일양 백혈병치료제 '슈펙트'임상3상 환자등록 완료

일양 백혈병치료제 '슈펙트'임상3상 환자등록 완료

 

亞 첫 번째 백혈병 치료제..적응증,효과, 약가 경쟁력 

 

일양약품(대표 김동연)이 개발한 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제 슈펙트(성분명:라도티닙)가 1차 치료제 진입을 위한 임상 3상 환자등록을 2월 26일부로 완료했다.

 

지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형병원에서 임상3상을 진행한 ‘슈펙트’는 약 2년 6개월 만에 환자등록을 완료하고 정해진 치료 기간을 마치는 데로 1차 치료제 허가를 위한 막바지 작업에 들어가게 된다.

 

이에 따라, 일양약품 ‘슈펙트’는 글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방되고 있는 2차 치료제에서 만성기 만성골수성백혈병 초기 환자도 처방이 되는 1차 치료제로 적응증 범위가 확대되어 매출성장은 물론 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다.

 

‘슈펙트’ 임상 3상 환자등록 완료 의미는 유럽과 미국 중심의 백혈병 표적항암제 시장에서 아시아 최초로 개발된 슈펙트가 1차 치료제로 출시를 앞두게 된 것’이자 향후, 전 세계 백혈병 환자의 약 60%이상을 차지하는 아시아권을 대상으로 다국적 제약사와의 치열한 시장 경쟁에 본격적으로 돌입했음을 의미하는 것이다.

 

이 제품의 특장점은 경쟁약물에 비교되는 우수한 효능·효과와 경제적인 약가로 고가의 백혈병 치료제 처방이 힘든 국내 및 전 세계 환자들에게 큰 장점으로 부각되고 있어, 국민건강 보험재정 건실화와 글로벌 시장에 경쟁력 있는 슈퍼 백혈병 치료제로 자리 매김 할 것으로 보인다.

 

이미 슈펙트는 거대 백혈병 시장인 중국으로부터 약효와 기술력을 인정받아 당사와 중국 고우시 정부가 투자 설립한 ‘양주일양 유한공사’를 통해 ‘신약판매 및 기술이전’에 관한 중국수출 계약을 완료하였으며, 떠오르는 신흥시장인 ‘중동의 라이프파마사(GCC 6개국 포함 총 13개국 영업망)’와 수출 양해각서를 체결한 상태이다.

 

한편, 슈펙트는 2003년 백혈병 유도체 개발을 시작으로 전임상과 임상시험을 거쳐 2012년 1월 국산 18호 신약으로 승인 된 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제로 출시 당시 “1일 약값(800mg) 64,000원”, 1개월(4주) 약값 1,792,000원”의 경제적 약가로 다국적사와 당당히 경쟁을 할 수 있는 토대를 만든 신약으로 평가 받고 있다.

 

또한, 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응율이 높고 안전성이 우수한 슈펙트는 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율도 글로벌 제품과의 간접 비교결과, 우수한 유효율을 보여 일양약품의 신약기술력이 검증 받은 대한민국 대표 슈퍼 백혈병 치료제이자 세계 4번째 개발된 신약이다.

 

단일과제로는 최대 규모인 43억원을 정부로부터 지원 받은 슈펙트는 세계적으로 유명한 혈액학회저널 블러드 지와 세계적 뉴스 제공업체 톰슨로이터 (Thomson Reuters)’지에 ‘경쟁력 높은 백혈병 치료제’이자 ‘암 부문 가장 유망한 글로벌 신약’으로 소개 된 바 있다.