브릴린타, 관상동맥 질환 환자에서 심혈관 사건 위험 감소

브릴린타, 관상동맥 질환 환자에서 심혈관 사건 위험 감소

THEMIS 임상 3상 연구 제2형 당뇨병 동반 환자에서

아스트라제네카는 9월 1일(일) 발표된 임상 3상 THEMIS 연구 결과, 자사의 경구용 항혈소판제 브릴린타(성분명: 티카그렐러)와 아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비 심혈관계 이상으로 인한 사망, 심장마비 또는 뇌졸중으로 정의된 주요 심혈관계 사건의 위험을 10% 감소시켰고, 통계적 유의성을 만족했다고 발표했다.

THEMIS 임상연구에 참여한 전체 모집단은 심장마비 또는 뇌졸중 병력이 없으면서 제2형 당뇨병을 동반한 관상동맥 질환(CAD, coronary artery disease) 환자였다.

이에 더해, 막히거나 좁아진 관상동맥을 넓히는 PCI(percutaneous coronary intervention, 경피적 관상동맥 중재술)을 받은 이력이 있는 환자군에 대한 사전 정의된 하위분석 결과, 브릴린타-아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비 심혈관 사망, 심장마비, 뇌졸중 복합변수에 대하여 상대 위험을 15% 감소시킨 것으로 나타났다.

약물 안전성과 관련해서는 기존에 알려진 약물 프로파일과 유사한 수준에서THEMIS임상연구와 THEMIS-PCI 하위분석 연구 모두에서 출혈 사건 위험 증가가 관찰됐다.

아스트라제네카의 메네 판갈로스(Mene Pangalos) 바이오파마슈티컬스(BioPharmaceuticals) R&D 수석 부사장은 “이번 연구 결과를 통해 브릴린타가 제2형 당뇨병을 동반한 관상동맥 질환 환자에서 심혈관 사건 위험을 감소시키는 것으로 나타났으며, 특히 심혈관계 질환을 동반한 당뇨병 환자는 심혈관계 질환이 없는 당뇨병 환자들보다 심장마비나 뇌졸중 위험이 2배 가량 높기 때문에 브릴린타가 환자들에게 치료적 가치를 전달해 줄 것으로 기대하고 있다”며 “아울러 이번에 최초로 ‘관상동맥 중재술을 받은 적이 있는 제2형 당뇨병 환자’와 같이 식별이 용이한 하위 그룹에 대한 새로운 데이터가 만들어졌다는 데 그 의의가 있다”고 밝혔다.

THEMIS 임상연구의 공동책임자이자 브리검 여성전문병원 중재심혈관 프로그램 이사를 역임하고 있는 디팍 L. 바트(Deepak L. Bhatt) 하버드 의과대학 교수는 “지금까지는 제2형 당뇨병을 동반한 관상동맥 질환 환자에 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다”며 “THEMIS임상연구 결과를 통해 심혈관 위험 감소에 대한 이해를 높일 뿐 아니라, 항혈소판제 병용요법의 역할에 대해서도 새롭게 정의할 수 있는 계기가 됐다”고 평가했다.

또 다른 THEMIS 임상연구의 공동책임자인 가브리엘 스테그(Gabriel Steg) 파리대학교 교수는 “경피적 관상동맥 중재술을 받은 제2형 당뇨병 환자는 심장마비 병력이 있는 환자와 유사한 수준의 심혈관 사건 위험을 안고 있다”면서 “PCI 를 받은 환자는 임상 현장에서 식별과 분류가 용이하기 때문에 금번 연구 결과가 임상적으로 의미하는 바가 크며, 장기적으로 브릴린타와 아스피린 병용을 고려하게 되리라고 본다”고 말했다.

한편, 아스트라제네카는 이번 연구 결과를 바탕으로 규제당국과 함께 브릴린타의 제품 허가사항 변경 필요 여부를 확인할 예정이다.

THEMIS임상연구와 THEMIS-PCI하위분석연구 결과는 2019년 9월 1일(일), 프랑스 파리에서 개최된 유럽심장학회(ESC)에서 발표되었다.

THEMIS 임상연구의 전체 결과는 학회 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재되었으며, THEMIS-PCI하위분석연구의 결과는 란셋(The Lancet)에 게재되었다.