로슈 ‘퍼제타’, 3제 병용요법 임상적 유용성 재확인

 로슈 ‘퍼제타’, 3제 병용요법 임상적 유용성 재확인

수술 전 선행 항암요법 5년 추적결과 란셋 온콜로지 게재

한국로슈(대표이사:매트 사우스)는 HER2 양성 조기 유방암의 수술 전 선행 항암요법 치료에서 퍼제타(성분명:퍼투주맙)+ 허셉틴(성분명:트라스투주맙)+도세탁셀 3제 병용요법(이하 퍼제타 3제 병용요법)의 5년 추적 관찰 연구 결과가 세계적인 의학저널인 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재됐다고 밝혔다.

이번에 게재된 퍼제타 NeoSphere 2상 임상의 추적관찰 결과는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 선행 항암요법 치료에서 퍼제타 3제 병용요법의 5년 시점에서 무진행생존율 (Progression Free Survival, 이하 PFS)과 무병생존율(Disease Free Survival, 이하 DFS)을 분석한 것으로, PFS는 퍼제타 3제 병용투여군 86%, 허셉틴+도세탁셀 병용투여군 81%로 나타났으며 DFS는 퍼제타 3제 병용투여군 84%, 허셉틴+도세탁셀 병용투여군 81%였다. (PFS HR=0.69; 95% CI, 0.34–1.40, DFS HR=0.60; 95% CI, 0.28–1.27)

퍼제타 NeoSphere 2상 임상 연구의 1차 분석 결과는 지난 2012년에 게재된 것에 이어 이번 5년 분석 결과가 란셋 온콜로지에 게재됨으로써 수술 전 선행 항암요법 치료에서 퍼제타 3제 병용요법의 임상적 유용성이 다시 한 번 확인됐다.

이번 연구결과는 조기 유방암에서 수술 전 선행 항암요법 치료를 통해 원발 부위 및 국소 림프절에서 종양이 검출되지 않는 병리학적완전관해(Total Pathological Complete Response, 이하 tpCR)의 개선과 환자의 장기적인 예후와의 관련성에 있어 추가적인 근거 또한 제시하고 있다.

모든 치료군에서 병리학적완전관해에 도달한 환자군의 PFS가 85%인데 비해 병리학적완전관해에 도달하지 못한 환자 군의 PFS는 76%로 병리학적완전관해에 도달한 환자군에서 PFS가 높게 나타났다. (PFS HR=0.54; 95% CI, 0.29–1.00).

한편, 이전 분석에서 제시된 병리학적완전관해율(pCR and lymph node negative)은 퍼제타 3제 병용요법에서 39.3%, 허셉틴+ 도세탁셀 병용요법군은 21.5%로 퍼제타 3제 병용요법이 허셉틴+ 도세탁셀 병용요법 대비 두 배 가까이 높게 나타났다.

서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “수술 전 선행 항암요법에서 퍼제타와 허셉틴을 포함한 3제 병용요법의 임상적 혜택은 기존 임상 연구 결과를 통해 확인된 바 있는 것으로, 이번 분석 결과를 통해 5년 무병 생존율과 안전성을 재확인해 진료현장에서 도움이 되는 추가적인 선행요법의 근거가 될 것으로 보인다”며, “특히 선행항암화학요법을 받은 HER2 양성 유방암에서 병리학적완전관해가 장기간의 치료 혜택의 초기 지표가 될 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.

이번 추가 분석에서 확인된 안전성 프로파일은 퍼제타 관련 기존 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 관련 시그널은 확인되지 않았다. 아울러, 수술 전 보조요법 시 허셉틴+도세탁셀 투여군에 퍼제타를 추가했을 때 추가적인 혹은 장기간의 심장 독성이 나타나지 않은 것으로 확인됐다.

NeoSphere 2상 임상 연구는 수술 가능한, 국소진행성, 염증성 조기 유방암을 새로 진단 받은 환자 417명을 대상으로 한 무작위 배정, 다기관으로 진행됐다.

환자들은 네 개 치료군 중 하나에 무작위 배정되어 수술 전 선행 항암요법 4주기 (12주) 투여 후 수술을 받고, 이어서 허셉틴과 세포독성항암제 병용요법으로 1년간 치료를 받았다.