1+3공동생동등 약사법 개정 20일 시행

1+3공동생동등 약사법 개정 20일 시행

 

CSO지출보고서 의무화. 약의날 등 주요 내용 담아

 

국회를 통과한 약사법 주요 개정안이 20일부터 본격 시행에 들어간다.

주요 관련 내용은 1+3공동생동임상 적용과, CSO지출보고서의무화, 약의날 제정등이다.

 

이와 관련 문재인 대통령은 20일 국회에서 해당 내용을 담아 의결된 약사법 일부개정법률을 공포하고 관보에 게시했다.

 

제네릭에 대한 ‘1+3 공동생동·임상’은 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야할 자료를 명확히하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 내용이며, 제네릭 허가 품목수가 크게 줄어들 것으로 보인다.

 

또한 CSO지출보고서 작성과 관련한 ‘위탁자 지출보고서 의무 신설’은 제약사 뿐만 아니라 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자(이하 CSO)의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하고, 동시에 지출보고서 공개 및 적용벌칙을 강화해 의약품 유통관리를 철저히 하도록 했다.

 

아울러 매년 11월 18일을 ‘약의 날’로 제정했다. 그동안은 약업단체들이 공동으로 약의날 행사를 가져왔으나, 약의 제정으로 국가와 지방자치단체가 취지에 적합한 행사와 교육을 실시하거나 지원하도록 근거가 마련됐다.

 

이밖에도 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 일정 기간 내 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 하도록 하고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 했다.

 

또 ▲허위·부정 의약품 허가제한 및 행정처분 근거마련과 관련 거짓. 부정으로 품목허가를 받아 허가취소되면 품목허가 제한을 5년으로 하고, 국가출하승인은 제한을 3년으로 규정했다.

 

아울러 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분·형벌 등을 부과하도록 근거를 명확히 하고 그중 국가출하승인 규정 위반 의약품은 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정했다.

 

이밖에도 ▲중앙약사심의위원회 확대 및 공동 민간위원장 기준▲임상시험심사위원회 근거마련

▲불법약 소지자 처벌▲의약품 점자표기▲의약품 허가 심사 결과 공개▲백신안전기술지원센터 설립에 관한 개정안이 시행된다.