노보 노디스크, ‘리벨서스’, ‘오젬픽’ 국내 허가

노보 노디스크, ‘리벨서스’, ‘오젬픽’ 국내 허가 

 

영남대 원규장 교수. 고대 김신곤 교수 발표

 

 

노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 25일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 자사의 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 세계 최초 경구용 2형당뇨병 치료제 ‘리벨서스’정(이하 리벨서스, 성분명: 세마글루티드)과 주 1회 투여 2형당뇨병 치료제 ‘오젬픽’프리필드 펜(이하 오젬픽, 성분명: 세마글루티드)의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

 

리벨서스와 오젬픽의 국내 허가 획득 기념 기자간담회는 국내 의료진과 2형당뇨병 성인 환자들에게 2형당뇨병 치료에 대한 미충족 수요(unmet needs)를 만족시킬 리벨서스와 오젬픽 국내 허가 획득에 대한 정보를 제공하기 위해 마련되었다.

 

리벨서스는 세계 최초의 경구용 GLP-1 유사체로 2형당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용되며, 경구로 1일 1회 복용한다. 

 

특히, 리벨서스는 신기능장애 환자, 간기능장애 환자, 고령의 환자에서 약제 용량의 조절이 필요하지 않다.

 

오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제로 같은 계열의 다른 약제들과 달리, 2형당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 국내에서 관련 적응증을 가진 유일한 GLP-1 유사체 제제이다.

                                                                             

’현재 2형당뇨병 치료의 언맷니즈에 대하여’를 주제로 발표를 진행한 원규장 영남의대 내분비대사내과 교수(現 대한당뇨병학회 이사장)는 “최근 대한당뇨병학회 팩트시트에 따르면 2018년 기준 30세 이상에서의 당뇨병 환자는 약 500만명 정도 되고, 당뇨병 환자 당화혈색소 6.5% 미만으로 조절되는 경우는 28.3%에 불과하다. 2형당뇨병은 장기적 합병증 예방을 고려한 조기 치료가 중요하며, GLP-1 유사체의 심혈관 안전성 임상연구에서 당뇨병의 주요 합병증 또는 동반질환의 하나인 심혈관 질환 발생 위험에 대한 안전성을 보여주었다. 최근 미국당뇨병학회의 가이드라인에서 2형당뇨병 환자의 심혈관 질환 합병증 발생 위험을 고려해 심혈관 위험 감소의 이점을 보여준 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 유사체의 조기 선택이 우선 권고되었고, 이러한 글로벌 가이드라인 변화에 따라 업데이트된 대한당뇨병학회 가이드라인에서 GLP-1 유사체는 죽상경화심혈관질환 및 만성신장잘환을 동반한 환자에 우선 권고되는 약제에 포함되었다”고 강조했다.

 

’세마글루티드, 2형당뇨병 관리의 새로운 치료 패러다임’에 대해 강연한 김신곤 고려의대 내분비내과 교수는 “2형당뇨병 치료제에 있어서 GLP-1 유사체는 인슐린 분비를 촉진시키고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 나타내며, 부수적으로 위에서 음식물의 통과를 지연시키고 식욕 억제에도 관여하는 것으로 알려져 있어 복합적으로 혈당조절에 관여하며 체중 감소에도 도움이 된다. 특히 이번 리벨서스와 오젬픽의 국내 허가는 향후 국내 당뇨병 치료제 시장에서 기존 미충족 수요를 충족시키며 새로운 혁신적 패러다임을 제공할 것으로 기대된다. 특히 GLP-1 유사체의 경구제 개발은 수년 동안 시도되었지만, 위장관을 통한 약물의 흡수가 매우 제한적이라는 한계점이 있었다. 경구 투여의 적절한 생체 이용률을 달성하려면 SNAC와 같은 흡수 증진제가 필요하다. 리벨서스는 세마글루티드에 흡수 증진 물질인 sodium N-(8-[2-hydroxybenzoyl] amino) caprylate (SNAC)를 결합하여 경구 복용이 가능하도록 개발한 세계 최초의 경구용 GLP-1 유사체”라고 말했다.

 

노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 리벨서스와 오젬픽의 국내 허가로 2형당뇨병 성인 환자들에게 보다 효과적이고 편의성을 개선한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다. 특히 리벨서스와 오젬픽 모두 대규모 임상연구들을 통해 유의한 치료 효과와 우수한 안전성 프로파일까지 확인되어 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다.”며 “앞으로도 당뇨병 치료제 분야의 리더로서 혁신적인 치료 패러다임을 제시해 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

 

리벨서스는 2019년 9월 미국 FDA로부터 세계 최초*의 경구용 GLP-1 유사체 치료제로 승인받아 3 mg, 7 mg, 14 mg 정제의 3가지 함량으로 사용 중이며, 오젬픽은 2017년 12월 미국 FDA로부터 2 mg/1.5 mL(1.34 mg/mL), 4 mg/3 mL(1.34 mg/mL) 프리필드 펜의 2가지 함량 허가를 취득해 현재 영국, 스페인, 덴마크 등 유럽 국가 및 미국과 일본 등에서 사용 중이다.