GSK-비어, EU 집행위원회와 공동 조달 협약

GSK-비어, EU 집행위원회와 공동 조달 협약 

 

코로나19 치료제 소트로비맙에 관한  내용

 

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 EU 집행위원회(European Comission)와 소트로비맙을 최대 220,000 도스 공급하기 위한 공동 조달 협약을 체결했다고 발표했다. 

 

소트로비맙은 보충적 산소 요법을 필요로 하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상)의 치료를 위해 현재 연구 중인 1회 투여용 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제다. 

 

이번 공동 조달 협약에 따라 참여 EU 회원국들은 소트로비맙 조기 치료로 효과를 볼 수 있는 고위험 코로나19 환자들의 치료를 위해 EU 차원의 허가 또는 현지 긴급 사용 승인 절차 후 빠르게 소트로비맙을 구매할 수 있다.

 

이번 결정은 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 규정 726/2004 제5(3)조 하에 실시한 심사에서 소트로비맙에 대해 제시한 긍정적인 과학 소견에 따른 결정으로, EU 회원국들은 공식 품목 허가 신청 전 약물의 조기 사용에 대한 증거 기반(evidence-based) 결정을 내릴 때 CHMP의 소견을 참조할 수 있다. 

 

소트로비맙은 EU 집행위원회의 코로나19 치료 전략 내 유망 후보 치료제 포트폴리오에 포함되어 있으며, 품목 허가 신청을 위해 EMA의 수시 동반 심사(rolling review)가 진행 중이다. 양사는 COMET-ICE 임상 3상 시험의 전체 확증 결과를 6월에 발표했다. 

 

해당 임상에서 소트로비맙은 치료 29일 시점까지 24시간 이상의 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 위약 대비 79% 감소시켜 (조절된 상대적 위험 감소) 연구의 1차 평가변수를 충족시켰다(p<0.001).

 

GSK 유럽의 선임 부사장 조지 카트조우라키스(George Katzourakis)는 “코로나19에 감염된 고위험 환자를 대상으로 소트로비맙에 대한 접근성을 확보하게 됐다는 점에서 EU 집행위원회와의 이번 협약은 EU 회원국 내 코로나19 환자 치료에 있어 중요한 진일보라고 볼 수 있다. 전세계로 확산 중인 델타 변이 등과 같이 코로나19 환경이 거듭 진화함에 따라 발생하는 새로운 위기 상황에 맞서 감염자들의 입원 및 사망을 방지할 수 있는 치료 옵션이 시급한 시점”이라고 설명했다.

 

비어의 CEO 조지 스캔고스(George Scangos)는 “현 팬데믹으로 인한 난국을 종합적으로 해결하기 위해서 추가적인 치료 옵션이 필요하다는 것은 너무나 명확한 사실이다. 이번 협약을 통해 코로나19 환자 치료에 대한 단클론 항체 치료제의 필수성이 인정됐고 유럽의 의료제공자 및 환자들에게 소트로비맙의 접근성을 확보할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 소감을 밝혔다. 

 

이어서 “특히 소트로비맙은 초기부터 끊임없이 진화하는 코로나19 바이러스에 활성을 유지하도록 설계됐다. 체외 실험 결과, 소트로비맙은 델타 및 람다 변이를 비롯해 주요 관심 및 우려 변이들에 대해 활성을 유지함을 입증한 바 있다”고 강조했다.

 

양사는 전세계 환자들의 긴급한 필요를 인지하고, 팬데믹 대응을 지원하기 위해 소트로비맙을 사용할 수 있도록 각국의 정부 및 조달 기구들과 협력하고 있다.

 

GSK와 비어는 전세계 여러 정부와 공급 협약을 체결한 상태이며, 계속 진화 중인 팬데믹 상황에 대응하기 위해 노력을 지속할 예정이다. 

 

소트로비맙은 2021년 5월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고위험 환자의 경증에서 중등도 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인(EUA) 허가를 획득한 바 있다.

 

GSK와 비어는 2021년 하반기에 미국 FDA에 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획을 발표했다. 

 

또한 소트로비맙은 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 싱가포르 및 아랍에미리트 연합국에서 긴급사용승인 허가를 획득했다.

 

코로나19 상황이 전세계에서 각각 다른 속도로 진행되고 있으며 새로운 변이 바이러스에 대한 우려와 관심이 높아짐에 따라 GSK와 비어는 계속해서 소트로비맙의 유효성 평가에 전념할 계획이다. 

 

바이오아카이브(bioRxiv)에 게재된 업데이트된 체외 실험(in vitro) 데이터에 따르면, 소트로비맙은 현재 확산 중인 주요 변이 바이러스인 알파(B.1.1.7), 베타(B.1.351), 델타(B.1.617.2), 엡실론(B.1.427/B.1.429), 감마(P.1), 로타(B.1.526), 카파(B.1.617.1) 그리고 람다(C.37) 변이에 활성을 유지하는 것으로 확인됐다. 

 

이와 더불어 소트로비맙은 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 다른 중화 단클론 항체들의 활성을 감소시킬 수 있는 N440K와 E484K 변이를 모두 보유한 브리스톨(B.1.1.7+E484K) 및 카메룬(B.1.619) 신규 변이에 대해서도 활성을 유지한다.

 

GSK와 비어는 체외 실험을 통해 지속적으로 소트로비맙이 신규 및 새로 발생하는 변이들에 활성을 유지하는지 평가할 예정이다. 해당 변이들의 임상적 영향은 아직 알려져 있지 않다.