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한독, 항암 치료제 ABL001(CTX-009) FDA 임상2상 승인

미국 콤패스 테라퓨틱스, 미국 내 임상 2상에 협력

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 협력하고 있는 미국 콤패스 테라퓨틱스가 18일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 항암 치료제 ‘ABL001(CTX-009)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다.

이번 승인은 한독이 국내에서 진행해온 담도암 환자 대상 ‘ABL001(CTX-009)’ 임상 2상이 미국으로 확대되며 글로벌 임상으로 발전됐다는 데 의미가 있다. 

임상 2상 시험계획 승인은 한독이 진행하고 있는 국내 임상 2상 1단계 연구 데이터를 기반으로 빠르게 진행되었고 앞으로 양사는 한독이 주도하고 있는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상 2상을 협력해 진행할 계획이다.

한독은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 전략적 협력을 체결해 중국을 제외한 전 세계 대상 ABL001(CTX-009) 개발이 성공적으로 진행될 수 있도록 협업하고 있다.

ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 에이비엘 바이오가 개발한 차세대 항암 치료제이다. 

한독과 콤패스 테라퓨틱스는 각각 에이비엘 바이오와 라이선스 계약을 체결해 한독은 ABL001(CTX-009)의 한국 내 권리, 콤패스 테라퓨틱스는 한국과 중국을 제외한 전세계 권리를 보유하고 있다. 

한독 김영진 회장은 “현재 진행되고 있는 국내 임상을 토대로 ABL001(CTX-009) 개발을 글로벌 임상으로 발전시킬 수 있어 매우 기쁘다”며 “담도암 환자 대상 임상에서 ABL001(CTX-009)의 유의미한 데이터를 확인하고 있는 만큼 우수한 연구능력을 갖춘 콤패스 테라퓨틱스와 협력해 성공적인 개발을 이끌어 갈 것”이라고 말했다.

콤패스 테라퓨틱스의 공동 설립자이자 CEO인 Dr. 토마스 슈츠(Thomas Schuetz)는 “임상 2상 시험계획을 승인받게 되어 매우 기쁘며 한국에서 시작된 임상을 올해 2분기 미국에서도 시작해 담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009) 글로벌 임상을 본격화할 것”이라며 “ABL001(CTX-009)은 담관암을 포함해 담도암에 있어 새롭고 중요한 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

한편, 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 공동 개발을 진행할 뿐 아니라 투자사로서 지분을 보유하고 있다. 

콤패스 테라퓨틱스는 임상 단계 파이프라인을 가지고 있는 미국 바이오벤처로 암 치료를 위한 독점적인 항체 치료제 개발에 집중하고 있다.

작년 11월 1억 2천 5백만 달러 규모의 투자를 받고 나스닥에 상장되었으며 현재 콤패스 테라퓨틱스의 시총 규모는 2억 7천 7백만 달러에 이른다.

국내에서 진행되고 있는 ABL001 임상 2상은 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001(CTX-009)을 병용 투여하는 방식으로 진행 중이다. 

이 연구는 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다.

한독은 임상 2상 1단계의 환자 등록을 완료했으며 콤패스 테라퓨틱스와 미국 내 임상 진행기관을 추가해 2단계에 진입할 계획이다. 

약 5년 추적 관찰 연구에서 ..미 심장협회 저널에 게재

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Tranthyretin Amyloid Cardiomyopathy, 이하 ATTR-CM) 치료제 빈다맥스(성분명: 타파미디스)와 타파미디스메글루민염이 약 5년의 장기 추적연구 중간분석 결과에서 임상적으로 유의한 장기 생존율 개선 효과를 보였다고 20일 밝혔다.

빈다맥스의 3상 연구인 ATTR-ACT 연구와 ATTR-ACT의 장기연장연구를 분석한 이번 연구결과는 지난 해 12월 미국 심장협회(American Heart Association)에서 발간하는 학술지 ‘순환: 심부전(Circulation: Heart Failure)’에 게재됐다.

ATTR-ACT 연구에서 타파미디스메글루민염 80mg, 타파미디스메글루민염 20mg, 위약군으로 각각 무작위 배정했으며, 연구가 완료되는 30개월 시점에서 타파미디스메글루민염 80mg 투여군은 장기 연장 연구에서 지속적으로 타파미디스메글루민염 80mg을 투여받았고, 빈다맥스 61mg 단일 캡슐 제제로 전환했다. 

그리고 ATTR-ACT 연구에서 위약을 투여 받은 환자군은 타파미디스메글루민염 80mg 또는 타파미디스메글루민염 20mg 치료군에 무작위 배정(2:1) 되었다. 두 군 모두 빈다맥스 61mg 사용이 가능해진 시점에서 타파미디스메글루민염 80mg과 생물학적으로 동등한 빈다맥스 61mg 치료로 전환해 장기연장연구에 참여했다. 

ATTR-ACT 연구에 따르면 타파미디스메글루민염은 30개월 시점에서 위약군 대비 사망 위험을 30% 감소시켰으며, 이번에 발표된 장기연장연구에서 약 5년 간(중앙값)의 장기 추적 치료 결과에 따르면 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 치료를 지속한 환자군(추적관찰 기간 중앙값 58.5개월)은 위약군에서 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg로 전환한 환자군(추적관찰 기간 중앙값 57.1개월)에 비해 모든 원인에 의한 사망 위험이 41% 감소한 것으로 나타났다(HR: 0.59; 95% CI: 0.44–0.79; P<0.001).

또한, 지속 치료 환자군의 생존기간 중앙값은 67개월(95% CI: 47.0–N/E)로, 위약-치료 전환군의 35.8개월(95% CI: 29.7–41.1) 대비 30개월 이상 개선된 것으로 나타났다. 지속 치료 환자군의 5년 생존율은 53.2%로, 위약에서 빈다맥스 61mg 치료 전환군에서의 5년 생존율 32.4% 대비 의미 있는 개선을 확인했다.

화이자 희귀질환사업부 최고개발책임자 브렌다 쿠퍼스톤(Brenda Cooperstone) 박사는 “이번 분석 결과는 중추 임상시험인 ATTR-ACT의 긍정적인 결과를 기반으로 타파미디스메글루민염 80mg과 이와 생물학적으로 동등한 빈다맥스 61mg이 ATTR-CM 환자의 생존률을 유의하게 연장시킬 수 있는 잠재력이 크다는 사실을 의미한다”며, “다른 허가된 치료 옵션이 없는 ATTR-CM 환자들에게 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 치료는 질환 극복의 돌파구가 될 것이며, ATTR-ACT 연구와 이번 장기연장연구는 ATTR-CM 환자의 조기 치료가 중요함을 보여준다” 고 말했다.

타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg의 유의한 사망 위험 감소 효과는 모든 하위 집단에서 일관되게 나타났다. 

타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 지속 치료는 정상형과 유전성 ATTR-CM 환자 각각에서 위약-치료 전환군에 비해 사망 위험을 39%(HR: 0.61; 95% CI: 0.43–0.87; P=0.006), 43%(HR: 0.57; 95% CI: 0.33–0.99; P=0.05) 낮췄다. 

기저 시점에서 뉴욕심장협회(NYHA) 심기능 등급이 I 또는 II인 환자에서 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 지속 치료 환자군의 모든 원인에 의한 사망 위험은 위약-치료 전환군 대비 44% 감소했으며(HR: 0.56; 95% CI: 0.38–0.82; P=0.003), 기저 시점에 NYHA III 등급 환자에서는 35% 감소했다(HR: 0.65; 95% CI: 0.41–1.01; P=0.06). 

ATTR-ACT 연구에서 빈다켈은 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 장기연장연구에서도 새로운 안전성 우려가 관찰되지 않았으며, 이상사례의 발생 빈도 또한 위약과 유사했다. 

유니버시티 칼리지 런던의 심혈관과학 연구소 연구소장 겸 심혈관 교수이자 본 분석의 주저자인 페리 엘리어트 박사는 “이번 장기연구 결과는 1차 분석에서 확인된 타파미디스메글루민염/빈다맥스의 생존 혜택 근거를 보강하고 ATTR-CM 환자의 조기 진단과 타파미디스메글루민염/빈다맥스를 사용한 조기 치료의 중요성을 강조한다며”, “ATTR-CM에 대한 인식이 증가하고 진단에 대한 접근이 개선되면서 ATTR-CM의 진단 환경에는 많은 진전이 있었다. 하지만 ATTR-CM 질환 인식은 여전히 부족한 면이 있고, 이에 따라 환자들이 치료제의 혜택을 제대로 누리지 못하고 있다 “고 지적했다.

빈다맥스는 2020년 8월 19일 식품의약품안전처로부터 정상형 또는 유전성 ATTR-CM 성인 환자의 심혈관계 사망 및 심혈관계 관련 입원의 감소에 대해 허가 받은 치료제로, 낮은 인지도로 심부전 환자에서 과소 진단되는 ATTR-CM의 치료에 승인 받은 최초이자 유일한 치료제다(2021년 12월 기준).

치명적인 진행성 희귀질환인 ATTR-CM은 불안정한 트랜스티레틴 단백질이 잘못 접혀 형성된 아밀로이드 단백질 원섬유가 심장 및 기타 신체 부위에 축적되어 발생한다.

심장에 축적된 트랜스티레틴 아밀로이드는 시간이 지남에 따라 심장 근육을 경직시켜 심부전을 초래한다.9 진단 후 치료받지 않은 환자의 기대 수명 중앙값은 약 2~3.5년이다.

스프레이 제형 피나스테리드 ‘핀쥬베’...내년 상반기 국내 출시

보령제약(대표 장두현)이 다국적 제약사인 알미랄(대표 Gianfranco Nazzi)과 세계 최초 스프레이 제형 피나스테리드 탈모약인 ‘핀쥬베(Finjuve)’에 대한 국내판권 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

보령제약은 이번 계약을 통해 핀쥬베에 대한 국내 독점 판매권을 보유하게 된다. 핀쥬베는 지난 2020년 이탈리아, 독일, 룩셈부르크, 포르투갈에서 출시 허가를 받았다.

지난해 5월에는 이탈리아에서 ‘케어토픽(Caretopic)’이라는 제품명으로 발매되었고, 11월에는 알미랄과 다국적 제약사인 히크마(Hikma)가 ‘중동 및 북아프리카 시장’을 목표로 라이선스 아웃(License-out)계약을 체결한 바 있다. 보령제약과 알미랄은 오는 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행중이다.

피부과 의약품 전문 글로벌 제약사인 알미랄(Almirall, S.A)에서 개발한 핀쥬베는 세계 최초 ‘뿌리는 피나스테리드 탈모약’이다.

성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다.

탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로, 경구용 피나스테리드에 비해 신체에 미치는 영향을 최소화하여 안전성을 높인 것이 가장 큰 특징이다. 효능·효과는 경구용 피나스테리드와 동등한 수준이다.

임상시험 결과, 투여 24주 후 핀쥬베 투여군의 특정부위의 모발 수가 투여 전 대비 3배 가량 증가한 것으로 나타났다.

대조군으로 설정된 남성형 탈모치료제로 가장 널리 쓰이는 경구용 피나스테리드 1mg 투여군의 특정부위 모발 수와 비교했을 때에도 동등한 수준의 효능을 보였다.

반면 핀쥬베 투여군은 경구용 피나스테리드 1mg 투여군 대비 100분의 1 수준의 혈중농도를 보이며, 인체에 미치는 영향이 현저히 적은 것으로 나타났다.

핀쥬베는 피부 친화성이 높은 수용성 반합성폴리머를 함유하고 있어 주성분인 피나스테리드가 두피 내 진피까지 깊이 침투할 수 있도록 개발됐다.

또한 탈모 부위에 약물 도포시 꼬깔 모양의 스프레이 전용 콘(Cone)을 사용해 밀폐시킴으로써 약물이 탈모 부위에 효율적으로 도포되며, 외부로 비산되는 것을 방지해 안전성을 높였다.

보령제약 Rx부문 정웅제 부문장은 “핀쥬베는 국내 남성 탈모치료제 시장에서 처방액이 가장 큰 경구용 피나스테리드 1mg의 효능은 그대로 유지하되, 제형 개선을 통해 경구 제제 대비 혈중농도를 100분의 1수준으로 낮춰 안전성을 높인 제품”이라고 강조하며, “검증된 안전성을 바탕으로 안드로겐성 탈모증을 앓고 있는 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.

한편, 알미랄은 피부 건강에 중점을 둔 글로벌 제약사다. 1943년 설립되어 77년간 피부과의약품을 전문적으로 개발하고 판매해왔다.

스페인 바르셀로나에 본사를 두고 있으며, 스페인 증권 거래소에 상장되어 있는 기업이다. 현재 13개 자회사를 통해 21개국에 진출해 있으며, 70개 이상의 국가에서 전략적 계약을 체결해 왔다. 

반려동물 산업에 대한 사회적 관심이 높아진 가운데 최근 약국은 동물의약품부터 펫푸드까지 영역을 확장하며 반려동물의 ‘토털케어’ 플랫폼으로 변신을 시도하고 있다.

반려동물 관련 산업은 성장세를 계속 이어가고 있다. 글로벌 시장조사업체 유로모니터에 따르면 2020년 기준 국내 반려동물 시장 규모는 18억2900만달러(약 2조원)로 2019년보다 7.6% 성장했다.

특히 반려동물의 먹거리 비용 통계를 보면 더욱 쉽게 와 닿는다. 2021년 국내 소비자가 반려동물 1마리당 지출하는 사료·간식류 등 펫푸드 비용은 연간 135달러(약 16만원)로 세계 평균(118달러·약 14만원)보다 14% 더 지출한 것으로 조사됐다.

이에 국내 제약사들은 앞다퉈 반려동물 헬스케어 분야에 뛰어들고 있다. 각 제약사들은 동물 관련 의약품과 건강기능식품을 신성장동력으로 인식하고, 새로운 제품을 경쟁적으로 내놓고 있다. 

업계는 반려동물 시장 규모가 2027년 6조원대에 이를 것으로 예상하고 있다. 정부 역시 올해 16개 과제에 67억원 규모를 지원해 투자를 강화한다. 지난 10일 농림축산식품부는 반려동물 먹거리의 국산화와 맞춤형 의약품 개발을 위한 ’2022~2026년 반려동물 전주기 산업화 기술개발’ 사업을 추진한다고 밝혔다.

이처럼 반려동물에 대한 관심도가 높아짐에 따라 약국도 발 빠르게 변화하며 관련 시장의 한 축을 맡고 있다. 약국의 펫푸드 런칭을 위해 전략적으로 먼저 시장에 발을 들여놓은 회사도 있다.

지난해 9월부터 태전그룹 오엔케이(대표 강오순)는 약국과 자사 헬스케어 전문쇼핑몰 오더스테이션을 통해 하림펫푸드 등 프리미엄 사료와 간식류, 영양제 등 다양한 라인업을 선보이며 관련 기업들을 적극 유치해오고 있다.

하하하얼라이언스(HAHAHA Alliance) 회원약국과 약국 전용 고객관리시스템(CRM) 우약사를 통해 온오프라인 모두 고객에게 맞춤형 펫케어 제품, 효율적인 배송시스템 등 차별화된 서비스를 공급하고 있다.

펫브랜드의 약국 입점 등 최근 관심이 이어지자 약사들은 긍정적인 반응을 보이고 있다.

오엔케이가 회원 약국을 대상으로 실시한 자체 앙케트 설문조사(조사기간: 2021년 11월 15일~11월 19일) 결과에 따르면 '약사는 동물의약품, 펫푸드 등 반려동물 산업에 관심이 많은가'라는 질문에 응답자의 절반이 넘는 61%가 ‘매우 그렇다(40.2%)’ 또는 ‘그렇다(20.8%)’라고 답했다.

그런가 하면 ‘실제 고객이 반려동물 관련 상품구매에 관심이 많은가’라는 질문에도 80.3%(매우 그렇다 59.8%, 그렇다 20.5%)가 호의적인 답변을 내놨다. 구매자인 고객도 약국을 통한 편리하고 안전한 제품구매를 선호한다는 의미다.

약국이 전문적인 상담과 함께 다양한 펫케어 제품을 취급하니 좀 더 믿을 수 있다는 반응이다.

오엔케이 마케팅 관계자는 “그간 동물약 시장에서 소외된 약국이 이제는 동물의약품과 펫푸드를 통해 본래의 제 역할을 찾을 수 있을 것”이라면서 “약국이 반려동물을 포함한 온 가족의 토털케어 플랫폼으로 인식될 수 있도록 적극적인 홍보가 필요하다”고 말했다.

하하하얼라이언스 약국사업을 관리하고 있는 장한민 스토어매니저는 “펫푸드 관련 제품 행사 및 상담에 대해 주변 약사님들의 만족도가 높았으며, 고객 중에는 추가적으로 기능성 펫케어 제품도 있는지 먼저 문의하시는 경우도 있다”며 현장 반응을 전했다.

약사들은 약국을 종합 펫케어 플랫폼으로 재탄생시키기 위한 준비작업에 동참하고 있다. 약사 스스로도 반려동물 시장에 맞춰 다양한 시도를 통해 변화해야 한다며 목소리를 높인다. 보완해야 할 점도 있다.

서울 서초구에서 약국을 운영 중인 안지원 약사는 “반려동물 품종, 나이, 몸무게, 기저질환, 식성, 사료량 등을 체크한 뒤, 그에 맞는 동물의약품이나 펫푸드 제품을 권하고 있다”면서 “같은 제품을 취급할 땐 일관성 있고 통일된 설명이 필요하다. 약사를 대상으로 체계적인 펫 관련 제품 교육이 온오프라인에서 선행되어야 한다”고 의견을 전했다.

군부대·도서관 등에

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 20일 지역사회와 함께하는 독서문화 조성을 위해 강원도 원주지역 군부대인 1891부대와 원주시립미리내도서관에 각각 278권, 127권, 총 405권의 도서를 기증했다.

심사평가원의 도서 기증은 ‘내가 다 읽은 책, 원주 지역과 함께 나눠요!’라는 슬로건 아래, 지난해 12월 16일부터 24일까지 직원들이 읽은 도서를 기증받아 전달 됐다.

심사평가원은 이번 도서 기증 프로그램을 시작으로 ‘독서특강’ 및 ‘저자와의 대화’ 등 다양한 독서 프로그램을 통해 지역주민과 함께 교류하며 지역상생 및 독서문화 확대 활동에 앞장 설 계획이다.

신현웅 기획상임이사는 “심사평가원이 제공한 도서가 코로나19 상황으로 지친 지역주민들과 군부대 장병들에게 조금이나마 힘이 되기를 바란다”며, “앞으로도 원주지역 주민을 위한 독서문화 확산에 적극 앞장 서겠다”고 전했다.

화이자-종근당, 의료진 대상 프리베나13 백신 클래스

한국인 대상 폐렴구균 백신 효과 연구 발표

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 종근당(대표이사 사장 김영주)은 지난 19일 폐렴구균 질환의 예방의 중요성을 되짚어보고 폐렴구균 백신의 최신 지견을 공유하는 ‘프리베나13 백신 클래스’를 개최했다고 밝혔다.

이번 웨비나에는 국내 환자 대상 폐렴구균 백신 접종 연구에 직접 참여한 아주대학교병원 감염내과 허중연 교수가 연자로 자리했다.

허중연 교수는 ‘한국인 대상 페렴구균 백신의 실제 효과 연구’를 주제로 폐렴구균성 지역사회획득 폐렴 예방에 효과적인 폐렴구균 백신 접종에 대한 예방효과 데이터를 공유하는 시간을 가졌다.1

국내 지역사회획득 폐렴의 원인균은 폐렴구균, 헤모필루스균 등으로 다양하며, 그 중 폐렴구균은 최대 69%를 차지하는 가장 중요한 원인균으로 보고된 바 있다.

이처럼 폐렴구균은 지역사회 획득폐렴의 주요 원인균이며, 폐렴구균은 폐렴은 물론 균혈증, 수막염과 같은 침습성 질환을 일으킬 수 있다.

수막염의 경우 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높으며, 생존자가 퇴원 시 후유증을 겪는 비율은 최대 72%까지 보고되고 있다.

이에 허중연 교수는 국내 환자 대상 진행된 연구 결과를 기반으로 폐렴구균성 지역사회획득 폐렴 예방을 위해 두 가지 폐렴구균 백신 접종의 필요성을 강조했다.

허중연 교수가 참여한 이번 전향적 다기관 연구는 국내 대학병원 내 지역사회획득 폐렴으로 입원한 65세 이상 성인 1,525명을 대상으로13가 단백접합백신과 23가 다당질백신의 예방 효과를 평가하기 위해 진행됐다. 

연구 결과에 따르면, 65세 이상 74세 이하 성인 대상 13가 단백접합백신과 23가 다당질백신을 순서와 관계없이 둘 다 접종한 경우 80.3%(95% CI 15.9, 95.4)의 백신 효과를 보였다.

반면 단일 접종 시 13가 단백접합백신은 66.4%(95% CI 0.8. 88.6), 23가 다당질백신은 18.5% (95% CI -38.6, 52.0)의 효과를 보여 단일 접종 대비 13가, 23가 백신을 모두 접종하는 것이 최대 4배 이상 높은 효과를 보이는 것으로 나타났다.

허중연 교수는 “최근 질병관리청의 5년간(2016-2020) 폐렴구균 감염증 전체 누적 발생 건수 중 50대 이상의 비율이 약 80%에 달한다. 이러한 상황 속에서 본 연구는 국내 성인 대상 13가, 23가 폐렴구균 백신 접종을 통해 폐렴구균에 의한 지역사회획득 폐렴을 효과적으로 예방할 수 있다는 결과를 확인한 연구라는 점에서 더욱 의미 있다.”고 전했다.

이어 허 교수는 “최근 감염병에 대한 예방과 관심이 집중되는 만큼 백신 접종의 중요성을 알리기 위해 많은 의료진이 다방면에서 부단히 애쓰고 있다”며, “폐렴구균에 의한 질병부담은 여전히 높은 실정으로, 의료진 뿐만 아니라 국민들이 폐렴구균 예방접종에 많은 관심을 기울일 필요가 있다” 고 전했다.

한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “이번 웨비나를 통해 공유된 데이터가 실제 폐렴구균 질환의 높은 예방률로 이어지는 계기가 되길 바란다”며, “한국화이자제약 백신사업부는 앞으로도 국내 의료진과 함께 폐렴구균 질환 예방에 대해 최신 지견을 나누며 함께 고민해 나갈 것”이라고 말했다.

종근당 김영주 대표이사 사장은 “이번 웨비나는 한국인 대상 폐렴구균 예방 연구에 대해 공유할 수 있는 의미있는 시간이었으며, 이번 연구 결과를 바탕으로 폐렴구균 질환 예방을 위해 적극 노력하겠다”고 전했다.

한편, 한국화이자제약과 종근당은 지난 2018년 프리베나13 성인용 제품에 대한 국내 공동 프로모션을 체결해 두 기업이 지닌 경쟁력을 바탕으로 5년째 동행을 이어가고 있다.