식약처, 사르탄류 일부의약품 섭취 허용량 초과

식약처, 사르탄류 의약품 불순물 안전성 조사  발표

일부 AZBT 1일 섭취 허용량 초과, 자발적 회수중

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.

 

안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.

 

현재  생산‧수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과가 제출된 상태이다.

 

해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다.

 

식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.

 

현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.

 

 

식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다.

 

AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.

 

그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘로사르탄 함유 의약품’ 10만명 중 0.008~0.224명, `발사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.010~0.298명, `이르베사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 ’무시 가능한 수준’에 해당했다.

 

식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의·약사와 상담해 줄 것을 권고하고 있다.

 

다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다.

 

□ 회수의약품 현황

 ○ 로사르탄 함유 의약품(11개사 12품목 22개 제조번호)

연번	업소명	제품명	제조번호	사용기한
1	(주)동구바이오제약	동구잘탄정5/50밀리그램	18003	’21.10.09.
2	(주)씨엠지제약	씨엠지로자탄정(로사르탄칼륨)	18002A	’21.10.17.
3	(주)씨엠지제약	씨엠지로자탄정(로사르탄칼륨)	18002B	’21.10.17.
4	(주)티디에스팜	로이자정50밀리그램(로사르탄칼륨)	18002	’21.12.03.
5	(주)한국파비스제약	로사디핀정5/100밀리그램	18001A	’21.11.06.
6	(주)한국파비스제약	로사디핀정5/100밀리그램	18001B	’21.11.06.
7	(주)한국파비스제약	로자파정(로사르탄칼륨)	19002A	’22.12.05.
8	(주)한국파비스제약	로자파정(로사르탄칼륨)	19002B	’22.12.05.
9	(주)휴비스트제약	코자휴정50밀리그램(로사르탄칼륨)	AI001	’22.05.13.
10	(주)휴온스	베실살탄정5/100밀리그램	TNW803	’21.10.09.
11	(주)휴온스	베실살탄정5/100밀리그램	TNW804	’21.12.09.
12	대우제약(주)	암로디탄정5/100밀리그램	801G	’21.11.06.
13	대우제약(주)	암로디탄정5/100밀리그램	801S	’21.11.06.
14	대웅바이오(주)	베아잘탄정5/100밀리그램	18BZ1005	’21.09.17.
15	대웅바이오(주)	베아잘탄정5/100밀리그램	18BZ1006	’21.09.17.
16	대원제약(주)	원살탄정(로사르탄칼륨)	19003	’22.05.08.
17	대원제약(주)	원살탄정(로사르탄칼륨)	19004	’22.11.17.
18	대원제약(주)	원살탄정(로사르탄칼륨)	19005	’22.12.05.
19	대원제약(주)	원살탄정(로사르탄칼륨)	20001	’23.05.07.
20	에스케이케미칼(주)	코스카이엑스정5/100밀리그램	TXW802	’21.09.19.
21	에스케이케미칼(주)	코스카이엑스정5/100밀리그램	TXW803	’21.12.09.
22	영풍제약(주)	코잘탄정(로사르탄칼륨)	2003	’23.09.23.

 

 ○ 발사르탄 함유 의약품(19개사 36품목 85개 제조번호)

연번	업소명	제품명	제조번호	사용기한
1	(주)메디카코리아	로바르탄정10/160밀리그램	20001	’23.10.05.
2	(주)메디카코리아	로바르탄정5/80밀리그램	20001	’23.09.13.
3	(주)셀트리온제약	맥스포지정 5/160밀리그램	19MFT02	’22.08.29.
4	(주)셀트리온제약	맥스포지정 5/160밀리그램	19MFT03	’22.09.10.
5	(주)셀트리온제약	맥스포지정 5/160밀리그램	19MFT04	’22.09.17.
6	(주)셀트리온제약	맥스포지정 5/160밀리그램	20MFT04	’23.03.31.
7	(주)셀트리온제약	맥스포지정 5/160밀리그램	20MFT05	’23.05.03.
8	(주)씨티씨바이오	바레탄정160mg(발사르탄)	21001A	’24.02.14.
9	(주)씨티씨바이오	바레탄정160mg(발사르탄)	21001B	’24.02.14.
10	(주)씨티씨바이오	바레탄정80mg(발사르탄)	21001A	’24.04.21.
11	(주)씨티씨바이오	바레탄정80mg(발사르탄)	21001B	’24.04.21.
12	(주)팜젠사이언스	바르반정160mg(발사르탄)	19257001	’22.09.26.
13	(주)팜젠사이언스	바르반정80mg(발사르탄)	19256001	’22.02.13.
14	(주)팜젠사이언스	바르반정80mg(발사르탄)	19256003	’22.08.27.
15	(주)팜젠사이언스	바르반정80mg(발사르탄)	19256004	’22.12.16.
16	(주)팜젠사이언스	크바르반정10/160밀리그램	20C52001	’23.10.07.
17	(주)한국글로벌제약	글로포지정5/160밀리그램	AH003	’21.09.12.
18	(주)한국글로벌제약	글로포지정5/160밀리그램	AI002	’22.09.15.
19	(주)한국파비스제약	비스포지정5/160밀리그램	19002	’22.08.29.
20	대웅바이오(주)	디오브이정160mg(발사르탄)	20VS1001	’23.01.07.
21	대웅바이오(주)	디오브이정80mg(발사르탄)	19VS8003	’22.11.12.
22	대웅바이오(주)	디오브이정80mg(발사르탄)	20VS8001	’23.01.14.
23	대웅바이오(주)	디오브이정80mg(발사르탄)	20VS8002	’23.04.05.
24	동광제약(주)	발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)	TZ03	’23.04.27.
25	동광제약(주)	발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)	TZ04	’23.04.27.
26	동광제약(주)	발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)	TZ04A	’23.04.27.
27	동광제약(주)	발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)	TZ05	’23.06.04.
28	동광제약(주)	발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)	TZ06	’23.11.04.
29	동광제약(주)	발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)	TVT4A001	’24.02.08.
30	동광제약(주)	발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)	TVT4A002	’24.02.08.
31	동광제약(주)	발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)	TZ06	’23.04.26.
32	동광제약(주)	발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)	TZ07	’23.04.26.
33	동광제약(주)	발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)	TZ07A	’23.04.26.
34	동광제약(주)	발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)	TZ08	’23.06.04.
35	동광제약(주)	발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)	TZ09	’23.06.22.
36	동광제약(주)	발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)	TZ10	’23.08.20.
37	동광제약(주)	발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)	TZ11	’23.11.04.
38	동광제약(주)	발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)	TZ11A	’23.11.04.
39	동광제약(주)	발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)	TZ12	’23.12.29.
40	동광제약(주)	발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)	TZ13	’23.12.29.
41	동광제약(주)	브이알정10/160밀리그램	TZ01	’23.04.28.
42	동광제약(주)	브이알정10/160밀리그램	TZ03	’23.06.28.
43	동광제약(주)	브이알정5/80밀리그램	TZ02	’23.06.28.
44	동광제약(주)	브이알정5/80밀리그램	TZ03	’23.06.28.
45	명문제약(주)	발사로브정10/160밀리그램	20001	’23.10.06.
46	명문제약(주)	발사로브정5/80밀리그램	20001	’23.09.13.
47	삼천당제약(주)	암로반정10/160밀리그램	19002	’22.08.13.
48	삼천당제약(주)	암로반정10/160밀리그램	20001	’23.01.13.
49	삼천당제약(주)	암로반정5/160밀리그램	19002	’22.06.03.
50	삼천당제약(주)	암로반정5/160밀리그램	19003	’22.10.22.
51	삼천당제약(주)	암로반정5/160밀리그램	20001	’23.03.31.
52	삼천당제약(주)	암로반정5/80밀리그램	19003	’22.07.08.
53	삼천당제약(주)	암로반정5/80밀리그램	20001	’23.03.17.
54	아주약품(주)	사디반정160밀리그램(발사르탄)	SNT01909	’22.09.26.
55	안국약품(주)	디큐반정160mg(발사르탄)	18002	’21.12.10.
56	안국약품(주)	디큐반정80mg(발사르탄)	18004	’21.12.10.
57	안국약품(주)	디큐반정80mg(발사르탄)	19001	’22.01.21.
58	안국약품(주)	디큐반정80mg(발사르탄)	19003	’22.08.27.
59	안국약품(주)	디큐반정80mg(발사르탄)	19004	’22.11.12.
60	안국약품(주)	디큐반정80mg(발사르탄)	20001	’23.02.23.
61	안국약품(주)	레보살탄정2.5/160밀리그램	20004	’22.05.24.
62	안국약품(주)	레보살탄정2.5/160밀리그램	20005	’22.06.17.
63	안국약품(주)	레보살탄정2.5/80밀리그램	19010	’21.10.06.
64	안국약품(주)	레보살탄정2.5/80밀리그램	20001	’22.01.07.
65	안국약품(주)	레보살탄정2.5/80밀리그램	20004	’22.05.24.
66	안국약품(주)	레보살탄정2.5/80밀리그램	20005	’22.05.24.
67	알보젠코리아(주)	맥스디오정80mg(발사르탄)	19001	’22.03.19.
68	알보젠코리아(주)	맥스디오정80mg(발사르탄)	19002	’22.12.04.
69	알보젠코리아(주)	맥스디오정160mg(발사르탄)	18002	’21.11.29.
70	알보젠코리아(주)	맥스디오정160mg(발사르탄)	19001	’22.09.26.
71	에이프로젠제약(주)	엑사디핀정5/160밀리그램	20001	’23.02.18.
72	일양약품(주)	듀얼다운정5/160밀리그램	19002	’22.08.30.
73	제이더블유중외제약(주)	코발사렉트정160/12.5mg	18003	’21.11.26.
74	하나제약(주)	코바라탄정160/12.5mg	90011	’22.02.27.
75	하나제약(주)	코바라탄정160/12.5mg	90012	’22.02.27.
76	하나제약(주)	코바라탄정160/12.5mg	90021	’22.11.05.
77	하나제약(주)	코바라탄정160/12.5mg	90022	’22.11.05.
78	하나제약(주)	코바라탄정160/12.5mg	00011	’23.08.26.
79	하나제약(주)	코바라탄정160/12.5mg	00012	’23.08.26.
80	한국휴텍스제약(주)	로수발탄정10/160밀리그램	0001	’23.09.28.
81	한국휴텍스제약(주)	로수발탄정5/80밀리그램	0001	’23.09.10.
82	현대약품(주)	현대발사르탄정160밀리그램(발사르탄)	18001	’21.10.11.
83	현대약품(주)	현대발사르탄정160밀리그램(발사르탄)	19001	’22.03.19.
84	현대약품(주)	현대발사르탄정80밀리그램(발사르탄)	18001	’21.10.16.
85	현대약품(주)	현대발사르탄정80밀리그램(발사르탄)	19001	’22.03.19.

 ○ 이르베사르탄 함유 의약품(11개사 25품목 76개 제조번호)

연번	업소명	제품명	제조번호	사용기한
1	(주)비씨월드제약	이베르탄듀오정150/12.5mg	T1031902A	’22.10.14.
2	(주)비씨월드제약	이베르탄듀오정150/12.5mg	T1031902B	’22.10.14.
3	(주)비씨월드제약	이베르탄듀오정300/12.5mg	T1041801B	’21.09.11.
4	(주)비씨월드제약	이베르탄정(이르베사르탄)	T0971805A	’21.12.23.
5	(주)비씨월드제약	이베르탄정(이르베사르탄)	T0971805B	’21.12.23.
6	(주)셀트리온제약	셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)	X001A	’22.07.21.
7	(주)셀트리온제약	셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)	X001B	’22.07.21.
8	(주)셀트리온제약	셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)	X002B	’22.12.10.
9	(주)셀트리온제약	셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)	X002A	’22.12.10.
10	(주)셀트리온제약	셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)	Y001A	’23.01.16.
11	(주)셀트리온제약	셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)	Y001B	’23.01.16.
12	(주)셀트리온제약	셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램	W002A	’21.09.12.
13	(주)셀트리온제약	셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램	W002B	’21.09.12.
14	(주)셀트리온제약	셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램	Y001A	’23.01.16.
15	(주)셀트리온제약	셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램	Y001B	’23.01.16.
16	(주)셀트리온제약	셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램	W002A	’21.09.14.
17	(주)셀트리온제약	셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램	W002B	’21.09.14.
18	(주)한국파마	이벨탄플러스정150/12.5밀리그램	19001	’22.01.07.
19	(주)한국파마	이벨탄플러스정150/12.5밀리그램	19002	’22.09.01.
20	(주)한국파마	이벨탄플러스정150/12.5밀리그램	19003	’22.10.29.
21	(주)한국파마	이벨탄플러스정150/12.5밀리그램	20001	’23.04.06.
22	(주)한국파마	이벨탄플러스정300/12.5밀리그램	18002	’21.09.11.
23	(주)한국파마	이벨탄플러스정300/12.5밀리그램	19001	’22.02.19.
24	(주)한국파마	이벨탄플러스정300/12.5밀리그램	19002	’22.06.04.
25	동화약품(주)	아이자탄정150밀리그램(이르베사르탄)	H0011	’21.09.30.
26	동화약품(주)	아이자탄정150밀리그램(이르베사르탄)	H0012	’21.09.30.
27	동화약품(주)	아이자탄플러스정	K0011	’23.04.06.
28	동화약품(주)	아이자탄플러스정	K0012	’23.04.06.
29	명인제약(주)	아이살탄정150mg(이르베사르탄)	19001	’22.07.18.
30	명인제약(주)	아이살탄정150mg(이르베사르탄)	19002	’22.12.25.
31	명인제약(주)	아이살탄정150mg(이르베사르탄)	20001	’23.05.10.
32	명인제약(주)	아이살탄플러스정150/12.5밀리그램	20002	’23.11.09.
33	명인제약(주)	아이살탄플러스정300/12.5밀리그램	19001	’22.09.17.
34	명인제약(주)	아이살탄플러스정300/12.5밀리그램	20002	’23.11.10.
35	삼진제약(주)	에이알비-아이비정(이르베사르탄)	ABM8002P	’21.09.27.
36	삼진제약(주)	에이알비-아이비정(이르베사르탄)	ABM9001P	’22.05.15.
37	삼진제약(주)	에이알비-아이비정(이르베사르탄)	ABM9002P	’22.11.20.
38	삼진제약(주)	에이알비-아이비정(이르베사르탄)	ABM0001P	’24.01.06.
39	삼천당제약(주)	이베프정150/12.5밀리그램	18001	’21.10.09.
40	삼천당제약(주)	이베프정150/12.5밀리그램	20001	’23.02.11.
41	삼천당제약(주)	이베프정150/12.5밀리그램	20004	’23.10.22.
42	삼천당제약(주)	이베프정300/12.5밀리그램	19002	’22.09.18.
43	삼천당제약(주)	이베프정300/12.5밀리그램	20001	’23.02.10.
44	삼천당제약(주)	이베프정300/12.5밀리그램	21001	’24.04.18.
45	신풍제약(주)	이베라플러스정150/12.5밀리그램	IBEPTY001	’22.02.07.
46	신풍제약(주)	이베라플러스정150/12.5밀리그램	IBEPTY002	’22.02.07.
47	신풍제약(주)	이베라플러스정150/12.5밀리그램	IBEPTB001	’24.02.15.
48	안국약품(주)	이베스딜정150밀리그램(이르베사르탄)	19001	’22.08.27.
49	안국약품(주)	이베스딜정150밀리그램(이르베사르탄)	19002	’22.09.10.
50	안국약품(주)	이베스딜정150밀리그램(이르베사르탄)	19003	’22.10.29.
51	안국약품(주)	코이베스딜정150/12.5밀리그램	19001	’22.01.08.
52	안국약품(주)	코이베스딜정150/12.5밀리그램	19002	’22.01.08.
53	안국약품(주)	코이베스딜정150/12.5밀리그램	20001	’23.02.05.
54	안국약품(주)	코이베스딜정150/12.5밀리그램	20002	’23.05.27.
55	안국약품(주)	코이베스딜정150/12.5밀리그램	20003	’23.08.30.
56	안국약품(주)	코이베스딜정150/12.5밀리그램	20004	’23.10.19.
57	안국약품(주)	코이베스딜정300/12.5밀리그램	20001	’23.02.19.
58	안국약품(주)	코이베스딜정300/12.5밀리그램	20002	’23.02.19.
59	안국약품(주)	코이베스딜정300/12.5밀리그램	20003	’23.02.19.
60	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)	CI119A1A	’22.04.11.
61	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)	CI119A1B	’22.04.11.
62	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)	CI119A2A	’22.05.19.
63	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)	CI119A2B	’22.05.19.
64	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)	CI119A3	’22.07.14.
65	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)	CI119A4	’22.07.14.
66	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)	CI119A5	’22.10.29.
67	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)	CI119A6	’22.10.29.
68	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄정300밀리그램(이르베사르탄)	CI319A2	’22.08.22.
69	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램	IH119A1A	’22.01.17.
70	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램	IH119A2A	’22.07.15.
71	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램	IH119A2B	’22.07.15.
72	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램	IH119A3A	’22.12.15.
73	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램	IH119A3B	’22.12.15.
74	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄플러스정300/12.5밀리그램	IH319A1	’22.02.24.
75	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄플러스정300/12.5밀리그램	IH319A2	’22.11.03.
76	케이엠에스제약㈜	이베로정150밀리그램(이르베사르탄)	R002	’21.12.02.