글리아티린 대조약 변경 공고 ‘또다시 제동’

글리아티린 대조약 변경 공고 ‘또다시 제동’

중앙행심위, 집행정지 결정...대웅제약 글리아티린 대조약 지위 유지

  대웅제약(대표 이종욱)은 “최근 중앙행정심판위원회가 식약처의 글리아티린 대조약 변경 공고 집행을 정지했다”고 12일 밝혔다. 집행정지 효력은 지난 10일부터 발생했고 대웅제약은 중앙행심위 결정을 환영한다는 입장이다.

식약처는 지난달 20일 대웅제약 글리아티린을 대조약에서 삭제하는 내용의 ‘글리아티린 대조약 변경 공고’를 했다. 그러나 다시 한번 집행이 정지되면서 대웅제약 글리아티린이 대조약 지위를 유지하게 됐다.

대웅제약 글리아티린이 대조약에서 삭제됐다, 복귀한 것은 이번이 벌써 2번째다.

이와 관련 대웅제약 측은 글리아티린 대조약은 현행 식약처 고시의 자료제출 의약품에 준하는 우수한 제품으로 선정해야 한다고 제안했다. ‘제네릭 의약품 개발 기준 또는 참조가 되는 약’이라는 대조약 선정 취지를 훼손해서는 안된다는 의미에서다.

종근당은 대웅제약이 ‘신약’으로 허가받고 10여 년간 제조기술 노하우를 쌓아온 글리아티린 품목을 기술이전 등을 통해 양수받은 것이 아니라, 종근당의 기존 제네릭 품목인 알포코에서 종근당글리아티린으로 변경허가를 받았다.

이런 경우 관계법상 변경허가 절차에서는 기술이전 심사가 이루어지지 않기 때문에, 종근당글리아티린이 대웅제약 글리아티린과 동일한 약이라고 할 수 없고, 원개발사 품목(오리지널)이라고 할 수도 없다​.

종근당은 이탈리아 제약사로부터 제조기술을 이전 받았다고 주장하나, 이는 과거 기술이기 때문에 문제가 클 수밖에 없다. 실제로 종근당글리아티린은 출시된 지 얼마 지나지 않아 제품이 녹거나 눌러 붙는 등 문제가 발생해 식약처로부터 ‘성상 부적합’을 이유로 회수명령을 받아 초기 제품 전량이 회수되기도 했다.

대웅제약 관계자는 “이번 대조약 변경 논란은 특허가 만료된 상황에서 새로운 대조약 선정기준은 가장 많이 처방되는 약이라는 기준이 있는데, 이를 무리하게 변경해서 적용함으로써 발생하고 있다”고 말했다.