에이티센스, '에이티리포트' 국내최초 FDA허가

에이티센스, '에이티리포트' 국내최초 FDA허가

부정맥분석 소프트웨어

생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 선도기업 에이티센스(대표이사 정종욱)는 지난 3일 자사 심전도 데이터 분석 소프트웨어(SW) 에이티리포트(AT-Report)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 8일 밝혔다.

에이티리포트는 FDA에서 요구하는 더 엄격한 소프트웨어의 설계 검토, 유효성 검증, 리스크 관리, 임상적 기준을 충족해 웨어러블 심전도 검사기기 세계 1위인 아이리듬사의 제품보다 더 높은 등급 (Enhanced Level of Concern, Enhanced LOC)으로 허가됐다.

최대 14일까지 장기 연속 심전도 측정이 가능한 일회용(Disposal) 패치형 심전도기기와 분석 프로그램이 미국 FDA 허가를 획득한 사례는 국내 기업 중 최초이자 세계적으로는 두 번째다. 

에이티센스의 패치형 장기 연속 검사기기 에이티패치(AT-Patch)는 14일 연속 측정이 가능한 일회용 심전도 검사기기 중 아시아 최초로 2022년 10월 미국 FDA 허가를 받은 바 있으며, 본격적으로 하반기부터 미국 시장에 진입할 예정이다.