김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

키트루다, 근육침습성 방광암·백금-저항성 난소암 적응증 허가
시스플라틴 항암화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암에서

한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 근육침습성 방광암과 백금-저항성 난소암에 대한 새로운 병용요법 적응증을 추가로 허가받았다고 밝혔다. 이번 허가로 그간 표준 치료법을 적용하기 어려웠거나, 거듭된 재발로 치료 대안이 없던 환자들에게 새로운 치료 기회가 열릴 전망이다.

중앙암등록본부 자료에 따르면 방광암은 70대 이상이 과반을 차지하는 대표적인 노인성 질환이다. 

특히 ‘근육침습성 방광암’은 환자의 절반 가까이가 전이를 경험할 만큼 매우 공격적이지만, 고령이나 신장 기능 저하 등의 이유로 표준 치료인 시스플라틴 기반 항암화학요법을 받지 못하는 환자가 많아 미충족 수요가 매우 컸다.

키트루다는 대규모 3상 임상(KEYNOTE-905)을 통해 이 같은 한계를 극복했다. 시스플라틴 치료가 불가능한 환자를 대상으로 수술 전후에 ‘키트루다-엔포투맙 베도틴’ 병용요법을 시행한 결과, 대조군 대비 질병 사건 발생 위험은 60%, 사망 위험은 50% 줄였다. 

특히 암세포가 완전히 사라진 상태를 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR)에서도 대조군과 48.3%라는 압도적인 격차를 보이며 강력한 효과를 입증했다.

난소암은 초기 검진이 어렵고 치료 후에도 환자의 70~80%가 재발을 경험하는 난치성 암이다. 표준 항암제인 백금 기반 치료에 반응하지 않거나 재발 후 백금-저항성이 생긴 환자들은 그동안 비백금 항암화학요법에 의존해왔으나, 사망 위험을 낮추는 데 뚜렷한 한계가 있었다.

키트루다는 또 다른 3상 임상(KEYNOTE-B96)을 통해 PD-L1 양성이면서 이전에 전신 치료를 받은 적이 있는 백금-저항성 난소암 환자에서 생존율 개선을 이뤄냈다. 

키트루다와 파클리탁셀 병용요법(베바시주맙 병용 여부 무관)은 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 28% 감소시켰으며, 전체 사망 위험은 24% 줄였다. 환자들의 전체 생존기간 중앙값 역시 18.2개월을 기록하며 유의미한 진전을 보였다.

한국MSD 항암제사업부 이희승 전무는 “이번 적응증 확대는 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 백금-저항성 난소암과 근육침습성 방광암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하게 되었다는 점에서 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 더 많은 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 소회를 밝혔다.

이번 적응증 추가를 통해 키트루다는 국내에서 방광암 5개, 난소암 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 이로써 총 18개 암종에서 37개 적응증을 보유하며, 면역항암제 시장의 선두 주자로서 국내 암 환자들에게 한층 폭넓은 치료 기회를 제공하게 됐다.