라파스, 도네페질 마이크로니들 패치 임상1상 승인

라파스, 도네페질 마이크로니들 패치 임상1상 승인 

보령제약과 공동 개발..국내외 최초

라파스(214260, 대표 정도현)는 보령제약과 공동 개발로, 도네페질 패치의 임상 허가를 통해  마이크로어레이를 통한 차별화된 개량형 치매 치료제 개발에 본격적인 박차를 가하고 있다.

 

22일 식품의약처는 라파스와 보령제약의 도네페질을 마이크로 니들을 통해 전달하는 치매치료 패치 BR4002에 대한 임상1상에 대한 계획을 승인(Investigational New Drug Application, IND) 했다. 

도네페질 패치제 중에서 마이크로어레이 패치제 방식으로 임상 1상 승인을 받은 것은 국내외에서 최초다.

 

라파스에서 개발하고 있는 마이크로니들 패치제로는 두번째 IND 승인으로, 올해 3월 18일 승인된  PTH 마이크로어레이 패치에 이어 임상을 곧 진행할 예정이다. 

피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달체계(TDDS, transdermal drug delivery system)에는 여러가지 기술들이 있지만, 라파스의 마이크로니들 패치는 피부에 부착시키는 패치에 유효성 약물을 아주 미세한 바늘로 만들어 약물이나 유효성분, 백신 등 체내로 통증 없이 바로 전달할 수 있는 신개념의 약물전달 기술 방식이다.

이번 임상은 인하대병원에서 진행하며, 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR4002와 BR4002-1 투여시의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 임상시험이다.

라파스의 도네페질 마이크로어레이 패치제는 이미 동일 약물로 임상을 진행 중인 아이큐어, 동아ST 등의 패치제와는 다른 형태로 ‘마이크로어레이 경피흡수제’다. 마이크로어레이 패치는 약물이 들어있는 마이크로미터 크기의 미세 돌기(마이크로어레이)가 있는 패치로 일반 패치제와 달리 분자량이 크고, 친수성 약물의 유효성분의 전달율을 극대화 할 수 있으며, 인핸서(enhancer, 증폭자)로 인한 피부 손상이 없는 등 기존 패치제의 단점을 극복한 혁신적인 약물전달시스템이다.