셀트리온 '램시마' 10월3일 미국 판매 스타트?

셀트리온 '램시마' 10월3일 미국 판매 스타트?

화이자 2분기실적컨퍼런스콜 통해 일정 밝혀

셀트리온의 바이오시밀러(바이오복제약) 램시마가 이르면 오는 10월 3일 미국에 출시된다. 이달 시작되는 다국적 제약사 얀센의 램시마 특허소송 판결에서 셀트리온이 승소하면 10월 2일 이후 램시마 미국 출시를 가로막을 장애물이 사라지게 되는 것. 서정진 셀트리온 회장은 램시마의 미국 판매를 맡은 화이자를 직접 방문해 출시 일정과 소송 관련 논의를 나눴다.

화이자는 최근 2분기 실적 컨퍼런스콜을 통해 셀트리온의 램시마 미국 출시 일정을 최초로 밝혔다. 화이자가 명시한 시점은 오는 10월 2일 이후다. 이는 이번달에 진행되는 오리지널 업체 얀센의 특허소송 판결에서 승소할 경우를 가정한 것이다. 현재로선 승소가 유력하다.

셀트리온 측은 관련법에 의거해 램시마의 미국 식품의약국(FDA) 허가일인 지난 4월 5일로부터 180일 뒤인 10월 2일 이후 램시마를 출시하기로 했다고 밝혔다.

램시마에 대해 얀센은 작년 3월 6건의 특허 침해 소송을 제기했으며, 자진 취하한 4개를 제외하고, ‘US471’과 ‘ US 083'에 대해 소송이 진행중이다.

'US 083'는 레미케이드 제조에 사용하는 항체를 배양하기 위한 '배지'에 관한 특허로 특허침해가 성립하려면, 배지를 미국에서 제조, 사용, 판매해야 하지만 셀트리온은 미국 내에서 해당 배지를 제조, 사용, 판매하지 않아 램시마 미국 판매에 무관하다.

하지만, 'US 471'은 의약품 개발의 핵심인 '물질'에 관한 특허여서 관련 소송 판결은 램시마 미국 판매에 영향을 줄 수 있는 부분으로 이달 16일 미국 매사추세츠 지방법원에서 시작된다.