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MSD 키트루다, 1차 단독요법 적응증 확대승인

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 6. 15. 18:36 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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MSD 키트루다, 1 단독요법 적응증 확대승인

 

MSI-H/dMMR 대장암 

한국MSD(대표 케빈 피터스) 자사의  PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명펨브롤리주맙) 11 식품의약품안전처로부터 면역항암제 최초 수술 불가능하거나 전이성인 MSI-H/dMMR 대장암에서 1 단독요법으로 적응증을 허가 받았다고 밝혔다. 

 

이로써 키트루다는 지난  8 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 바이오마커가 있는 7 고형암(자궁내막암위암소장암난소암췌장암담도암직결장암) 2 치료제로 허가 받은  이어이번에 MSI-H/dMMR 있는 전이성 직결장암 환자에서 1 치료제로도 사용 가능한 유일한 면역항암제가 됐다.

 

대장암은 발생위치에 따라 직장암과 결장암으로 나뉘며이를 통칭해 대장암 또는 직결장암으로 부른다.

 

MSI-H DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR 결함이 생겨 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다.

 

이번 적응증 확대는 키트루다의 단독요법을 항암화학요법 대조군(백금기반 항암화학요법 단독  병용) 비교 평가한 3 임상연구인 KEYNOTE-177 바탕으로 이루어졌다.

 

연구 결과키트루다 단독요법군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 16.5개월(95% CI, 5.4-32.4) 나타나 항암화학요법군의 8.2개월(95% CI, 6.1-10.2) 대비 2 이상의 개선을 보였다.

 

추적 관찰 기간 24개월  기준 키트루다 단독요법군의 추정 생존기간 중앙값(mOS) 또한 13.7개월(95% CI, 12.0-15.4) 나타나 항암화학요법군의 10.8개월(95% CI, 9.4- 12.2) 대비 유의한 개선을 확인됐다.

 

또한 키트루다 단독요법군은 질병 진행  사망 위험도 40%(HR=0.60, 95% CI, 0.45-0.80) 감소시킨 것으로 나타났다.해당 연구 결과는 세계적인 권위의 의학저널인 NEJM(New England Journal of Medicine) 게재됐다.

 

한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “이번 적응증 확대는 그동안 만족스러운 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 환자에게 최초로 1 치료부터 높은 효과가 예측되는 면역항암제 치료가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다, "비소세포폐암 등에서 지속적으로 적응증을 확대해가며 항암 치료의 패러다임을 바꿔온 키트루다가 소화기암에서도 환자들의 새로운 치료의 희망이   있기를 바란다"라고 전했다.

 

한편국내 대장암(직결장암발병은 2018 27,909건으로 전체   4위를 차지했으며, 사망률은 폐암간암에 이어 3위를 차지했다. 

 

대장암은 근치적 절제술을 시행해도 20~50%에서 재발하며국소 재발 보다 원격 전이를 동반하는 광범위한 재발이 많아 예후가 나쁜   하나로 알려져 있다

 

또한대장암은 초기(국한 병기) 발견될 경우 5 상대생존율이 93.8% 높으나말기(원격 전이단계에서는 19.5% 급감하는데대장암의 조기 발견율은 37.7% 그쳐 대장암의 치명률을 더욱 높이고 있다.

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