킨텔레스, 궤양성 대장염 아시아 환자 분석 결과 발표

킨텔레스, 궤양성 대장염 아시아 환자 분석 결과 발표

 

 52주 아달리무맙 대비 임상적 , 조직학적 관해등개선 

 

한국다케다제약(대표 문희석)은 7월 2~3일, 8~10일 동안 온라인으로 개최된 유럽 크론병 및 궤양성대장염학회(ECCO; European Crohn’s and Colitis Organization) 2021에서 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 VARSITY post-hoc analysis(사후분석) 연구결과가 발표됐다고 밝혔다.

 

9일 포스터 세션에서 <VARSITY 사후분석 연구: 성인 아시아 중등도·중증 궤양성 대장염 환자에서 베돌리주맙과 아달리무맙의 효능 및 안전성>을 주제로 포스터 발표된 이번 사후분석 연구는 VARSITY 임상 데이터 중 성인 아시아 궤양성 대장염 환자 데이터를 평가한 첫번째 연구라는 점에서 주목을 받았다. 연구에는 서울대병원 소화기내과 김주성 교수가 제1저자로 참여했다.

 

VARSITY는 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 염증성 장질환 생물학제제를 직접 비교(Head to Head)한 최초의 임상연구이다. 

 

VARSITY는 3b상, 무작위, 이중맹검, 이중위약, 다기관 활성약 대조 연구로, 2015년 7월부터 2019년 1월까지 34개국의 245개 기관에서 총769명의 중등도-중증 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 킨텔레스와 아달리무맙 치료 결과를 분석했다.

 

사후분석 연구에서는 한국, 홍콩, 대만의 21개 기관에서 45명(킨텔레스, n=21; 아달리무맙, n=24)의 중등도-중증 궤양성 대장염 성인 환자를 평가했다(한국, n=35; 홍콩, n=5; 대만, n=5). 

 

분석 결과에 따르면, 킨텔레스는 아달리무맙 대비 ▲임상적 관해 ▲조직학적 관해 ▲내시경적 개선 등 평가변수에 있어 개선된 비율이 높았다.

 

킨텔레스와 아달리무맙 모두 일반적으로 내약성이 좋게 나타났다.킨텔레스는 VARSITY 전체 연구결과에서도 CS-free(Corticosteroid-free) 관해를 제외한 모든 평가변수에서 아달리무맙보다 통계적으로 우수한 결과를 보인 바 있다.

 

김일수 한국다케다제약 의학부 소화기 총괄은 “VARSITY 임상은 중등도-중증 성인 궤양성 대장염 환자 대상 생물학 제제의 효능과 안전성을 직접 비교한 최초의 연구”라며, “이번 사후분석연구를 통해 아시아 궤양성 대장염 환자들에 있어서 킨텔레스의 효과와 안전성 프로파일을 다시 한번 확인할 수 있는 기회를 갖게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 전했다.

 

1차 평가변수인 52주차에서 임상적 관해 도달율을 측정한 결과, 킨텔레스로 치료받은 환자군(28.6%, n/N=6/21)이 아달리무맙으로 치료받은 환자군(16.7%, n/N=4/24) 대비 더 높은 것으로 확인됐다. 

 

특히 생물학제제를 사용한 경험이 없는 환자의 경우 그 차이가 더 크게 나타났다. 1 (킨텔레스, 33.3%, n/N=6/18; 아달리무맙, 15.8%, n/N=3/19) 

 

52주차에 내시경 검사에서 개선을 보인 환자 비율은 킨텔레스 42.9%(n/N=9/21), 아달리무맙 20.8%(n/N=5/24)로 킨텔레스가 2배 이상 높았다. 

 

생물학제제 경험이 없는 환자의 경우 킨텔레스는 50.0%(n/N=9/18), 아달리무맙은 21.1%(n/N=4/19)의 환자가 내시경적 검사에서 개선을 보였다. 

 

52주차 CS-free 관해의 경우, 킨텔레스는 33.3%(n/N=2/6), 아달리무맙은 20.0%(n/N=1/5)의 환자가 달성했다. CS-free 관해란 베이스라인에서 코르티코스테로이드를 사용하던 환자가 코르티코스테로이드 투여를 중단하고 임상적 관해에 도달하는 것을 의미한다. 

 

52주차에 조직학적 관해에 도달한 환자 비율은 킨텔레스가 33.3%(n/N=7/21), 아달리무맙이 16.7%(n/N=4/24)였으며, 생물학제제 경험이 없는 환자의 경우 킨텔레스가 38.9%(n/N=7/18), 아달리무맙이 15.8%(n/N=3/19)로 그 차이가 더 크게 나타났다. 

 

궤양성 대장염 환자의 삶의 질 개선을 묻는 설문에서도 킨텔레스 투여군의 만족도가 더 높았다.

 

52주차에 염증성장질환설문지 점수(IBDQ score; Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)를 기반으로 삶의 질 개선도를 측정한 결과 킨텔레스 투여군은 61.9%(n/N=13/21), 아달리무맙 투여군은 41.7%(n/N=10/24)가 베이스라인 대비 16점 이상 증가했다. 

 

전체 이상반응 발생율 확인 결과, 킨텔레스와 아달리무맙은 각 71.4%(n/N=15/21), 87.5%(n/N=21/24) 비율을 보였고, 중대한 이상반응 발생율은 킨텔레스가 4.8%(n/N=1/21), 아달리무맙이 16.7%(n/N=4/24)로 킨텔레스가 약 4배 낮게 발생하며 우수한 안전성 프로파일을 보여줬다.