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2022/12/14 23

한국릴리, '버제니오' 재발 고위험 유방암 치료제 허가

한국릴리, '버제니오' 재발 고위험 유방암 치료제 허가 CDK 4&6 억제제 최초 ..4년 추적 연구결과 공개 한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 CDK 4&6 억제제 버제니오(성분명: 아베마시클립)의 재발 고위험 조기 유방암 적응증 허가 확대 관련, 14일 기자간담회를 개최했다. 버제니오는 지난 11월 18일 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(이하 HR+/HER2-), 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용하는 치료제로 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다. 이번 버제니오의 허가는 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 위한 최초의 CDK 4&6 억제제가 국내 도입됐다는 점에서 ..

케이메디허브-메디픽, 비알콜성지방간염 치료제 공동 개발

케이메디허브-메디픽, 비알콜성지방간염 치료제 공동 개발 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 ㈜메디픽(대표이사 유승준)과 함께 비알콜성지방간염치료제 개발 공동연구를 수행하기로 협의했다. ㈜메디픽은 교모세포종(GBM)을 주요 적응증으로 의약품 후보물질을 개발하고 있으며 간암, 폐암, 유방암, 대장암 등 고형암으로 적응증을 확장하는 연구도 진행 하고 있다. 케이메디허브는 지난 6월 24일에‘스테롤조절요소 부착인자(이하, SREBP1)를 저해하는 뇌종양 치료제’개발 기술을 ㈜메디픽에 이전했다. 이번 공동연구협의는 그 후속 연구로서 기존의 뇌종양 치료제에서 적응증을 확장하여 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발을 목표로 연구를 진행한다. 케이메디허브 신약개발지원센터 대사질환팀과 비임상지원..

◆의약정책 2022.12.14

한미약품, 공정위 CP등급 ‘AAA’ 4년 유지

한미약품, 공정위 CP등급 ‘AAA’ 4년 유지 2020년 국내 700여개 기업 중 최초로 한미약품이 공정거래위원회가 부여하는 자율준수 프로그램(CP, Compliance Program) 최고 등급인 ‘AAA’를 4년간 유지하게 됐다. CP 등급 AAA 4년 유지는 CP를 도입한 기업 700여곳 중 최초이자 유일한 사례다. 한미약품은 2020년 CP를 도입한 국내 기업 중 최초로 최고 등급인 AAA를 획득한 데 이어, 지난 13일 공정거래위원회로부터 또다시 AAA 등급을 부여받았다고 14일 밝혔다. CP 등급 유지 기간은 부여일부터 2년 동안이다. CP는 기업이 공정거래 관련 법률을 준수하기 위해 자율적으로 도입·운영하는 교육·감독 등에 관한 내부 준법시스템이다. 공정위는 CP 도입 후 1년이 지난 기업..

동아쏘시오홀딩스, ‘ISO 27001’, ‘ISO 27701’ 인증

동아쏘시오홀딩스, ‘ISO 27001’, ‘ISO 27701’ 인증 글로벌 수준의 정보보호 경영시스템 구축 동아쏘시오홀딩스(대표이사 정재훈)는 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO 27001’의 재인증 및 개인정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO 27701’의 신규 인증을 받았다고 14일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구에서 제정한 정보보호경영 시스템이다. 인증을 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 정보보호 관리 영역 14개 분야와 114개 세부 항목에 대한 엄격한 심사과정을 모두 통과해야 한다. 동아쏘시오홀딩스는 2019년에 ISO 27001 인증을 처음 획득한 이후 2년간 ..

메디포스트, CDMO ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’

메디포스트, CDMO ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 줄기세포 전문기업 메디포스트(대표이사 오원일)가 식품의약품안전처로부터 구로 GMP공장 내 제3 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제3 생산시설은 CDMO전용 시설이다. 2020년부터 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이로써 메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 완료했으며, 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 GMP 규제 요구사항을 모두 충족하게 됐다. 이번 허가를 위해 메디포스트는 제조시설 및 기기, 설비와 ..

GC녹십자웰빙, 엠테라파마와 기술이전 및 공동개발

GC녹십자웰빙, 엠테라파마와 기술이전 및 공동개발 암악액질 치료제 후보물질 관련 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 14일 여의도 GC녹십자웰빙 본사에서 엠테라파마(대표 손미원)와 암악액질 치료제 후보 물질인 ‘GCWB204’에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다. GC녹십자웰빙은 지난해 GCWB204의 유럽 임상 2a상에서 비소세포폐암환자 대상의 8주차 전반적인 신체적 기능과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 회사 측은 주 평가 변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자 대상 ‘삶의 질(QoL)’ 설문지인 FAACT-TOI 평가에서 8주차 위약군 대비 GCWB204 투여군이 통계적으로 유의한 ..

건강보험심사평가원, 고가약 관리 시스템 구축

건강보험심사평가원, 고가약 관리 시스템 구축 초고가 신약의 성과기반 사후관리체계 마련 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 지난 12일부터 의료기관의 고가약 투여환자에 대한 반응평가결과 분석의 업무효율성을 높이고 자료 제출의 편의를 위한 고가약 관리 시스템을 운영한다. 고가약 관리 시스템은 킴리아주와 졸겐스마주 등 초고가약 투여 환자의 투여정보부터 약제의 반응평가까지 투약 전 과정에 대한 분석과 모니터링을 위해 추진됐다. 고가의약품을 청구하는 의료기관은 ‘요양기관업무포털’에서 인증서 로그인 후 ‘투여정보 및 반응평가결과’를 약제별 평가서식에 따라 작성하여 제출하면 심사평가원에서 점검 후 접수가 완료된다. 약제별 평가기간을 보면 킴리아주는 6개월 주기로 1년간, 졸겐스마주는 6개월 주기로..

◆의약정책 2022.12.14

종근당, 2022 CP등급평가에서 ‘AA’ 등급 획득

종근당, 2022 CP등급평가에서 ‘AA’ 등급 획득 종근당(대표 김영주)은 공정거래위원회가 주관하는 ‘2022 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 등급평가’에서 ‘AA’등급을 획득했다고 밝혔다. CP 등급평가는 공정거래 자율준수 프로그램을 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다. 종근당은 2016년 최초로 AA등급을 획득한 후 4차례 AA등급을 획득함으로써 CP운영의 우수성과 효과성을 입증받았다. 종근당은 매년 임직원을 대상으로 공정거래선포식을 개최하고 온∙오프라인 교육프로그램을 운영하고 있으며, 승진시험에 CP과목을 추가하는 등 다양한 노력을 기울여왔다. CP모니터링 시스템을 구축해 위반한 임직원에 대해서는 강력..

SK케미칼, 캐나다 사이클리카와 AI 신약개발 공동 연구

SK케미칼, 캐나다 사이클리카와 AI 신약개발 공동 연구 사이클리카, 플랫폼 활용 후보 물질 발굴 SK케미칼은 캐나다 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 기업 ‘사이클리카(Cyclica)’와 ‘AI 신약 개발 공동 연구’ 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 사이클리카는 자체적으로 중추신경계(CNS) 질환, 종양학, 자가면역질환 타겟 파이프라인을 보유한 AI기반 신약 개발 플랫폼 기업이다. 약물 타겟과 결합하는 후보물질들의 약리학적, 물리화학적 및 체내동태적 특성까지 감안해 선별할 수 있는 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM, Ligand Express)을 보유하고 있고, 미국 시장조사기관 CB인사이츠가 선정한 2020년 글로벌 유망 AI 스타트업 Top100에 선정되기도 했다. 이번..

GC·GC녹십자, ‘가족친화 우수기업’ 동시 선정

GC·GC녹십자, ‘가족친화 우수기업’ 동시 선정 GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자가 여성가족부에서 주관하는 ‘가족친화 우수기업’에 선정됐다. 가족친화인증이란 ‘가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률’에 따라 가족친화 제도를 모범적으로 운영하는 기업에 여성가족부가 인증을 부여하는 제도다. 서류 심사와 함께 직원 만족도 설문 조사, 기관 현장 심사 등 절차를 통해 인증을 획득할 수 있다. GC와 GC녹십자는 임직원의 일·가정 양립을 지원하기 위해 출산에서 양육까지 다양한 맞춤형 프로그램을 운영해온 점을 높이 평가받았다. 특히, △높은 육아휴직 이용률과 복귀율 △시차출퇴근제, 재택근무 등 유연근무제의 적극 활용 △PC-OFF제 운영을 통한 정시퇴근 문화 정착 △자녀 학업 지도 프로그램 운영 △휴가철 가족휴..

한독 '클리어틴', 월드비전과 생리대 지원

한독 클리어틴, 월드비전과 생리대 지원 가정 밖 여성 청소년 위해 한독(대표이사 김영진, 백진기)의 여드름 치료제 ‘클리어틴’이 월드비전과 함께 을 진행했다. 클리어틴은 이번 사업을 위해 지난 10월, 1,000만 원의 기금을 월드비전에 전달했다. 월드비전은 이 기금을 활용해 생리대를 비롯해 파우치와 위생 팬티 등 생리 기간 중 필요한 용품들로 구성된 키트를 제작해 청소년 쉼터의 여성 청소년 50명에게 지원했다. 이와 함께 클리어틴은 네이버 웹툰과 콜라보해 굿즈로 제작한 유기농 생리대 3천 개를 월드비전에 전달했다. 월드비전은 여성 청소년이 있는 저소득층 가정 100곳을 선정하고 6개월 동안 사용할 수 있는 생리대를 전달했다. 가정 밖 청소년은 약 20만 명으로 집계되고 있으며, 청소년 쉼터 이용자의 약..

원료의약품연구회, 28차 세미나 및 28차 정총

원료의약품연구회, 28차 세미나 및 28차 정총 “안전하고 친환경적인 공정개발” 주제로 한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)는 2022년 12월 8일(목) 경기바이오센터 대회의실에서 원료의약품 관련 산·학·연 연구개발 전문가 100여 명이 참석한 가운데 “28차년도 세미나 및 제28차 정기총회”를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 28차년도 세미나는 ‘안전하고 친환경적인 공정개발’을 주제로 성신여자대학교 박성순 교수의 ‘원료의약품 제조를 위한 생촉매 개발’, 한미정밀화학 김원성 이사의 ‘원료의약품 합성공정에서의 위험성’, 메틀러토레도 Aprajita Singh Technology & Application Scientist의 ‘안전하고 효율적이며 신뢰할 수 있는 화학 공정 개발에 있어..

국제백신연구소,생산역량 강화 현장 교육 및 컨설팅

국제백신연구소,생산역량 강화 현장 교육 및 컨설팅 남아공 아프리젠(Afrigen) 대상 국제백신연구소(IVI)는 글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B) 사업의 일환으로 남아프리카공화국에서 아프리젠 바이오로직스 & 백신(Afrigen Biologics & Vaccines, 이하 ‘아프리젠’)사를 대상으로 현장 교육 및 컨설팅을 진행했다. 남아공 케이프타운 소재 아프리젠 본사에서 개최된 이번 교육에서는 IVI 전문가 10여명이 아프리젠의 바이오의약품 생산 인력 40여명을 대상으로 11월 29일 ~ 12월 1일 3일간 생산 역량 강화 교육을 진행했으며, 12월 7일 ~ 8일에는 아프리젠의 부서별, 공정별 현장 컨설팅을 시행했다. GTH-B 프로그램의 일환으로 보건복지부가 주최하고 IVI가 주관한 이번 교육에..

오가논 '프로페시아', 피나스테리드의 장기 치료효과 강조

오가논 '프로페시아', 피나스테리드의 장기 치료효과 강조 아주대 최지웅 교수 8차 대한모발학회 연수교육서 특강 한국오가논(대표 김소은)의 남성형 경구용 탈모치료제 프로페시아팀은 대한모발학회에서 주최하는 제8차 대한모발학회 연수교육에 참여해 남성형 탈모인 안드로겐 탈모 질환에 있어 피나스테리드의 장기 치료효과에 대한 강좌를 진행했다고 14일 밝혔다. 대한모발학회는 지난 3일 서울 스위스그랜드호텔에서 ‘탈모질환의 올바른 치료법을 연구하다(Dive into the Right Practice in Hair Diseases)’라는 주제로 연수교육을 진행했다. 이번 연수교육의 첫번째 세션으로 마련된 특별강의 세션에서는 부산의대 피부과 김문범 교수가 좌장을 맡고 아주의대 피부과 최지웅 교수가 남성형 탈모에 있어 피나..

피에이치씨, 한국에자이와 MOU체결

피에이치씨, 한국에자이와 MOU체결 시니어헬스케어 상호협력 피에이치씨(대표이사 최인환 / 057880)가 한국에자이㈜(대표이사 고홍병)와 상호 신뢰를 바탕으로 업무 협력을 위한 협약서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약은 양사간 시니어헬스케어 관련 적절한 콘텐츠 공유 및 상호 홍보 등을 통해 시니어헬스케어 사업의 네트워크 구성 및 선순환을 위한 목적으로 체결됐다. 협약의 주요 내용은 코그메이트 기반 PHC의 온/오프라인 스마트케이존 입점 및 운영, PHC의 MoHe 매장 및 플랫폼에서의 새로운 시스템 구축, 시니어헬스케어 사업에 대한 노하우 공유 및 에리치 기반 가이드라인 공동 개발 등을 추진하는 것이다. 피에이치씨는 체험형 헬스케어 리테일 플래그십 스토어인 동탄 모해(MoHe's)를 지난 ..

파스퇴르연구소,‘팬데믹 대응 100일 미션’심포지엄

파스퇴르연구소,‘팬데믹 대응 100일 미션’심포지엄 국내외 유수 기관 리더 한자리 한국파스퇴르연구소(소장: 지영미)가 14일 ‘팬데믹 대응 100일 미션’을 주제로 국제 심포지엄을 경기도 판교테크노밸리에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 개최했다. 이번 심포지엄은 미래 팬데믹에 대비하는 범세계적인 노력인 ‘100일 미션’ 달성을 위한 국제협력, 혁신기술 플랫폼 등 핵심 전략 도출을 위해 마련됐다. ‘100일 미션’은 팬데믹 위험 발생 100일 내 효과적인 백신·치료제·진단법을 개발 및 활용하는 것을 목표로 하며, G7 국가와 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI) 등 글로벌 공중보건 기관의 주도로 추진되고 있다. 이를 위해 글로벌 감염병 대비·대응의 최전선에서 활약하는 20여 명의 국내외 과학계 리더..

한국얀센, ‘옵서미트정’ 시판후조사(rPMS) 데이터 공개

한국얀센, ‘옵서미트정’ 시판후조사(rPMS) 데이터 공개 치료 환자 93%에서 WHO 기능분류 등급 개선 및 유지 존슨앤드존슨 제약부문의 한국 법인인 한국얀센(대표이사 황 채리 챈)은 국내 폐동맥고혈압 환자에서 ‘옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)(이하 “옵서미트®정”)’의 실제 안전성 및 임상결과를 평가한 시판후조사(rPMS) 데이터를 공개했다. 이번 연구는 2014년부터 2020년까지 한국에서 진행된 전향적 다기관 실제 임상관찰 연구로(real-world observational study) 50개의 의료기관에서 옵서미트정을 투여받은 474명의 환자를 대상으로 진행되었다. 이 중 WHO 기능분류(FC) II-III 등급에 해당하는 467명의 환자가 안전성 분석에 포함됐으며, 467명 중 440명은 연구..

헬릭스미스 '엔젠시스', 신규 동결건조 제형 미 특허

헬릭스미스 '엔젠시스', 신규 동결건조 제형 미 특허 2039년까지 엔젠시스 특허 독점력 연장 효과 ㈜헬릭스미스가 엔젠시스(VM202)에 대한 새로운 제형을 개발하여 미국에서 특허를 받았다. 이번에 개발된 제형은 엔젠시스에 대한 완제의약품(DP; Drug Product)을 제조할 때 필요한 동결건조 과정에서 필수적인 조성물인데, 현재 사용되는 것보다 우수한 품질의 케이크를 형성하고 엔젠시스의 안정성을 높이는 효과를 갖고 있다. 이번 신규 제형은 엔젠시스의 활성에 중요한 DNA의 슈퍼코일(Supercoil) 형태를 안정하게 유지해 주고, 동결건조 후 용액으로 재구성할 때 활성 성분을 정확하고 일관된 방식으로 투여할 수 있게 만들어 준다. 이는 엔젠시스의 제조와 품질 관리에서 매우 중요한 요소다. 이 제형 ..

파마에센시아 '베스레미', 효과 재입증

파마에센시아 '베스레미', 효과 재입증 미국혈액학회서 6년 임상 하위분석 발표 미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액학회로 지난 10일(토)부터 13일(화)까지 미국 뉴올리언스에서 열렸다. 진성적혈구증가증은 골수의 줄기세포 내 돌연변이로 인해 혈액 농도가 과도하게 진해져 뇌졸중, 심장마비와 같은 질환 발병 위험을 높이는 만성 희귀 혈액질환이다. 적절한 치료를 하지 않으면 골수섬유화증, 급수 골수성 백혈병과 같은 악성암으로 진행된다. 국내에는 4천여 명의 환자가 있을 것으로 추정된다. 파마에센시아의 진성적혈구증가증 치료제 베스레미는 진성적혈구증가증을 일으키는 골수 내 변이 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 학회에서 프랑스 파리 시티대학의 쟌 쟈크 킬라드지안 박사는 베스레미의 PRO..

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