김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

2021년 제9차 약제급여평가위원회 심의결과 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제9차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 다음과 같이 공개했다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 스킬라렌스장용정 30,120밀리그램 (디메틸푸마르산염) 코오롱제약㈜ 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음 오페브연질캡슐100,150mg (닌테다닙에실산염) 한국베링거 인겔하임(주) 1. 특발성 폐섬유증의 치료 2. 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 3. 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 비급여

병원약사회, ‘2021 병원약제부서 관리자 역량강화교육’ ‘변화하는 리더십’ 주제..29일 웨비나. 30일~2주간 온라인 한국병원약사회(회장 이영희)는 오는 9월 29일(수) 웨비나를 시작으로, 30일(목)부터 10월 13일(수)까지 2주간 온라인(www.kshp.or.kr/교육센터)으로 ‘2021 병원약제부서 관리자 역량강화교육’을 개최한다. 본 역량강화교육은 변화하는 보건의료 환경 속에서 관리자로서 자질을 함양하고 능력을 키울 수 있도록 매년 시행해오고 있으며, 코로나19 장기화로 지난해에 이어 올해도 웨비나 및 온라인 교육을 병행한 하이브리드 방식으로 진행된다. 금년도 관리자 역량강화교육은 ‘MZ 세대를 이끄는 리더십’을 주제로 한 웨비나를 비롯하여, 최근 약무정책 방향 및 마약류 안전사용 기준 등..

성남시약, 추석연휴 휴일지킴이약국 격려방문 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 18일부터∼22일 추석 연휴기간 중 ‘휴일지킴이 약국’을 격려방문 했다고 24일 밝혔다. 한동원 회장은 “명절 연휴에도 시민건강권 보호를 위해 휴일지킴이 약국으로 봉사한 회원님들에게 감사의 뜻을 전한다”며 “회원님들의 이같은 노력은 국민보건향상과 약사직능 발전에 큰 밑거름이 될 것”이라고 말했다... 한편, 성남시약사회는 닷새간의 추석 연휴기간중 △18일(토) 399개소 △19일(일) 62개소, △20일(월) 79개소, △21일(화) 28개소 △22일(수) 83개소 등이 휴일지킴이 약국에 참여했다.

‘실거래가 약가인하’ 문제점 살핀다 30일 정책세미나 개최 국내 제약바이오산업 환경에 맞는 합리적인 약가제도의 시행방안을 모색하기 위한 정책토론회가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 김민석 국회 보건복지위원회 위원장이 주최하고 협회와 한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱), 한국바이오의약품협회(회장 이정석)가 공동 주관하는 ‘합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나’를 오는 30일 오후 2시에 진행한다고 24일 밝혔다. 이번 정책세미나는 유튜브 ‘김민석TV’ 계정에서 생중계될 예정이다. 이번 세미나는 정부의 약가관리 제도 중 ‘실거래가 약가인하’에 초점을 맞췄다. 실거래가 약가인하는 병원·약국 등 요양기관이 의약품을 구입하면, 해당 실제 거래가격에 맞춰 약값을 조정하는 제도다. 건강보험심사평가원..

냉동. 냉장의약품, 운송시 자동온도기록장치 의무화 식약처, 의약품등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고 의약품도매업체의 관리 기준이 강화된다. 식품의약품안전처는 이와관련 25일 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고하고 5월 24일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에는 의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련, 의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리·감독 의무 등 강화, 완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등의 내용을 담고 있다. 냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 하지 못하..

메디톡스 '이노톡스주' 잠정 제조･판매･사용 중지식약처, 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스社가 생산하는 이노톡스주에 대해 2020.12.22.자로 해당 품목에 대하여 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것으로, 검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인하여 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 ..

의약품정보센터, 유통업체 대상 온라인 교육 서비스 개시의약품 유통 관련 제도 및 보고기준 등 비대면 교육 차수과정(교육시간)주요내용1의약품관리종합정보센터 소개(6′41″)․센터 설립근거, 조직, 주요업무․국내 의약품 유통 현황 등2의약품 정보 표준화 (표준코드, 바코드, RFIDtag) (12′02″)․의약품 표준코드 신청, 부여 및 공고․의약품 바코드 및 RFID tag 표시 관리3의약품 정보 표준화(묶음번호, ATC코드)(9′33″)․묶음번호 표시 방법 등 가이드라인․의약품 ATC코드 부여 및 공고 등4의약품 공급내역 보고 기준 (16′02″)․의약품 유통정보 수집 및 관리 현황․의약품 공급내역 보고 방법 등 실무5일련번호 보고 제도․도매업체 실무자용(10′24″)․제조·수입사 실무자용(10′48″)..

메디톡신주 등 잠정 제조･판매･사용 중지 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 해당 품목에 대하여 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이 제품은 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 시장 리딩 품목이며 이 업체의 주력품목이어서 타격이 불가피할 전망이다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조해 왔으며, 지난 17일 검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위..

제약·바이오산업 온라인 자문위원 모집 보건진흥원 글로벌 제약산업 핵심전문가 프로그램 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 제약·바이오산업 분야 온라인 컨설팅을 수행하는 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)를 오는 3월 27일까지 모집한다. GPKOL(Global Pharmaceutical Key Opinion Leader) 컨설팅 프로그램은 제약산업 가치사슬별(R&D기획, GMP, 임상, 인허가, 마케팅, PM) 해외의 전문가가 해당 분야에서 어려움을 겪고 있는 국내 기업 대상으로 이메일, 전화 등 온라인 컨설팅을 제공하는 정부 지원사업이다. 진흥원은 지난 14년부터 GPKOL을 모집 및 선발하여 현재 30개국 240여 명의 활동을 지원하고 있다. 자문위원의 거주국과 전문분야가 다양한 만큼 ..

2020년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2020년 제3차 약제급여평가위원회*에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여적정성 심의결과를 공개했다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 졸레어주사, 졸레어프리필드시린지주75, 150 (오말리주맙) 한국노바티스(주) 알레르기성 천식 급여의 적정성이 있음 스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙,유전자재조합) 한국애브비 (주) 중증도 및 중증의 성인 판상 건선 급여의 적정성이 있음 버제니오정50, 100, 150밀리그램 (아베마시클립) 한국릴리(유) 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인진행성 또는 전이성 유방암 급여의 적정성이 있음 리포락셀액_(50mg/5mL), (0.1g/10mL),..

2020년 제2차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 6일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 스트렌식주 (아스포타제알파) (주)한독 소아기에 발병한 저인산증 환자의 골 증상 치료 급여의 적정성이 있음

난소기능 확인 항뮬러관호르몬(AMH) 검사, 이 달부터 급여 연 1회 급여, 최대 연 2회까지 추가 급여 인정 한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)은 자사의 Elecsys® AMH가 최근 고시된 항뮬러관호르몬(AMH, Anti-Mullerian hormone) 검사 요양급여 기준에 따라 이번 달부터 건강보험 급여에 적용된다고 밝혔다 보건복지부는 2019년 12월 1일부터 항뮬러관호르몬 검사에 대해 난임의 원인 규명 및 치료를 위해 실시한 경우 연 1회 급여를 인정하며, ▲난소수술 전, 후 ▲항암제 및 방사선 치료 전, 후 ▲난소과자극에 대한 난소의 반응이 감소한 경우와 같이 난소기능의 변화가 의심되어 임신에 영향을 줄 수 있는 경우에 한해 연 2회까지 추가 급여를 인정하기로 했다. 이 외 경우는 비급여 대상..

2019년 제12차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 ‘19년 12월 5일(목) 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개한다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 벤클렉스타정 10, 50, 100 밀리그램(베네토클락스) 한국애브비(주) 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 급여의 적정성이 있음

식약처, 제네릭약 해외진출 활성화 한다 25일 제네릭약 규제당국자 초청 컨퍼런스 개최 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 9월 25일 노보텔 앰배서더 동대문(서울시 동대문구 소재)에서 ‘2019 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’를 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 말레이시아, 캄보디아, 일본 규제당국자를 초청하여 각국의 규제 현황과 국내 의약품의 해외진출 성공사례를 공유하기 위해 마련됐다. 식약처는 ‘제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’(9.25)와 함께 ‘주요 수출국 규제당국자 상호교류 워크숍’(9.24) 및 ‘한·일 허가심사자 패널토의’(9.26)를 비공개로 진행한다. 컨퍼런스에서는 말레이시아·캄보디아 의약품 허가심사제도를 소개하고 맞춤형 상담을 진행하며, 일본의 제네릭의약품..

공정위, 제약업종등 공정거래 위한 서면실태 조사돌입 66개 공급업자 5천여개의 대리점 대상.. 이달말까지 공정거래위원회(이하 공정위)는 2019년 9월 2일부터 9월 30일까지 제약업종등 3개업종을 대상으로 대리점거래 서면실태조사를 실시한다. 실태조사를 통해 대리점의 일반현황, 거래현황(전속/비전속, 위탁/재판매), 운영실태(가격결정구조, 영업지역 등), 유형별 불공정거래행위 경험, 고충 및 애로사항, 개선필요사항 등에 대한 조사가 이루어진다 공정위는 제약사보다 큰 매출액을 보이는 대형 제약유통사업자가 상당수 존재하고 있으며, 이들이 유통시장에서 상당한 영향력을 행사하고 있다고 판단하고 있다. 따라서 이는 국민건강과 직결된 시장이며, 제약사의 직접 공급과 제약유통사업자를 통한 공급이 혼재된 상황에서 의약..

한·미 허가심사자, 21일-23일 의약품 규제·개발동향 공유 식품의약품안전평가원·미국 약물정보학회 공동 워크숍 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 8월 21일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 ‘과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가’를 주제로 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 미국의 규제·개발동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공사례 공유를 통해 우리나라 제약·바이오업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련하였다. 특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미국 FDA 전·현직 허가심사자를 비롯해 국내 석학과 제약 전문가가 참여하여 의견을 나눌 계획이다. 또한..

식약처,작년 의약품 허가신고 2,482개 품목 복합제 개발 크게 증가....제네릭은 증가세 주춤 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 2,482개 의약품이 허가·신고 되었으며, 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가되어 ‘17년(48개 품목)에 비해 크게 증가(114.8%)한 것으로 나타났다고 밝혔다. 이는 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문인 것으로 보인다는게 식약처 설명이다. 지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등이다. 지난해 허가·신고된 완제의약품(2,046개 ..

[안내]마약류 취급보고 제도 변경사항

일련번호, 행정처분 단계적 적용 가능성 커 보고율 기준은 미정..협의체통해 조율 정부가 내년부터 시행을 하겠다고 하는 일련번호 제도와 관련, 행정 처분에 대한 시행안이 보고율을 기준으로 단계적으로 시행될 가능성이 매우 높다. 이달말 최종 시행안을 내놓을 복지부는 최근 일련번호 제도 미이행에 따른 업체에 대한 행정 처분은 단계적으로 시행될 것이며, 구체적인 기준은 일련번호협의체 회의를 통해 최종 결정할 것으로 전망된다. 아직 미정인 만큼 그 기준이 보고율 몇%인가에 대한 소문이 많으나, 확정된 것은 없으며 알려진 바로는 50-60%선에서 결정될 가능성이 높아 보인다. 이는 복지부가 그동안 꾸준히 업계가 주장한 부분에 대한, 타당성을 인정한 것으로 해석되며, 단계적 시행과정이 적용되더라도 유통협회는 꾸준히 ..

5월 10일 코스닥 상장기업 중심 ‘인베스트페어’ 실시 바이오헬스 유망기업 해외투자 유치 및 코스닥 상장 정보 보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 매일경제(회장 장대환)가 공동으로 주관하는 ‘코스닥 상장기업을 중심으로 해외투자 유치 및 해외진출 기획 확대를 위한 2018 인베스트 페어’가 5월 10일(목) 바이오코리아 기간 중 코엑스에서 개최된다. 이번 행사에서는 한국거래소 코스닥시장본부 강병모 팀장과 인터베스트 임정희 전무의 코스닥 상장 정책방향 및 코스닥 상장기업 투자동향 발표를 통해 코스닥 상장에 관심있는 기업들에게 정보를 제공하고, 애로사항을 해소하는 소중한 시간을 가진다. 한편, Asset Management Ventures에서 북미지역 바이오헬스 투자 확산 현..