을 적극적으로 활용할 것”이라고 말했다.

 

손현곤 두유비 대표는 “최근 출시한 의료 특화 음성인식 및 분석 솔루션인 ‘Speech EMR’을 기반으로 병·의원의 고객 데이터를 수집, 분석해 다양한 인사이트를 제공할 수 있다”며, “이번 협업을 발판 삼아 음성인식과 실시간 텍스트 분석 기술이 EMR과 의료지원 서비스에 혁신을 가져다 줄 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 덧붙였다. 

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애니메디솔루션 , 인사이드 3D 프린팅 컨퍼런스 강연

 

김국배 대표 ‘3D 프린팅 의료기기 임상 적용 사례 및 산업 현황’ 

 

 

환자 맞춤형 수술 솔루션 전문기업 애니메디솔루션 김국배 대표가 3D프린팅 전문 전시회 ‘인사이드 3D 프린팅 컨퍼런스&엑스포’에서 강연을 진행했다.

 

10월 13일부터 15일까지 사흘 간 열리는 ‘인사이드 3D 프린팅 컨퍼런스&엑스포’는 3D 프린팅 분야 행사 중 국내 최대 규모를 자랑하는 행사로, 올해는 세계 25개국에서 약 1만2천 명의 참관객과 800개 이상의 기업이 방문할 것으로 예상된다.

 

올해로 8회째를 맞는 ‘인사이드 3D 프린팅 컨퍼런스&엑스포’는 특히 코로나19 사태로 의료 분야에서의 3D 프린팅 활용 가능성이 부각되는 현황에 맞춰 지난 13일 전문가들로 구성된 컨퍼런스 세션을 마련했다. 해당 컨퍼런스에는 3D 프린팅 업계 최고 수준의 전문가와 의료계 리더가 모여 다양한 의견을 나눴다.

 

이번 컨퍼런스는 크게 ▲제조와 혁신(Manufacturing & Innovation) ▲메디컬(Medical) 파트로 나뉘어 진행됐으며 이 중 메디컬 파트의 연자로 참석한 김국배 대표는 ‘3D 프린팅 의료기기 임상 적용 사례 및 산업 현황’이라는 주제로 30분 간 강연을 진행했다.

 

김국배 대표는 “3D 프린팅 기술을 활용한 환자 맞춤형 의료기기는 고위험 수술 시 사전 리허설이 가능하도록 해 주는 수술 시뮬레이터, 수술장에서 직접 사용되는 수술 가이드, 인체에 삽입되는 보형물 등 의료 분야에서 다각도로 활용되고 있다”며 애니메디솔루션의 선청성 심장질환 시뮬레이터, 유방보존술 가이드, 하악재건술 가이드, 견관절치환술 가이드, 두개골 금속 보형물, 코 수술 솔루션 ‘이노핏’ 등 다양한 맞춤형 수술 솔루션을 소개했다.

 

김국배 대표는 또한 “맞춤형 의료기기 서비스는 기본적으로 주문형 생산이기 때문에 주문 생산 시스템과 모델링 자동화가 핵심”이라며 “이 모든 것은 의료진과의 커뮤니케이션을 통해 이루어져야 하며, 자사는 임상 현장과 의료 영역의 생리에 대한 철저한 분석과 이해를 바탕으로 프리미엄 서비스를 제공하고 있다”고 밝혔다. 

 

한편 애니메디솔루션은 현재까지 수천 건의 임상 적용을 통해 맞춤형 수술 솔루션 운영을 위한 데이터를 확보하였으며, 100편 이상의 SCI 논문으로 임상 통계학적 결과를 확인했다.

 

또한 2018년 선천성 심장질환 시뮬레이터가 신의료기술로 인정받아 3D 프린팅 시뮬레이터의 보험제도권 진입을 이뤄냈으며, 올해 8월에는 유방보존술 가이드 역시 혁신의료기술로 보험 등재를 인정받은 바 있다.

 

 

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경기도약, 제1차 선거관리위 공정선거 다짐

 

선거 규정 및 선거관리 업무 전반 논의 

경기도약사회 선거관리위원회(위원장 김현태)가 지난 12일 경기도약사회관에서 제1차 선거관리위원회의를 개최하여 제33대 경기도약사회장 선거에 따른 선거규정 및 선거관리업무 전반에 대해 심도 있는 논의를 진행했다.

 

이날 회의에서 선거관리위원들은 이번 선거가 우편투표로만 진행된다는 점에 유의하여 선거관리업무에 만전을 기하기로 하는 한편, 세부적으로 지부장 선거에 따른 ▲선거일정 및 선거관리 ▲선거 공고 ▲선거인명부 작성 및 이의신청 ▲예비후보자/ 후보자 등록 신청 ▲선거 운동 ▲우편투표 투표용지 발송 관리 ▲우편투표 개표관리 등 선거업무 전반에 대해 검토하고 논의하는 시간을 가졌다.

 

기타 사항으로 ▲중립의무 ▲정책토론회 ▲선거운동 등에 대해서도 논의한 바, 대한약사회 중앙선거관리위원회의 정확한 해석과 지침이 요구되는 사안을 정리하여 중앙선관위에 질의(건의)하기로 하였다.

 

이날 김현태 선거관리위원장은 “12월 치러지는 지부장선거가 우편투표만으로 진행되는 등 변경 사항에 대해서는 충분히 숙지하여 공정하고 깨끗한 선거를 치를 수 있도록 선거관리위원들은 엄정 중립의 자세로 선거 업무에 임해달라”고 당부했다.

 

한편 이날 회의에는 김현태 선거관리위원장을 비롯해 이병성, 박선영, 김대원, 김희준 위원이 참석했다.

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일리아스바이오로직스, 신규 임원진 영입

 

 재무임상공정개발, IP 부문 

 

  좌로부터)김범석   상무 ,   김민정   이사 ,  현서연   이사 ,   김성훈   연구위원

 

일리아스바이오로직스(대표 최철희함태진이하 일리아스) CFO(최고재무책임자, Chief Financial Officer) 김범석 상무를 비롯임상공정개발, IP부문의 전문가를 영입하는 신규 임원 인사를 14 발표했다

 

본격적인 상장 준비와 글로벌 임상 진입을 앞두고 국내외 대기업에서 경험과 전문성을 갖춘 임원급 인재들을 대거 등용엑소좀 치료제 분야의 글로벌 리더로서 연구개발역량은 물론 경영과 생산역량을 확충하기 위한 포석이다.

 

김범석 상무는 CFO로서 일리아스의 재무 전반 업무를 총괄하며 성공적인 기업공개(IPO) 준비하는 한편중장기 계획  사업 전략 수립에 중추적 역할을 맡는다

 

김상무는 공인회계사이자 세무사로서 PWC 삼일회계법인에서 십여   회계 감사  재무 컨설턴트로 일하면서 외부감사내부통제재무진단  재무체계 수립가치평가 등을 담당했으며이후 국내 중견기업에서 CFO로서 경영관리 총괄  투자유치 업무에 경력을 쌓고 일리아스에 합류했다.

 

선도기술을 가진 바이오벤처의 핵심이라  특허전략을 지휘실행하는 IP(Intellectual Property)팀의 리더로는 김민정 이사가 합류했다

 

김이사는 약사이자 변리사로서 특허법률 사무소에서 경력을 쌓고 한미약품과 한올바이오파마국내 바이오벤처에서 신약개발  라이선스 아웃(License-out) 관련 특허전략을 총괄수행한 베테랑이다.

 

2022 글로벌 임상 진입을 진두지휘할 임상개발팀의 리더로는 현서연 이사가 합류했다현이사는 일리아스 자체 파이프라인의 임상개발 전반 업무를 총괄한다

 

약사 출신이며 SK케미칼의 임상팀 근무를 시작으로 Boehringer Ingelheim, MSD  글로벌 제약회사국내 바이오벤처를 거치면서 국산 신약개발의 초기 임상부터 다국적 제약사의 글로벌 임상까지 임상개발분야에 있어 폭넓은 경험을 쌓았다.

 

공정개발 부문을 이끌 김성훈 박사는 LG 화학, GC녹십자에서 오랜 기간 근무하면서 제품개발정제공정과 생산 전반에 이르기까지 다양한 경험을 갖고 있는 전문가로서일본 도호쿠(東北)大에서 박사학위를 받고 일본 문부성 산하의 리켄 연구원에서 오랜 기간 재직한 일본통이기도 하다

 

김박사는 일리아스의 오픈 이노베이션(Open Innovation) 이끄는 VOICE(Virtual Open Innovation Center) 전문위원으로도 활동할 예정이다.

 

일리아스는 원천플랫폼기술 EXPLOR 활용해 급성신손상  다수의 염증성 질환 분야에서 효과를 확인한 개념입증연구(Proof of Concept) 결과들을 바탕으로 항염증 엑소좀 치료제의 1 임상시험을 신청하고 2022 상반기 글로벌 임상에 진입할 계획이다

 

또한 대신증권과 키움증권을 상장 주관사로 선정, 2022  상장을 목표로 준비작업에 박차를 가하고 있다.

 

새로운 약물전달체계로서 엑소좀에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 고조되면서일리아스는 자체 파이프라인의 임상 진입을 준비할  아니라 다수의 국내외 제약사와 라이센싱을 전제로  초기 공동연구개발을 활발히 논의하고 있다

 

일리아스는 최근 전세계 스타트업 기업의 정보를 분석 제공하는 StartUs Insight International Business Times 의해 각각 ‘업계에  영향을 미칠 글로벌 Top 5 엑소좀 스타트업’, ‘엑소좀 연구를 선도하는 글로벌 Top 7 기업으로 선정되는  차세대 약물전달분야의 게임체인저로서 주목받고 있다.  

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보령바이오파마, IPO 주관사 미래에셋, 대신 공동 선정

 

내년 상반기 상장예비심사청구, 2022년 4분기 상장 목표

 

보령바이오파마(대표: 김기철)가 미래에셋증권, 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어갔다고 14일 밝혔다.

 

보령바이오파마는 최근 국제회계기준(IFRS) 도입, 내부회계관리제도 시행 등 내부 조직을 정비하는 한편, 지정감사인 신청을 완료해 기업 공개를 위한 사전 준비를 마쳤으며, 내년 상반기 중 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 4분기 상장을 목표로 하고 있다.

 

 

지난 1991년 설립된 보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있으며, 백신 시장 확대에 따라 지난 해 매출액 1154억원을 달성해 처음으로 매출 1000억원을 넘어선데 이어, 올해에도 지속적인 매출 성장을 예상하고 있다.

 

또한, 2014년 세포배양 일본뇌염백신, 2020년 DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방), 2021년 A형간염백신 등 그동안 수입완제품에 의존했던 품목들의 국내 제조에 성공하면서 만성적인 수급 불균형 해소에 크게 기여를 하고 있다.

 

우리나라는 정부의 백신 자급화 정책에도 불구하고 현재 국가예방접종 백신 22종 가운데 절반 가까운 10종을 전량 수입에 의존하고 있어, 보령바이오파마는 앞으로도 자체 생산 품목을 확대해 국가필수예방접종(NIP) 품목의 안정적 공급과 전략 제품의 수출 확대를 통한 글로벌 진출에 힘을 쏟을 계획이다.

 

이와 함께, 지난 달 한국바이오의약품협회 주도로 아이진, 큐라티스, 진원생명과학 등 국내 백신 개발사 3곳과 코로나19 mRNA백신 컨소시엄을 구성해 백신 대량 생산을 위한 협력 관계를 구축했다.

 

보령바이오파마는 IPO를 통해 모집하는 공모 자금으로 고부가가치 백신 임상 확대와 mRNA 원천기술확보, 면역세포치료제 연구 등 미래성장동력을 위한 핵심 R&D 역량 강화에 집중할 예정이며, 더 나은 연구개발 환경과 업무 효율화를 위해 서울시 강동구 고덕비즈밸리에 사옥을 건설하고 있다.

 

미래에셋증권 IPO본부장 성주완 상무는 “국내외적으로 백신의 중요성이 커지고 있어 우수한 제조 역량을 가진 기업에 대한 투자자들의 관심이 그 어느 때보다 높아진 상태“라며 “SK바이오사이언스의 상장 주관 경험을 살려 보령바이오파마가 투자자들에게 가치를 제대로 평가받을 수 있도록 노력하겠다“고 밝혔다.

 

대신증권 IPO총괄 나유석 상무는 “보령바이오파마는 국내 기업 가운데 NIP 공급 품목이 가장 많고 일찍이 첨단 생산 시설을 갖춰 독보적 경쟁력을 갖췄다“며 “유니크한 사업모델을 바탕으로 회사 측과의 긴밀한 협조 속에 새로운 상장 모델을 제시하겠다“고 말했다.

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휴젤, ‘J.P모건 헬스케어 컨퍼런스-상하이 포럼’ 참가


‘글로벌 선도 기업’ 휴젤의 기업 성장 동력 소개

 

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 ‘J.P모건 헬스케어 컨퍼런스, 상하이 포럼 (J.P. Morgan Healthcare Conference, Shanghai Forum)’에 참가, 13일 ‘의료미용학 : 노화, 뷰티&이노베이션(Medical Cosmetology: Ageing, Beauty & Innovation)’을 주제로 진행된 토론의 패널로 참여했다고 14일 밝혔다.

 

현지시간으로 지난 12일부터 13일까지 이틀에 걸쳐 열린 이번 포럼은 J.P모건의 중국 진출 100주년을 기념해 마련된 것으로, 온라인과 오프라인을 통해 동시 진행됐다.

 

휴젤은 중국 더마 화장품 시장 점유율 1위 업체 Yunnan Botanne Bio-Technology Group과 홍콩 최대 규모 의료미용 서비스 제공회사 EC Healthcare와 함께 이번 포럼 프로그램 중 하나인 토론 세션에 패널로서 자리하게 됐다.

 

이날 휴젤을 대표하여 토론의 패널로 참여한 휴젤 의학본부 문형진 부사장은 높은 메디컬 에스테틱 시술 경험율을 보유하고 있는 한국에서 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위이자 HA필러 선도 기업으로 도약할 수 있었던 휴젤의 기업 성장 동력에 대해 소개했다.

 

문 부사장은 휴젤의 성장 요인으로 세계 시장이 요구하는 우수한 품질과 안전성에 상응하는 회사의 뛰어난 제품 품질과 보툴리눔 톡신 5종(50Unit, 100Unit, 150Unit, 200Unit, 300Unit)과 13개의 HA필러 제품 등 폭넓은 제품 포트폴리오를 꼽았다.

 

더불어 미용·성형 분야 전문의를 대상으로 하는 휴젤만의 독보적인 학술 콘텐츠 역시 회사 성장을 뒷받침했다고 설명했다.

 

실제로 휴젤은 지난 2013년 이래 현재까지 국내 단일 기업으로는 최대 규모인 학술포럼 ‘H.E.L.F(Hugel Expert Leader's Forum)’를 개최, 현재까지 1만 명 이상이 해당 포럼에 참여했다고 소개했다.

 

특히, 오프라인 포럼을 비롯해 코로나19 등에 대응한 온라인 생중계와 실시간 채팅 등의 기술을 도입해 주 타깃층인 의사들에게 다양한 정보와 휴젤 제품들에 대한 긍정 인식 확산에 중요한 역할을 하고 있다고 말했다.

 

이어 문 부사장은 변화하는 소비자 수요에 대응, 휴젤의 차별화된 기술 혁신에 대해 묻는 질문에 회사의 미래 성장 동력 확보를 위한 주요 R&D 현황을 소개함과 함께 오픈 이노베이션과 같은 전략적 투자를 통해 포트폴리오를 확대해 나가고 있다고 답했다.

 

기존 보툴리눔 톡신 제품이 보유한 5개의 적응증 외 신규 적응증을 지속적으로 확보해 나가는 한편, 세계 최초로 임상 1상을 진행 중인 ‘무통화 액상 톡신’의 개발 등 시술자와 환자의 수요와 편의를 고려한 다양한 파이프라인을 구축, 진행하는 등 기존 제품들의 시장 가치를 높이기 위한 R&D 진행 현황을 소개했다.

  

이어 지난해 국내 선도 PDO 봉합사 기업 ‘제이월드’의 지분 80% 인수와 함께 올해 7월 독자적인 PCL 액상화 기술을 보유하고 있는 ‘덱스레보’와의 양해각서(MOU)를 체결, 액상형 고분자 필러라는 새로운 기술력을 확보하는 등 신규 파트너와의 협력 체계 구축을 통해 메디컬 에스테틱 시장에서의 기업 저변을 넓혀나가고 있다고 밝혔다.

 

휴젤은 지난해 10월 중국 보툴리눔 톡신 시장의 품목허가를 획득했다. 이는 국내 기업 최초이자 전 세계 기업 중 4번째로 이룬 성과로, 문 부사장은 휴젤의 현지 시장의 특징과 이에 맞춘 진출 전략에 대해서도 설명했다.

 

그는 중국의 메디컬 에스테틱 시장은 연평균 30%의 높은 성장률과 많은 인구수에도 불구하고 실제 보급률은 2~3%에 불과하다며 시장이 매년 빠르게 성장하고 있는 만큼 이제 막 현장에 뛰어든 젊은 의사들을 교육하고 트레이닝 하는 것은 현지 시장 경쟁력을 높이는 주요 과제라고 말했다.

 

휴젤은 이러한 시장 특수성을 고려해 올해 4월 현지 학술 네트워크 ‘C-GEM’을 발족, 현지 KOL과의 견고한 네트워크를 구축하는 한편 현지 소비자들의 수요와 트렌드에 맞춘 학술 콘텐츠 개발에 지속적으로 힘을 쏟고 있다고 덧붙였다.

 

중국 시장의 또 다른 변화 중 하나로 시술을 경험하는 환자 연령층이 낮아지고, 이와 함께 시술 제품 브랜드 선택에 환자의 관여도가 높아지고 있음을 꼽았다.

 

휴젤 역시 이러한 흐름에 맞춰 2030세대를 겨냥한 다채로운 마케팅 활동에 주력하고 있다고 말했다. 실제로 휴젤은 지난 9월 현지에서 각광 받고 있는 왕홍(인플루언서)과 협업하여 레티보(보툴리눔 톡신 제제 중국 수출명)의 온라인 판매를 실시했다.

 

중국 유명 인플루언서 ‘土豆Fancy’과 함께 이틀간 진행한 해당 온라인 판매에 총 1,271만 누적 시청자가 접속하는 등 현지 소비자들의 호응을 얻었다.

 

휴젤 문형진 부사장은 “휴젤은 우수한 품질과 근거중심의 전략적 마케팅 활동을 기반으로 단시간내 국내외 시장에서 빠른 성장과 다양한 성과를 거둬왔다”며 “그 결과 국내 기업 최초, 전 세계 4번째로 중국 톡신 시장의 벽을 넘어 세계 시장에 높은 기업 가치를 다시 한번 입증, 앞으로도 글로벌 메디컬 에스테틱 시장의 절대 강자로 도약할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

  

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암젠고관절 골절  치료 트렌드 연구 데이터 공개

 

미국골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 

 

바이오테크놀로지 리딩 기업인 암젠은 지난 10 1일부터 4일까지 온라인으로 개최된 미국골대사학회 연례 학술대회(ASBMR, American Society for Bone and Mineral Research 2021 Annual Meeting)에서 고관절 골절 발생 추이  골절  약물치료 현황에 대한 아시아유럽오세아니아  북미의 리얼월드 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 

 

이번 연구는 고관절 골절이  세계적으로 중요한 공중 보건 문제로 남아 있으며인구 고령화와 불충분한 약리학적 치료가 골다공증으로 인한 질환 부담 증가를 가져올  있음을 보여준다.

 

암젠 글로벌 메디컬 수석 부사장  최고 의료 책임자인 대릴 슬립(Darryl Sleep) 의학 박사는 “고관절 골절은 주요한 공중 보건 이슈임에도 발병률에 대한 보고는 수십  전의 일부 국가에 국한된 데이터에 기초하고 있었다통합된 방법론을 통해 도출된 고관절 골절 유병률과 위험요인  골다공증 치료 과제에 대한 최신 글로벌 데이터를 제공할  있게 되어 매우 기쁘게 생각한다 말했다.

 

홍콩 대학(University of Hong Kong) 주도한 이번 연구는 암젠으로부터 지원을 받았으며암젠 연구진도 저자로 참여했다

 

이번 보고서는 2005년부터 2018년까지 호주캐나다독일홍콩이탈리아네덜란드뉴질랜드한국스페인대만영국  2개의 미국 보험청구 시스템(Medicare and Optum’s de identified Clinformatics® Data Mart Database)  13 지역의 데이터를 기반으로 작성됐다.

 

지역별 연령 표준화된 고관절 골절 발생률의 변화는 연간 -2.1%에서 +2.3%까지 다양하게 나타났으며(홍콩 -2.1%; 영국 -1.3%; 대만 -1.8%; 이탈리아 -1.4%; 스페인 -1.1%; 미국 Medicare -1.1%; 캐나다 -0.9%; 뉴질랜드 -0.8%; 미국 Optum -0.2%; 호주 +0.2%; 독일 +0.8%; 한국 +0.8%; 네덜란드 +2.3%) 전제 통합 데이터에서의 고관절 골절 발생 인구는 매년 꾸준히 증가했다.

 

골절  12개월 이내 약물 치료율은 최소 11.5%부터 최대 50.3%까지 지역별로 편차를 보였으며미국의 노인의료보험제도(Medicare) 같은 일부 국가의 의료 시스템에서는 매년 현저한 감소 추세가 확인되었다.

 

홍콩대학 리카싱 의학부 약물학과 약학부 수석 연구원 초윙 (Chor-Wing Sing박사는 고관절 골절로 병원에 입원한 50 이상의 환자들을 조사한 이번 연구에 따르면 최근 많은 국가의 고관절 골절 발생률이 안정세 또는 감소세를 보이고 있지만전세계 고령화로 인한 고관절 골절의 증가율을 상쇄하기에는 충분하지 않다, “또한이번 연구 결과  고관절 골절  치료율이 낮다는 점은 앞으로 고관절 골절 예방을 위한 노력이 개선될 여지가 있다는 점을 시사하며고관절 골절  폐경기 여성의 뼈가 다시 부러질 확률이 2.5 높다는 점을 감안했을  이러한 노력은 매우 중요할 이라고 강조했다.

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엘러간 에스테틱스-애브비 ,  쥬비덤 볼라이트 웹 심포지엄 

 

 1회 시술로도 피부 거칠기 개선 효과

한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 쥬비덤 볼라이트 올바른 사용법을 알리기 위한 AMI(Allergan Medial Institute) 쥬비덤 볼라이트 심포지엄을 성료했다고 14 밝혔다.

 

쥬비덤 볼라이트  심포지엄은 보건의료전문가를 대상으로 지난 6 진행됐다

 

이번  심포지엄은 최근 환절기를 맞아 거칠어진 피부 개선을 원하는 소비자가 증가함에 따라 쥬비덤 볼라이트(이하 볼라이트™) 소개하고보다 안전하고 효과적인 시술 정보를 전달하기 위해 마련됐다.

 

이번  심포지엄은 김홍석 피부과 전문의(와인 피부과 원장) 연자로 참여해 ‘미세 주름과 거친 피부 개선을 위한 볼라이트의 올바른 사용 주제로 필러 시술의 최신 지견과 볼라이트 임상 경험에 대한 활발한 공유와 논의를 진행했다.

 

볼라이트 글로벌 필러 시장 점유율 43% 차지하고 있는 쥬비덤 제품으로미세 주름 등으로 거칠어진 피부결을 개선하는 히알루론산 필러다. 볼라이트 시술 4  96.2% 환자가 피부 거칠기 ASRS(Allergan Skin Roughness Scale) 점수가 1 이상 개선되는 임상 결과가 입증된  있다.1

 

또한 볼라이트 리도카인이 함유되어 시술  통증이 적고시술환자의 95% 시술 1  일상생활로 복귀해4 시술에 대한 부담감을 줄였다더불어 1 시술  6개월 째에 시술 환자 52.3%에서  부위의 피부 개선이 지속되어 시술 효과가 오래 유지되는 것으로 나타났다.

 

김숙현 한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 대표는 “이번 심포지엄을 통해 필러 시술에 대한 최신 지견뿐만 아니라 쥬비덤 안전성과 볼라이트 시술 효과를 과학적으로 보여드릴  있어 기쁘며이후  개별 병원을 대상으로 피부 거칠기 개선에 중요한 미세 주름에 대한 세부적인 정보를 전달하기 위해 ‘클로즈 (Close-up) 볼라이트’ 교육이 별도로 진행될 예정이다라며 “앞으로도 전문 의료진과의 학술적 교류를 통해 쥬비덤® 필러 제품의 올바른 사용법을 공유함으로써 소비자가 보다  안전하고 효과적으로 필러 시술을 경험할  있도록 노력할 이라고 강조했다.

 

한편 쥬비덤 소비자의 필러 시술 목적과 관심이 높은 부위를 팔자주름  입술   5가지로 분류하고 쥬비덤® 고유의 특허기술인 바이크로스™ 기술 개발된 히알루론산 필러 라인을 소개하는 쥬비덤® 포커스(FOCUS) 캠페인을 진행하고 있다.

 

 

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파마에센시아, 베스레미주 식약처 승인

 

 진성적혈구증가증 치료제

글로벌 바이오 제약회사 파마에센시아의 한국 지사인 한국파마에센시아는 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주(성분명로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합), (이하 베스레미) 10 13 (식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 시판허가를 받았다고 밝혔다.

 

베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 골수  변이된 JAK2 돌연변이를 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다

 

기존의 인터페론은 투약 주기가 짧고 부작용이 많아 치료가 어려웠던 반면 베스레미는 부작용이 적고 2~4 간격 1회로 투여 주기를 늘려 환자의 장기적 치료에 용이하다또한 조혈모세포에 직접 작용하여 진성적혈구증가증의 근본적 치료가 가능하게  차세대 인터페론이다.

 

진성적혈구증가증은 골수  돌연변이 유전자로 인해 필요이상의 적혈구를 지나치게 만들어내는 만성 난치성 희귀 혈액암이다

 

진성적혈구증가증은 서서히 진행되어 초기에는 별다른 증상이 없지만 적절한 치료를 받지 않으면 혈전증  심혈관계 합병증을 유발하며 골수섬유증 또는 급성 골수성 백혈병으로 전환돼 장기적으로는 생명을 위협하는 질환이다. 

 

베스레미는 유럽에서 진행된 3 임상시험인 PROUD/CONTINUATION-PV임상시험 결과를 근거로 국내 시판허가를 받았다

 

베스레미는 3 임상시험에서 지속적 혈액학적 반응  분자 유전학적 반응을 보였고 JAK2 V617F 돌연변이 부담(allele burden) 5 임상 결과 절반 이상 환자에게서 10% 미만으로 감소시켜 근본적 치료의 가능성을 입증했다. 

 

가장 흔한 이상반응 (≥10%)으로는 백혈구감소증(19.1%), 혈소판감소증(18.5%), 관절통(12.9%), 피로(12.4%), 감마글루타밀전이효소(GGT) 증가(11.2%), 유사독감(10.7%), 근육통(10.7%)  보고됐다.

 

파마에센시아의 CEO 고청  박사는 “장기 치료가 필요한 진성적혈구증가증 환자들을 위해 장기지속형 차세대 인터페론으로 개발한 베스레미를 한국 시장에 출시하게  기쁘다 “앞으로 한국의 진성적혈구증가증 환자들을 위해 베스레미가 원활히 사용될  있도록 주요 관계자  의학계 협력을 통해 더욱 노력할 것이다” 라고 말했다.

 

베스레미는 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 치료제로 유럽과 대만에서 판매 허가를 먼저 받았으며 지난해 7 국내 희귀의약품으로 지정된  있다.

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대웅제약, 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’ 출시

 

대웅제약(대표 전승호)이 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’(성분명 데옥시콜산, Deoxycholic acid)을 오는 18일 출시한다.

 

이번 제품 출시는 지난 8월 브이올렛이 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 확보한 데 따른 것으로, 2021년 10월 현재 기준으로 식약처에서 정식 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제는 브이올렛이 국내에서 유일하다.

 

대웅제약은 국내 3상 임상을 통해 한국인 대상으로 브이올렛의 유의한 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 

 

최종 투여 후 12주 시점에서 연구자·대상자가 동시에 평가했을 때 브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 나타냈으며, 자가 만족도 평가에서 대상자의 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다. 

 

시술 후 이상반응은 대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로 대부분 별도의 처치 없이 자연적으로 회복됐다.

 

브이올렛의 주성분인 데옥시콜산은 비가역적 지방세포 파괴작용(Adipocytolysis)이 특징으로, 지방의 크기를 일시적으로 감소시키는 여타 윤곽시술들의 작용기전과는 다르다. 이러한 작용기전을 통해 콜라겐 합성(Neocollagenesis)을 유도하는 등, 피부 탄력 개선의 부가적인 효과도 기대해 볼 수 있다.

 

노화·체중증가·유전 등의 원인으로 생기는 턱밑 지방은 과도하게 발달할 경우 둔하고 늙어 보이는 인상을 줄 수 있지만 식이요법과 운동만으로 해결되지 않기도 한다. 이 때 시술 시간이 짧고 빠르게 일상생활에 복귀할 수 있는 턱밑 지방 개선 주사제에 대한 관심도가 높다.

 

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브이올렛은 나보타에 이은 대웅제약의 두번째 메디컬 에스테틱 라인업”이라며 “다양한 윤곽주사들이 난립하는 메디컬 에스테틱 시장에서, 효과와 안전성을 입증한 유일한 정식 허가제품으로 국내 시장을 평정하고 글로벌 시장에도 진출할 것”이라고 밝혔다.

 

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노바티스 '써티칸', 면역억제효과감염률 감소 확인

한국 포함한 아시아 신장 이식 환자서 

한국노바티스㈜(대표 유병재) 자사의 이식면역억제제인 써티칸 (CERTICAN®성분명 에베로리무스)’  TRANSFORM 연구의 하위분석을 통해 아시아 신장 이식 환자에서도 면역억제 효능과 함께 신장 기능 보존  바이러스 감염 감소 등을 확인했다 14 밝혔다.

 

 이번 하위분석 결과는 지난 9 23 자로 영국의 이식 관련 의학 저널인 Clinical Transplantation: The Journal of Clinical and Translational Research 게재되었다.

 

TRANSFORM 연구는 전세계 42개국 186 기관에서 모집된 2,037명의 신장 이식 환자를 대상으로 실시한 최대 규모의 중재 연구로농도 조절된 써티칸과 노출 감소된 칼시뉴린 억제제(calcineurin inhibitor, 이하 CNI) 병용요법을 미코페놀레이트 (이하 MPA) 노출 표준의 CNI 병용요법과 비교 평가한 연구다.  

 

CNI 장기간 사용할  만성 신독성과 같은 합병증이나 바이러스 감염악성종양을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.

 

이번에 발표된 TRANSFORM 연구의 아시아 지역 24개월간 하위 분석 결과에 따르면, 써티칸 기반 요법은 전체 신장 이식 환자에 비해 한국을 포함한 아시아 신장 이식 환자에서 유사한 면역억제 효과 나은 신장 기능 유지  바이러스 감염률 감소(NCT01950819) 효과를 확인했다.

 

24개월에 써티칸 치료군(EVR+rCNI 병용군) 이식 급성 거부반응(tBPAR: treated biopsy-proven acute rejection) 또는 사구체여과율(eGFR) 수치가 50ml/min/1.73m2 미만인 환자 비율은 27% 대조군인 MPA 치료군(MPA+sCNI 병용군) 29.2% 대비 낮은 경향을 보였다. (95% CI: −12.7 to 8.3; P = .011) 

 

2 평가 변수인 써티칸 치료군의 이식 급성 거부반응(tBPAR), 이식편 소실(graft loss), 사망  복합 효능 실패율은 8.2% MPA+sCNI병용군의15.7% 대비(8.2% vs 15.7%, P = 0.068) 수치적으로 낮았다.

 

또한 복합 효능 실패율(tBPAR, 이식편 소실 또는 사망)에 대한 카플란-마이어 분석 결과, 해당 수치는 써티칸 치료군 중 TAC(타클로리무스) 병용요법으로 치료한 환자에서 7.4%의 비율로 나타나 MPA+sCNI 병용군 18.1% 보다(7.4% vs. 18.1%, P = .019) 눈에 띄게 낮은 결과를 보였다.

 

이번 연구를 통해 써티칸의 신장 기능 보존 효과도 확인되었는데, 24개월에 eGFR(MDRD4) 측정한 신장 기능은 12개월과 18개월을 제외하고 24개월 연구 내내 써티칸 치료군이 대조군 대비 유의미하게 높은 수치를 유지했다. 

 

24개월에 써티칸 치료군  대조군의 eGFR 중간값 차이는 5.9ml/min/1.73m2(72.2 vs 66.3ml/min/1.73m2, P = 0.0414) 달했다. 

 

기증자 유형  기증자 연령별로 조정한 전체 모집단(56.5 vs 57.2 ml/min/1.73 m2, P = .4311)에서는 유의미한 차이가 관찰되지 않은 반면아시아 환자의 경우 써티칸 치료군이 MPA+sCNI 병용군 보다 (64.3 vs 59.3 ml/min/1.73 m2P = .0582)에서 수치적으로  나은 eGFR 관찰되었다

 

 

바이러스 감염율 역시 써티칸 치료군이 낮은 것으로 나타났다. BK 바이러스 감염율은 써티칸 치료군 4.4% 대비 대조군에서 12.1%  수치를 보였으며거대세포 바이러스 감염율은 각각 4.4%, 13.4% 써티칸 치료군이 현저히 낮았다.

 

이번 아시아 지역 하위 분석 연구는 전체 2,037명의 환자  293명이 아시아 지역 환자로 한국일본인도대만태국  8개국이 참여했으며  한국 환자는 53명으로 가장 많았다.

 

전체 환자  84% 아시아 지역 기증자들로부터 동종 이식수술을 받았고 85% 환자들이 기증자의 생체 이식을 통해 수술이 진행되었다.생체 이식은 아시아 환자의 84.6%에서 수행되었고 수치는 전체 환자의 50% 달한다

 

TRANSFORM연구  아시아 지역 하위연구에 참여했으며 해당 논문의 저자인 신촌세브란스병원 이식외과 김명수 교수는 이번 TRANSFORM 연구의 아시아 환자 대상 하위 분석 결과가 해외 유수 학회지에 게재된 것은 한국을 포함한 아시아 신장 이식환자에게서 써티칸의 면역억제 효과와 더불어 탁월한 신장 기능 보존바이러스 감염 감소 효과까지 확인하며 기존 표준요법 대비 유효한 대체 치료 옵션으로 자리매김했다는데 중요한 의미를 가진다특히 신장 이식에 있어 이식  합병증이나 바이러스 감염 등이 이식환자의 생명과 직결될  있다는 점을 고려했을  국내 신장 이식 환자들에도 써티칸 기반 요법이 도입될  있도록 급여 적용  치료 접근성이 시급히 확대되기를 기대한다 말했다.

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제론바이오,첨단재생의료 의약품 연구

 

 한림대와 공동연구 MOU체결

첨단 줄기세포 기술을 이용한 세포치료제 연구개발 기업 제론바이오㈜(대표 이상은)는 한림대학교 한강성심병원과 ‘첨단재생 의료 및 의약품 관련 공동연구’를 위한 협약식을 체결했다고 14일 밝혔다.

 

양사는 이번 협약으로 ‘화상 및 창상 치료’와 관련된 ‘첨단 재생의료 및 의약품 연구 개발’을 공동으로 진행하게 된다.

 

제론바이오㈜는 ‘JW-MSC 와튼젤리 줄기세포 기술을 이용한 재생치료제 관련 인프라/인적 협력’을 , 한강성심병원은 ‘기초·임상 연구 등의 인프라와 공동 연구를 위한 협력’을 제공한다.

 

공동연구를 통한 특허•논문 등의 지적 재산권은 양 사가 공동소유하며, 협의를 통해 파생되는 개량발명 및  후속 연구를 추가적으로 진행할 수 있다.

 

제론바이오㈜ 이상은 대표는 “‘JW-MSC 와튼젤리(Whartonjelly) 줄기세포 기술을 활용한 연구성과’와 한강성심병원의 ‘대규모 임상 인프라 및 경험’이 결합하면 향후 의료시장에서의 시너지 효과가 있을 것”이며, 국내 줄기세포 기술을 세계적인 수준으로 발전시킬 것으로 기대한다고 밝혔다.

 

위드코로나로 인한 야외활동이 증가함에 따라 상처치료제 시장의 성장세가 전망된다.

 

브랜드뉴리서치에 따르면 상처치료시장 시장규모는 2020년을 기준으로 전세계 약 66억달러로 추정되며, 향후 2028년까지 연평균 5.5%로 성장해 99억달러를 돌파할 것으로 예상했다.

 

양사의 첫번째 공동연구과제는 한강성심병원 줄기세포 기술을 활용한 화상, 창상치료 제품 연구개발, 그리고 핵심 인력 간 교류 등을 포함하고 있다.

 

공동연구과제를 담당하는 허준 교수는 화상환자 수술 집도 및 각종 최신 화상치료 방식의 유효성과 안정성을 검증하는 연구에 참여한 바 있으며. 최근에는 다양한 방면에서 화상 치료에 관련된 연구를 진행하고 있다.

 

한강성심병원 관계자는 “JW-MSC 와튼젤리 줄기세포 기술을 활용해 중증 화상환자를 위한 줄기세포 화상 치료제 개발에 착수할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 "이번 MOU를 통해 중증화상으로 인해 고통받는 환자들분들께 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

 

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iDMC, 만장일치 LAPSTriple Agonist 2상 계속 진행 권고

◆제약/▷국내제약 | 2021. 10. 14. 09:24 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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iDMC, 만장일치 LAPSTriple Agonist 2상 계속 진행 권고


30조원대 글로벌 NASH 치료 시장의 ‘게임체인저’ 잠재력



미국 FDA의 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent Data Monitoring Committee, 이하 iDMC)가 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 개발을 계획 변경없이 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다.

 

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 iDMC로부터 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 

 

한미는 iDMC의 이 같은 긍정적 피드백에 따라 상용화를 위한 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.


iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹을 말한다. 

 

무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.
 

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약으로, 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 ‘게임체인저’의 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

 

 FDA는 작년 7월 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.


한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다.
 

한미약품 권세창 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 LAPSTriple Agonist가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 집중하고, 빠른 시일 안에 상용화 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.       

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2021 7 중증()질환심의위원회 심의결과 공개

 

건강보험심사평가원(원장 김선민) 2021 7 암질환심의위원회(10.13.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개했다.

 

구분   제약사 효능․효과 심의 결과
요양급여
결정신청
킴리아주
(티사젠렉류셀)
한국노바티스() 미만성 거대B세포 림프종 급여기준 설정
B세포 급성림프성백혈병 급여기준 설정
급여기준
확대
FOLFOX
 (플루오로우라실 +
  옥살리플라틴 +
 폴리네이트칼슘)
 
※ 병용요법
- 담도암
 
※ 허가사항 초과 적응증
급여기준 미설정
벤클렉스타정
(베네토클락스)
 
※ 병용요법
한국애브비() 급성골수성백혈병 급여기준 설정
임브루비카캡슐
(이브루티닙)
()한국얀센 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종 급여기준 미설정
블린사이토주
(블리나투모맙)
암젠코리아
유한회사
B세포 급성림프모구백혈병 급여기준 미설정

 

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동화약품 ‘후시드 크림’, GS홈쇼핑 첫 런칭 성황

◆제약/▷국내제약 | 2021. 10. 14. 08:15 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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동화약품 ‘후시드 크림’, GS홈쇼핑 첫 런칭 성황

 

초 당 8.2개꼴 판매… 목표 수량보다 263% 초과 

 

동화약품(대표이사 유준하)은 지난 11일 GS홈쇼핑을 통해 단독 출시된 ‘후시드 크림’이 첫 런칭 방송에서 완판을 기록했다고 밝혔다. 이날 방송에서 1초당 8.2개꼴로 팔린 후시드 크림은 당초 예상된 목표의 263%를 초과 달성했다.

 

동화약품 관계자는 “124년 동화약품의 기술력이 집약된 후시드 크림에 대한 소비자의 성원에 깊은 감사를 전한다”며, “홈쇼핑 출시를 시작으로 후시드 크림의 마케팅 활동을 본격화할 예정이며, 앞으로도 피부에 안전하고 우수한 성분과 높은 품질력을 기반으로 소비자들에 더 나은 제품 경험을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. GS홈쇼핑을 통한 2차 방송은 10월 24일(일) 오전 11시 15분에 방영된다.

 

한편, 동화약품의 대표 상처 치료제 ‘후시딘’의 성분과 동일 유래 성분을 지닌 ‘후시드 크림’은 최근 주목받고 있는 마이크로바이옴 소재의 더마 코스메틱 제품이다.

 

핵심 성분인 ‘후시덤™’은 해당 성분 자체만으로 비인체 테스트를 통해 콜라겐 생성 증가, 엘라스틴 분해효소 활성 억제, 히알루론산 합성 효소 생성 증가 효과를 확인했으며, 해당 제품에는 ‘후시덤™’이 38.9%로 고함량 함유되어 있다.

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심평원, '킴리아주' 급여기준 설정

◆의약정책 | 2021. 10. 14. 08:14 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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심평원, '킴리아주' 급여기준 설정

 

추가재정분담 조건 등  필요

 

건강보험심사평가원(원장 김선민) 2021 7 암질환심의위원회(10.13.)에서 킴리아주(티사젠렉류셀약제에 대해 급여기준을 심의하였다.

 

킴리아주는 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 제약사가 신청한  가지 적응증 (‘급성림프성백혈병’과 ‘미만성 거대 B세포 림프종’) 대하여 식약처에서 허가한 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정되었다.

암질환심의위원회에서 제시한 약제 급여 적용을 위한 추가 재정분담 조건은 '해외 약가 수준을 고려한 제약사의  높은 수준의 위험분담이 필요하며, 급성림프성백혈병에  임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종 경우, 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요하다'는 의견이다.

 

또 킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정이 필요하다.

 

킴리아주는 금번 급여기준 설정이후 급여등재 결정을 위한 후속절차를 순차적으로 밟게  예정이다.

심평원 약제급여평가위원회 산하 위험분담소위원회에서 암질환심의위원회에서 제시한 위험분담 방안을 구체적으로 검토한  약제급여평가위원회에 상정·심의되며,약제급여평가위원회에서 의결된 이후 제약사와 건강보험공단의 약가협상 절차를 거치며,건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차를 거쳐 급여가 적용될 예정이다.

 

 

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동국제약, ‘‘프리미엄 콜라겐 앰플’ 출시

◆제약/▷국내제약 | 2021. 10. 14. 08:09 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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동국제약, ‘‘프리미엄 콜라겐 앰플’ 출시


동국제약(대표이사 오흥주)이 프리미엄 콜라겐 브랜드인 ‘콜라겐 사이언스 RX(Collagen Science RX)’를 론칭하고, ‘프리미엄 콜라겐 앰플’을 출시한다.


‘콜라겐 사이언스 RX’는 피부 건강의 핵심 원료인 콜라겐과, 동국제약의 피부과학 기술력이 응집된 병풀을 과학적인 방법으로 배합 설계하여 아름다움을 만드는 공식을 제안한다는 컨셉의 프리미엄 콜라겐 브랜드이다.


‘콜라겐 사이언스 RX’ 브랜드로 처음 출시된 ‘프리미엄 콜라겐 앰플’은 식약처로부터 피부 건강과 피부 보습 등 2중 기능성을 인정받은 콜라겐 건강기능식품으로, 피쉬콜라겐펩타이드 1일 섭취 최대 함량인 3,270mg이 들어 있다.

 

특히, 순도 100% 어린(漁鱗) 콜라겐 펩타이드를 사용한 저분자 콜라겐으로 흡수율을 높인 액상형 제품이다.


또한, 동국제약에서 독자 연구 개발한 프랑스산 병풀추출물이 10,000ppm 함유되어 있으며, 착색료, 보존료 등 첨가물이 들어 있지 않아 안심하고 섭취할 수 있다.

 

콜라겐과 병풀추출물 외에도 엄선한 주원료와 부원료를 한 병에 가득 담아 에너지, 항산화 관리까지 도와 주고, 사과 농축액이 함유되어 깔끔한 맛으로 부담 없이 섭취할 수 있다.


동국제약 헬스케어사업부 관계자는 “이번에 출시된 신제품은 식약처로부터 피부 개선 기능성을 인증 받은 콜라겐 건강기능식품으로 까다로운 인체적용 시험 결과, 9가지 피부 건강 지표의 유의적 개선이 확인된 제품”이라며, “앞으로도 ‘콜라겐 사이언스 RX’가 피부건강을 위한 대표적인 콜라겐 브랜드로 거듭날 수 있도록 고품질의 다양한 콜라겐 제품들을 선보일 계획이다”라고 밝혔다.


‘콜라겐 사이언스 RX’ 브랜드의 ‘프리미엄 콜라겐 앰플’은 전국 53개 백화점 내 메이올웨이즈 매장과, 동국제약 헬스케어사업부 온라인몰 ‘DK Shop’에서 구매 가능하다.

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