약학정보원, 9월 4주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

약학정보원,  9월 4주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

 

(재)약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

 

이번에 서비스된 22년 9월 26일~10월 2일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 16품목이 신규 허가되었다. 효능군별로는 해열·진통·소염제, 기타의 호흡기관용약, 기타의 비타민제, 단백아미노산제제가 각각 2품목씩 허가되었다.

 

허가 상위성분으로는 아세클로페낙+에페리손염산염 복합제가 2품목에 해당하였으며, 피토나디온+농축콜레칼시페롤+아스코르브산과립 97%+토코페롤아세테이트 2배산 복합제 등 14개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

 

9월 26일에는 만성폐쇄성폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 및 천식의 증상 완화에 사용되는 복합제인 플루티카손푸로에이트+유메클리디늄브롬화물+빌란테롤트리페나테이트(fluticasone furoate+umeclidinium bromide+vilanterol trifenatate) 성분의 트렐리지200엘립타흡입제(글락소스미스클라인)가 자료제출의약품으로 허가되었다.

 

트렐리지200엘립타흡입제는 기존 허가된 트렐리지엘립타 대비 플루티카손푸로에이트 성분의 용량을 2배 증가시킨 제품이다.

 

이 약은 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법에만 사용하도록 승인되었다.

 

또한, 9월 30일에는 위식도 역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 치료제인 에스오메프라졸마그네슘삼수화물(esomeprazole magnesium trihydrate) 성분의 에소메졸디알서방캡슐10mg(한미약품)이 자료제출의약품으로 허가되었다.

 

에소메졸디알서방캡슐은 기존에 2개 용량(20, 40mg)이 허가된 바 있으며, 에소메졸디알서방캡슐10mg은 기존 허가된 용량과 달리 급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선에 사용하도록 승인되었다.

 

지난주에는 항생제인 아목시실린나트륨 단일제(주사제)(2품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

 

아목시실린나트륨 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 기존 ‘자궁내 감염’에 대한 적응증이 삭제되었다.

 

더불어 기존 근육주사 시 통증을 줄이기 위해 ‘0.5% 프로카인염산염이나 1% 리도카인염산염 주사액을 주사용수 대신 사용할 수 있다’는 것에서 ‘1% 리도카인염산염 주사액’만 주사용수 대신 사용할 수 있는 것으로 용법·용량이 변경되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.