한국비엔씨, FDA승인 임상2상 순조

한국비엔씨, FDA승인 임상2상 순조

 

10월 개시 후....연내 환자투약 완료 될 듯

한국비엔씨, 코로나치료후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 미FDA승인 임상2상시험 순조롭게 진행되어 결과가 기대되다
 
 
한국비엔씨는 미국 FDA에서 승인받아 임상2상시험중인 코로나치료 후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 임상2상시험이 순조롭게 진행중이고 성공적인 임상시험 결과가 기대된다고 하였다.

미국등에서의 임상2상시험이 2020년 10월부터 개시되어 2021년 6월 80명 피험자에 대한 DMC(데이터독립심사위원회)의 검토결과 2상시험을 지속해도 된다는 권고를 받은바 있었고 2021년 2월 미국을 포함하여 페루, 아르헨티나까지 임상시험국가를 확대하여 피험자 등록과 투여를 순조롭게 진행하고 있다고 밝혔다.

미국에서 코로나환자의 급증과 다수의 코로나치료제와 백신의 임상시험으로 인하여 피험자 등록과 투여가 다소 지연되었음에도 불구하고 다국가 임상시험으로 피험자 등록과 투여를 확대하여 지속하고 있다고 밝혔다.

특별한 변수없이 예상대로 임상2상시험이 진행된다면 11월내에 피험자 등록이 완료되고 1~2개월 이내에 투약이 완료되리라고 예상한다.

20명의 1차 DMC 검토결과와 80명의 2차 DMC 검토결과가 긍정적으로 도출되었으므로 임상2상시험은 예상한대로 완료될 걸로 예측하고 있다.

안트로퀴노놀은 항바이러스효과와 항염증 및 항폐섬유화 효과가 시험관내 세포시험등으로 확인되고 다수의 임상시험으로 확인된 항암제로의 사용시 중대 부작용이 확인되지 않아 그 안전성이 높을 것으로 예상되어 효과와 안전성면에서 임상시험결과가 기대되는 상황이다.

성공적인 임상2상시험결과가 도출될 경우, 그 결과보고서를 바탕으로 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.