대웅제약, 보톨리눔톡신 관련, "효능및 안전성으로 승부해야"

대웅제약, 보톨리눔톡신 관련, "효능및 안전성으로 승부해야"

메디톡스, 균주의 밀반입, 허가과정 밝히고 재심사 필요 주장

 

대웅제약은 메디톡스와의 논쟁과 관련, 보톨리눔톡신 기술력은 균주 출처가 아닌, 단백질 분리 정제 기술이 핵심이라며, 메디톡스가 균주 출처 논란을 만들어 경쟁사의 핵심기술력을 탐색하는 것이라고 일축했다.

의약품은 안전하고 약효가 좋은 우수한 품질의 제품을 생산하고 국민에게 공급하여 품질로 승부해야 한다는 것이다.

일반적으로 보툴리눔톡신 균은 토양 미생물로 혐기성 환경에 있는 토양이나 통조림에서 발견 가능한 자연상태의 균이다. 따라서 물질 특허나 제법특허를 낼 수 없으며 균주 출처 자체가 아니라 배양, 정제, 건조 등 생산공정이 기업마다 다르고 핵심역량이기 때문에 이 기술로 특허를 내는 것이라는 입장이다.

또한, 각국의 허가 규제기관은 의약품으로서 보툴리눔톡신 제품의 안전성, 유효성을 확보하기 위해 균주의 염기서열이 아닌 제품제조 및 임상시험 결과 등을 확인하고 있다며, 대웅제약의 보툴리눔톡신 균주는 분리동정 즉시 정부기관에 적법한 절차를 거쳐 신고하고, 법과 규정이 요구하는 모든 요건을 갖춰 균주를 보관, 관리하여 왔다고 강조했다.

이러한 상황에서 대웅제약은 오히려 메디톡스가 보유하고 있는 균주에 대해서 엄격한 검증이 필요하다고 지적했다. 양규환 박사가 1979년 보툴리눔 균주를 짐가방에 몰래 싸왔다고 하는데, 어떻게 밀반입된 균주로 의약품 허가가 난 것인지에 대해 철저한 조사가 필요하다고 밝혔다.

특히 메디톡스 균주를 미국에서 밀반입했다고 밝힌 시점인 1979년은 이미 미국에서도 생물무기금지법이 국회 비준된 이후(1974년 비준)라는 지적이다.

또한, 철저한현행 균주관리체계에 따르면 균주가 외부 유출 될 수 없다고 못박았다. 보톨리늄톡신 균은 균주는 입출고시 자동 로그, 내부 확인점검 의무, 보관실 CCTV 및 3중 잠금장치 등으로 철저히 보관되어야 하며, 분실이 의심되는 문제 발생시 즉시 질병관리본부 등 국가기관에 신고해야 하고 매년 질병관리본부에서 현장방문 확인하게 되어있어, 관리 체계상 분실된 것을 모른다는 것은 불가능하고 분실 인지 시 즉시 국가기관에 신고해야 한다며 문제를 제기했다.

또한 최근 언론보도에 의하면 앨러간과 메디톡스의 이노톡스 수출계약 이후 3년 이상이 지났는데 아직도 앨러간에서 아무런 개발 움직임이 없고, 이는 앨러간이 메디톡스의 진출을 막기 위한 계약이었다는 합리적인 의심도 나오고 있는 상황이다.

한편 대웅제약은 “선진국 등 허가절차를 진행 중인 상황에서 전 세계 규제기관을 포함해 어느 누구도 균주의 출처를 문제 삼은 적이 없음에도 불구하고 오직 메디톡스만이 논란을 증폭시키고 있다”고 밝히고 이러한 시도는 경쟁사 흠집내기와 상대 회사들의 핵심기술력을 탐색하려는 의도로 밖에 보이지 않는다”고 말했다.

또, “지금 당장 허위 사실과 음해활동을 중단하고 해당 기업의 균주 출처와 반입과정, 허가과정 등을 공개하는 것이 1순위이다. 막연한 무고나 의혹제시는 양심있는 과학자 혹은 경영자로서는 해서는 안 될 일이다.”라고 지적했다.