김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

약가 ‘제네릭 45%’강행… 제약업계, 신약 개발 동력 상실 ‘비상’
복지부, 약가제도 개편안 건정심 의결… 14년 만의 대수술
혁신형 기업 우대책 마련 불구, 마지노선 48% 무너져

정부가 제네릭(복제약) 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 전격 인하하기로 결정했다. 제약업계가 ‘산업 붕괴’를 우려하며 제시했던 마지노선 48%가 무너지면서, 국내 제약 지형의 대대적인 변화와 함께 거센 후폭풍이 예고된다.

보건복지부는 26일 ‘2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)’를 열고, 환자 치료 접근성 제고와 건강보험 재정 지속가능성 확보를 골자로 한 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’을 최종 심의·의결했다고 밝혔다.

이번 개편의 핵심은 제네릭 및 특허 만료 의약품의 가격을 낮추는 것이다. 

복지부는 국내 제네릭 가격이 OECD 평균 대비 2.17배 높다는 점을 들어 산정률을 45%로 조정했다.

급격한 시장 충격을 완화하기 위해 기등재 의약품은 등재 시점에 따라 1, 2단계로 구분, 오는 2036년까지 약 10년에 걸쳐 연차별로 점진적 인하를 추진한다. 또한 품목 난립을 막기 위해 계단식 약가 인하를 강화하고 ‘다품목 등재 관리 제도’를 새롭게 도입한다.

■ 신약 등재 100일로 단축

정부는 제네릭 약가는 깎는 대신, 혁신 신약과 필수의약품에 대해서는 보상을 강화하는 ‘투트랙’ 전략을 취했다.

우선 희귀질환 치료제의 급여 등재 기간을 기존 240일에서 100일로 대폭 단축한다. 

또한 기존 ‘혁신형 제약기업’ 외에 ‘준혁신형 제약기업’ 카테고리를 신설했다. 이들 기업에는 각각 60%와 50%의 약가 가산을 최대 4년간 부여하며, 약가 인하 시에도 한시적 특례(49%, 47% 수준 유지)를 적용해 신약 개발 의지를 북돋는다는 계획이다.

필수의약품 수급 안정을 위해 퇴장방지의약품 지정 기준을 상향하고, 원료 자급화에 성공한 의약품은 최대 68%까지 약가를 우대하며 10년 이상의 우대 기간을 보장하기로 했다.

정부의 이 같은 발표에 제약업계는 ‘암담하다’는 반응이다. 

한국제약바이오협회 등 업계가 요구한 최소 기준인 48%에 크게 못 미치는 결과이기 때문이다.

제약계는 “신약 개발을 위한 캐시카우(수익원)인 제네릭 약가가 이 정도로 깎이면 투자 위축이 불가피하다”며 “시행 시기 연기 요청도 받아들여지지 않아 당장 하반기부터 경영 타격이 현실화될 것”이라고 우려했다.

특히 민관 협력 거버넌스 구축에 대해서도 정부가 확대 방침만 밝혔을 뿐 구체적인 실행 안이 불확실하다는 점이 불신을 키우고 있다. 

이에 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’는 27일 오전 긴급회의를 열고 강력한 대응 방안을 논의할 방침이다.

복지부 관계자는 “이번 개편은 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화하는 과정”이라며 “국민의 약품비 부담은 낮추고, 연구개발에 매진하는 기업에는 확실한 보상을 제공해 산업이 한 단계 도약하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.