美 시판 정제 심장약 80% 미승인

                              美 시판 정제 심장약 80% 미승인
               니트로글리세린 정제..FDA규칙 모호성 때문

지난해 미국에서 시판된 심장약인 니트로글리세린 정제(錠劑) 대부분이 안전성이나 효과에서 입증되지 않은 것으로 나타났다.

이와관련 미국 뉴욕타임즈는 27일 관련 보도를 통해 IMS헬스의 데이타에 의하면 니트로글리세린 정제처방의 80%가 연방식품의약국(FDA)에 의해 시판이 허용되지 않거나 안전과 효능이 입증되지 않은 약으로 드러났다고 밝혔다.

 440만건에 해당되는 이 약들은 미국에서  흉통이나 협심증을 완화해주고, 심근경색을 중단시켜주는 약으로 처방되고 있다. 심장병 의사들은 또 관상동맥 질환과 관련된 가슴의 통증을 완화해주기 위해 흔히 이 약을 처방한다. 더 큰 문제는 처방하는 의사들 상당수가 어떤 부작용을 지니고 있는지 알지 못한다는 점이라고 보도는 지적했다.

FDA는 현재 미승인 니트로글리세린 정제를 복용 중인 사람들에 대해 복용은 계속하되, 의사와의 상담을 거쳐 다른 처방을 받도록 하라고 권고하고 있다.

 한편  10여년 이상 재고로 쌓여 있던 미승인 약품에 대한 집중적인 단속을 벌여온 FDA는 지난주 2개 제약회사에 대해 미승인 니트로글리세린 약에 대한 마케팅 중단을 요구하는 공문을 보냈으나 관련 약품들은 시중에서 버젓이 판매되고 있는 실정이다.

   니트로글리세린 정제의 승인 및 판매를 둘러싼 논란은 지난 1938년 제정된 FDA의 관련 규칙의 모호성 때문에 초래되고 있다.

   지난 1938년 관련 규칙이 제정된 후 연방정부의 승인을 받은 니트로글리세린 약은 화이자가 2000년부터 시판 중인 '니트로스태트' 하나뿐이지만 관련 약품을 생산하는 다른 제약회사들은 자사 제품이 1938년 이전부터 유래된 제품인 만큼 FDA의 검사를 필요로 하지 않는다고 주장하고 있다.

이에대해  전미심장병학과협회 회장인 랠프 브라인디스 박사는 많은 환자들이 건강에 매우 중요한 심장질환과 관련해 FDA에 의해 안전성이나 효능이 입증되지 않은 약을 수년간 복용해 왔다는 사실은 매우 충격적이라고 말했다.

메디코파마뉴스 김종필 기자(jp1122@nate.com)