부광약품, 'MLR-1023' 임상승인 신청

부광약품,  'MLR-1023' 임상승인 신청

당뇨치료제 후보물질.. 후기2상 임상시험계획

부광약품은 최근 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 치료제 후보물질인 ‘MLR-1023’의 후기 2상 임상시험계획에 대한 승인신청을 제출하였다고 밝혔다.

MLR-1023은 미국 Melior사와 부광약품이 신약재창출(drug repositioning)을 통해 제2형 당뇨병 치료제로 개발하고 있는 신약으로, 인슐린 세포신호전달에 관여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase)를 선택적이고 직접적으로 활성화시키는 새로운 작용기전을 가진 약물이다. MLR-1023은 다국가 전기2상 임상시험에서 1차 유효성 평가변수인 혼합 식사 내성 검사를 통해 측정한 식후 혈당 감소량 (MMTT)을 측정한 결과, 혈당 감소효과를 보였으며 동 결과는 지난 6월에 열린 제76회 미국당뇨병학회 (ADA, American Diabetes Association)에서 발표된 바 있다.

금번 후기2상 임상시험은 우리나라와 미국의 약 60개 기관에서 내년 3월 착수될 예정으로 전기2상 임상시험에서 얻은 긍정적인 결과 및 국내외 임상시험 가이드라인을 근거로 국내외 당뇨병분야 전문가의 자문을 통해 디자인되었다.

동 임상시험에서는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 시험대상자에 MLR-1023을 메트포르민과 함께  12주간 투여하였을 때, 메트포르민만 투여한 시험대상자군에 비하여 1차 유효성 평가변수인 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c) 수치에 미치는 MLR-1023의 영향을  확인할 계획이다.

부광약품관계자는 ‘이번 후기2상 임상시험의 착수는 새로운 기전의 당뇨병 신약 개발에 한걸음 더 다가가는 중요한 계기가 될 것이며 지금까지의 전임상 및 임상시험결과로 미루어 볼 때 성공적으로 완료될 수 있을 것으로 기대한다.’고 밝혔다.