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케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습교육 성료

 

의약품 허가·심사자 전문역량 강화 기대 

케이메디허브(이사장 양진영, 이하 재단) 의약생산센터가 지난 24 2022 식약처 심사자 현장실습 교육’  성황리에 마쳤다.

 

‘심사자 현장실습교육 위탁사업’은 식약처로부터 케이메디허브가 수탁받아 수행하는 사업으로, 의약품 허가·심사자의 전문역량 강화를 위해 마련되었다.

 

재단 의약생산센터에서는 의약품 제조  품질관리에 대한 현장실무 중심의 교육 프로그램을 개발하여 허가  심사 전문 현장에서 활용할  있는 실무중심 교육을 상반기 1, 하반기 4  5 진행한다.

 

이번 교육은 화학·합성의약품 고형제제의 제조관리 과정으로 6 20일부터 24 5일간 19명의 교육생을 대상으로 진행되었다.

세부 교육내용은 ▲원료의약품의 공정개발  생산  완제의약품 생산(정제, 캡슐제, 기타제형) ▲원료 불순물 관리 ▲적격성 평가  밸리데이션 ▲제조 문서  일탈 관리 순으로 진행되었고, 이론교육과 실습을 통해 교육생들의 현장이해도를 높일  있도록 했다.

 

케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로서 첨단 장비와 전문 인력을 통해 의약품 제조  품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 실무교육을 진행하고 있다.  

 

양진영 재단 이사장 “의약생산센터에서의 의약품 GMP 제조공정 실습교육을 통해 의약품 허가·심사자들의 현장실무 이해도가 향상되고, 식약처의 규제역량이 강화   이라 기대된다”  “하반기에 진행되는 4회의 교육 또한 교육생의 만족도를 높일  있도록 운영할 것”이라고 밝혔다.

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