김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

약가인하 여파, 서류상 반품 4월말까지로 연장 복지부, 약업계 행정 업무 처리기간 고려 결정 지난 2월 약가가 인하된 3619품목에 대해 정부가 유통·소매 기관인 도매업체와 약국 등을 대상으로 서류상 반품을 한 달 더 연장한다. 복지부는 당초 3월31일까지 서류상 반품을 한시적으로 인정할 계획이었으나 관련 업계의 행정 업무 처리 기간을 고려해 4월30일까지로 기한을 연장했다고 밝혔다. 서류상 반품은 약제 공급업체와 요양기관 간 합의에 따라 반품을 진행할 경우, 의약품을 실제 이동시키지 않고 거래명세서상 반품·입고·출고가 이루어지는 행위를 말한다. 이번 서류상 반품 연장에 따라 약가 차액정산 작업을 완료하지 못한 약국가와 도매업소들은 한 달 더 시간을 벌게 됐다. 한편 복지부는 서류상 반품을 실시하는 경우..

허가초과 항암요법 ‘사후승인제’ 추가 등 접근성 대폭 확대 심평원, 허가초과 항암요법 사용 제도 개선(안) 예고 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 3월 16일(금) 허가초과 항암요법 사용제도 개선(안)에 대해 예고했다. 이번 개선(안)은 작년 9월 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 허가초과 약제 사용제도 개선 협의체의 논의 결과를 반영하여 마련되었으며, 이번 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정하여 시행될 예정이다. 항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심사평가원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다. 허가초과 사용은 식약처의 평가를 거..

범부처신약개발단,. 기술이전심포지엄.R&D워크샵 개최 11월 15-16일 양일간 광화문 포시즌스호텔. 양재동 엘타워서 범부처신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 사업단)이 오는 11월 15~16일 양일간 글로벌 기술이전 노하우 공유의 장인 ‘기술이전 가속화 심포지엄’과 사업단 지원과제들의 경쟁력을 알리기 위한 ‘2017 R&D 워크숍’을 각각 개최한다. 11월 15일(수)에 개최되는 ‘기술이전 가속화 심포지엄’은 해외 사업개발 전문가들을 초청하여 국내 제약, 바이오 기업과 R&D 및 투자 기관 종사자 400명을 대상으로 글로벌 기술이전의 구체적 경험과 지식을 공유하기 위해 마련되었다. 광화문 포시즌스 호텔 서울 그랜드 볼룸에서 열린다. 심포지엄의 오전 행사는 해외 라이센싱 전문가들의 주제별 코칭 중심의 발표..

최근 5년간 건식 이상사례 4천여건 넘어 위장관 증상 이상이 32.4% 가장 많아 인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회, 더불어민주당)』이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과 최근 5년간 건강기능식품으로 인한 이상사례 신고 접수 건수가 4천여 건을 넘어서는 것으로 밝혀졌다. 인재근 의원에 따르면 최근 5년간 건강기능식품의 부작용 등 이상사례 신고 접수 건수는 4,091건으로, 연도별로는 2013년 162건에서 2014년 1,862건, 2015년 566건, 2016년 821건, 2017년은 8월 기준 680건에 달하는 것으로 확인됐다. 증상별로는 ‘위장관’증상이 전체의 32.4%에 해당하는 1,326건으로 가장 많았으며, 이어 ‘피부’증상이 780건(19.1%), ..

5년간 의약품부작용 보고 91만건 보고 인재근 의원, 사망사례 건수 매년 증가추세 인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회, 더불어민주당)이 식품의약품안전처 및 한국의약품안전관리원으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 의약품 부작용으로 보고된 건수가 최근 5년간 약 91만건을 넘어섰다. 반면 의약품 부작용 피해구제 사업에 따른 피해구제 접수는 제도시행 이후 총 195건에 그치는 것으로 나타났다. 최근 5년간(2013~2017.9) 연도별 의약품 유해사례(부작용) 보고 현황을 살펴보면 2013년 183,260건, 2014년 183554건, 2015년 198,037건, 2016년 228,939건, 2017년 9월까지 118,635건으로 총 912,425건으로 나타났으며 이 가운데 사망사례 건수는 2..

마약류의약품 5년간 도난및 분실 186건 달해 인재근 의원, 식약처 국정감사 자료서 인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회, 더불어민주당)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 국정감사를 분석한 결과, 최근 5년간 마약류 도난 및 분실 건수는 186건에 달했으며 이 중 도난 건수는 133건, 분실 건수(53건)의 두 배를 넘는 것으로 확인됐다. 연도별로는 2013년 40건, 2014년 47건, 2015년 33건, 2016년 46건, 2017년 상반기 기준 20건 등의 추세를 보였으며, 도난 및 분실한 업체유형별로는 ‘의원’이 68건, ‘병원’ 61건, ‘약국’42건, ‘도매’12건, ‘제조’3건의 순으로 나타났다. 이들 업체에서 분실된 총량은 정제 마약류 38,158정, 앰플류 6,700개, ..

최근 5년간 부작용이 가장 많이 보고된 약품은? 하나제약 하나구연산펜타닐주사로 2만41건 식품의약품안전처가 자유한국당 김상훈 의원에게 제출한 의약품 부작용 보고건수 상위 100위 품목 자료에 따르면, 최근 5년간(2013~2017.6.말 기준) 가장 많은 부작용이 보고된 제품은 하나제약의‘하나구연산펜타닐주사’로 2만 41건의 부작용 사례가 보고된 것으로 나타났다. 부작용이 보고된 상위 100개 제품에 가장 많이 포함된 회사는 ㈜유한양행으로, 7개 제품이 포함됐다. ▲1만9,882건이 보고된‘트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염)’를 비롯해, ▲4,812건이 보고된 유한짓정100mg(이소니아지드), ▲4,578건이 보고된 유한피라진아미드정500밀리그램(피라진아미드), ▲3,912건이 보고된 마이암부톨제피정40..

2017년 제2차 제약·바이오 인베스트 페어(Invest Fair) 개최 4차 산업혁명 핵심 분야인 신약개발기업에 대한 투자 활성화 보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국신약연구개발조합(이사장 김동연)이 공동으로 주관하는 ‘2017년 제2차 제약·바이오 인베스트 페어’가 9월 26일(화) 오후 1시부터 여의도 신한금융센터에서 개최된다. 이번 행사는 4차 산업혁명의 핵심 분야인 신약개발 등 차세대 성장동력으로 주목받고 있는 제약‧바이오 산업 투자 활성화를 위해 마련되었다. 투자설명회와 1:1 상담을 통해 실질적인 후속 투자로 이어질 것으로 예상된다. 올해 4월에 개최된 제1차 행사는 바이오코리아 행사*와 연계하여 해외투자기관과의 네트워크 기회를 제공**하였으며, 총 22..

2017 FIP 서울총회 조직위원회 출범식 개최 각계 80여명으로 꾸려져..성공 개최 다짐 내년 9월 개최 예정인 세계약학연맹(FIP) 서울총회의 성공적인 개최를 위해 구성된 조직위원회 출범식이 20일 진행됐다. 2017년 FIP 서울총회를 공동으로 개최하는 대한약사회(회장 조찬휘)와 대한약학회(회장 손의동)는 20일 오후 서울 서초동 대한약사회관 대강당에서 '2017 FIP 서울총회 조직위원회 출범식'을 개최했다. 출범식에서 조찬휘 대한약사회장은 격려사를 통해 "내년 가을 2017년 세계약학연맹 서울총회는 대한민국 약사와 약학의 위상을 높이는 디딤돌이 될 것으로 확신한다"며 "사상 최대 규모의 행사로 발자취를 남길 것이라고 믿어 의심치 않는다"고 밝혔다. 이어 "세계를 향해 나가는 대한민국 약학과 약사..

식약처, 무허가 건기식 '칼슘하이웰' 제조업자 적발불법 공장 차려놓고 다단계 판매업체 통해 공급무허가 건기식 ‘칼슘하이웰’이 식약처에 적발됐다. 식품의약품안전처는 건강기능식품제조업 허가를 받지 않고 건강기능식품을 제조·판매한 혐의(건강기능식품에 관한 법률 위반)로 해당 제품을 불법 생산한 황모(59)씨를 구속했다고 22일 밝혔다. 황씨는 2015년 4월부터 건강기능식품제조업 허가 없이 자신의 주거지에 캡슐 충전기 등 장비를 갖춰 '칼슘하이웰' 제품 1천469병을 제조해 불법으로 판매한 것으로 나타났다. 판매망은 주로 다단계업체로 3억원 어치 가량을 판매 했으며, 빈 캡슐 8만개도 보관하고 있었던 것으로 나타났다. 식약처는 해당 제품을 판매한 기모(44)씨도 불구속 송치했다. 기씨는 건강기능식품 판매업체를..

식약처, 바이오의약품 품질관리정책 설명회 2일 서울성모병원서 식품의약품안전처는 '2016년 바이오의약품 품질.관리 정책 설명회'를 2일 서울 반포동 서울성모병원에서 개최한다. 이번 설명회는 2016년 바이오의약품 품질관리 주요 업무계획, 제조·유통관리 계획 등 사후관리를 위한 내용을 제약업체 담당자 등과 공유하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △2016년도 품질 및 사후관리 정책방향 △제조·유통관리 기본계획 △해외 제조소 점검계획 △WHO 인증 및 설계기반 품질고도화(QbD) 정착 지원 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 바이오의약품 분야 사후관리에 대한 투명성과 예측성을 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 현장 중심의 정책 추진을 위해 소통의 자리를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.

응급피임약, 일반약 전환 재검토 식약처, 협의 과정 진행 중 지난 2012년 큰 논란이 있었던 사후 피임약이 일반약으로 전환하는 방안이 재검토되고 있다. 17일 식품의약품안전처는 사후 피임약의 일반의약품 전환 여부에 대해 협의 과정을 진행하고 있다고 밝히고, 한국의약품안전관리원에 위탁한 연구 용역을 완료하고 이르면 올해 상반기 내 정책 방향을 결정할 계획이라고 강조했다. 이 보고서에는 대한산부인과학회와 산부인과의사회 등 전문가의 설문조사 결과 등이 포함돼 있다. 응급피임약은 성관계 후 72시간 내에 복용해야 효과를 볼 수 있으며 일반적으로 성관계 후 24시간 내에 복용하면 피임률이 95% 정도이고 시간이 지날수록 확률도 떨어진다. 그러나 일반피임약보다 부작용이 크고, 성문란 조장등 사회적 여론도 반대가 ..

의약품유통업체, 물류센터와 영업소 한 곳에 설치 가능 국토부, 시설 설치기준 완화 업무지침 지자체 시달 의약품 도매영업소와 창고가 하나의 대지 위에 설치할 수 있게 된다. 국토교통부(장관 강호인)는 7일 의약품 도매시설의 설치기준 완화를 위한 업무 지침을 전국 지자체에 시달(’16.1.7)했다 이와관련 국토부는 지난해 국토교통 규제개혁 현장점검회의(12.17, 서울역)를 통해 이미 이 내용을 발표한 바 있으며, 법령(시행령 등)개정 없이도 시행이 가능한 사항이다. 그동안 의약품 유통업을 하려면 약사법에 따라 영업소와 창고시설이 필요하나, 일부 지구단위계획구역에서 특정대지에 창고시설만 입지가 가능하고 건축법에 따른 해석상 영업소를 창고시설의 부속용도로 간주하고 있지 않아 업체 운영에 상당한 애로가 있어 왔..

약업계," 협력과 상생정신으로 작년보다 나은 2016 만들자" 5일 신년교례회..정부 주요인사. 각 단체장 등 다수 참석 2016년 약계 신년 교례회가 5일 제약협회관 4층 대강당에서 열렸다. 새해를 시작하는 자리인 만큼 많은 약업계 종사자들이 한자리에 모여 새해 인사를 나눴다. 제약협회 이경호 회장은 "지난해에는 메르스 사태 등 안타깝지만 교훈과 긍지를 심어준 한 해였다"며 "2016년에는 소통의 기반 위에 합리성이 존중되는 보건복지·약무행정 발전과 제약산업·유통업계·의료계 등 보건의료계 모두가 발전하는 한해가 되길 바란다"고 당부했다. 보건복지부 정진엽 장관은 “약업계의 많은 분들이 함께 모인 화합자리에 함께하게 돼 기쁘고 진심으로 감사하게 생각한다”며 “불모지나 다름없던 열악한 환경에서 국민생명건강..

식약처, 탈모방지제 유효성 재평가 홈페이지에 해당품목 328개제품 공개 국내에서 의약외품으로 판매되고 있는 탈모방지제의 유효성을 재평가하기 위해 식약처가 해당 품목을 홈페이지에 공개한다고 22일 밝혔다. 이번 재평가는 최근 ‘탈모 방지 또는 모발의 굵기 증가’를 목적으로 사용하는 탈모방지제의 효과에 대한 우려가 제기됨에 따라, 탈모방지제의 유효성을 최신의 과학기술로 다시 평가하기 위해 실시된다. 해당품목은 국내 허가돼 있는 탈모방지 의약외품 전체에 해당되며, 135개사 328개 품목이다. 의약외품 탈모방지제는 △탈모방지제의 효력시험 △외국의 사용 현황 등의 자료로 재평가하게 된다. 효력시험의 경우에는 해당 품목의 효능·효과 입증을 위한 인체시험계획서를 의약외품 허가·심사 규정과 식약처장이 정한 관련 효력..

위탁도매업체, 관리약사 고용의무 폐지 국회 9일 관련 약사법 개정안 가결 위수탁도매업체의 경우 별도로 약사를 두지 않아도 되는 내용 등을 담은 약사법개정안이 9일 본회의를 통과했다. 국회는 9일 본회의를 열고 약사와 의약품유통업등과 관련된 약사법 개정안을 가결했다. 2017년부터 유통업체가 다른 유통업체에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 업무관리자(약사)를 두지 않아도 된다. 다만, 해당 유통관리 업무를 위탁받은 자(수탁자)는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 업무관리자를 둬야 한다. 이밖에도 2017년부터는 경미한 위법사안에 대해 행정처분 이전 시정을 먼저하는 시정명령제 도입, 조제업무 약사의 명찰 패용 의무화,DUR관련 약물의 필터링 강화를 통한 조제행위 강화, 약국에서의 대체조..

SK케미칼 '스카이셀 플루' 업무정지 2개월 식약처, 유영 '오르다' 코오롱'코트리' 등도 처분 최근 야심차게 런칭에 돌입한 SK케미칼의 스카이셀 플루프리필드시린지가 약사법 위반으로 제조업무정지 2개월의 행정처분을 받았다. 식약처에 따르면 스카이셀플루프리필드시린지는 함유 성분중 헤마글루티닌의 함량이 부적합한 것으로 조사됐다. 신뢰하한값이 표시량의 80% 이상(12ug/0.5ml)이어야 하는데 검정시험과 재시험에서 평균 11ug/0.5ml의 결과로 8%가 부족한 것으로 나타났다. 식약처는 유영제약의 오르다제정, 코오롱제약의 코트리진정 등에 대해서도 소량포장단위 공급을 이행하지 않아 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸으며, 노보노디스크의 노보넘정2mg(레파글리니드)는 바코드 오류로 회수 조치를 했다.

식약처, 모기.진드기 기피제 재평가한다 허가. 신고제품 안전성및 유효성 검토 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내에서 의약외품으로 판매되고 있는 ‘모기·진드기 등 기피제’에 대한 재평가를 공고한다고 28일 밝혔다. 이번 재평가는 소비자의 안전을 강화하기 위해 허가·신고된 ‘모기·진드기 등 기피제'의 유효성분에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 기술로 다시 평가하기 위해서다. 재평가 대상은‘디에틸톨루아미드'등 8종의 유효성분을 함유한 기피제 208품목(82개사)이다. 기피제의 안전성은 업체의 제출 자료로 평가하고, 유효성은 식약처가‘기피제 효력평가시험'을 통해 평가하게 된다. 재평가 대상 품목을 제조 또는 수입하는 업체는 해당 품목의 독성에 관한 자료, 완제품 검체 및 동의서, 외국의 사용 현황에 관한 자..

국회 보건․환경포럼 제약산업 육성정책 세미나 성료 제약산업 경쟁력 제고 위해 국가 차원 전폭적 지원 필요 국회 보건․환경포럼(대표의원 안홍준, 연구책임의원 유재중)이주최한 국회 세미나2020 제약강국 도약의 성장엔진 점검 - 제약산업 육성정책, 미래를 향한 대화가 10월 15일 국회의원회관 제 2소회의실에서 성황리에 종료했다. 이날 안홍준 의원은 개회사를 통해 “제약산업 육성에서 가장 중요한 부분은 신약 개발을 위한 R&D 지원 정책”이라며 “이미 중국을 비롯한 선진국에서는 막대한 자원을 신약 연구 개발 부문에 투자하고 있으며, 제약산업은 투자 대비 실패 위험성이 높은 분야인 만큼 정부의 체계적인 지원 정책 및 우호적인 R&D 환경 조성을 위한 지원이 절실한 분야”고 강조했다. 세미나를 후원한 보건복지부..

H제약등 리베이트제공 행정처분 고대안산병원 관련 수사결과 따라 고대안산병원 리베이트 사건과 관련 H약품등이 행정처분을 받았다. 식약처는 이와관련 적발된 제약사들이 해당 과목 의사들에게 불법 리베이트를 제공해 왔으며, 15일부터 내년 1월 14일까지 H제약사의 ‘R' 주사제에 대해 판매업무정지 처분을 내렸다. 이 업체는 판매촉진 목적으로 2012년 3월부터 이듬해 12월까지 2차례에 걸쳐 술값 및 식대등으로 99만 5000원을 선결제한 것으로 나타났다. 이에 앞서 지난 8월 31일 서울서부지검 의약품리베이트 정부합동수사반은 고대 안산병원 호흡기내과 A의사 및 리베이트를 제공한 7개 제약사에 대한 수사결과를 발표한 바 있다. 이번 리베이트 사건에는 국내 제약사 6곳과 다국적 제약사 1곳이 포함돼 있는 것으로..