식약처, 줄기세초 치료제 안전관리 강화

식약처, 줄기세초 치료제 안전관리 강화

생물학적 제제의 품목허가. 심사규정 개정

식품의약품안전처는 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정’을 일부 개정해 줄기세포 치료제의 안전관리를 강화하기로 했다.

개정안에 따르면 줄기세포 치료제도 기존의 신약, 희귀의약품 등과 함께 품목허가를 받을 때 반드시 위해성 관리 계획을 제출해야 하는 의약품으로 지정됐다.

이에 따라 줄기세포 치료제 제조회사는 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 부작용과 위해 요인을 최소화할 수 있는 종합 관리계획을 내야 한다.

최종 임상시험이 끝나고 시판 후에도 계속해서 종양 발생 등 장기적으로 발생할 수 있는 중대한 이상 사례를 확인할 수 있는 장기 추적 조사계획도 제출해야 한다. 그 조사결과 또한 식약처에 보고해야 한다.

개정안 중에서 줄기세포 치료제 장기추적조사 의무화 방안에 대해서는 제조회사의 준비기간 등을 고려해 1년 유예기간을 거쳐 2017년 1월부터 시행하기로 했다.

정부의 이같은 조처는 몸속에 투입된 세포가 몇 년, 혹은 몇십 년 후에 암세포로 발전할 가능성이 있는 등 안전성을 예측할 수 없기 때문이다.

전 세계적으로도 연구자가 연구목적으로 연구실에서 시행한 이른바 ‘연구자 임상시험’을 상업적 목적의 1상 임상시험으로 인정해 주는 곳은 없는 것으로 나타났다.