식약처, 발사르탄 함유 명문제약 제품 추가 판매중단

식약처, 발사르탄 함유 명문제약 제품 추가 판매중단

23일부로 52개사 86개 품목 모두 검사 마쳐

국내 유통 발사르탄 함유 제품의 검사가 모두 완료됐다. 또한 명문제약의 제품이 추가로 판매중지 조치가 취해졌다. 해당제품을 복용하는 환자는 4,048명(8월 23일 0시 기준)이다.

식약처는 중국 제지앙 화하이에서 제조한 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 데 따라 그동안 모든 제품에 대해 관련 조사를 진행해왔다.

식품의약품안전처가 검사한 '발사르탄' 원료의약품은 52개사 86품목이다.

식약처는 지난 6일 발사르탄 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 후 나머지 45개 품목을 수거·검사한 결과, 2개 품목에서 NDMA 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)에서 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)이 제조한 명문제약의 1개 품목이다.

이 중 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난달 7일 이미 판매 중지돼 명문제약의 발사르탄 완제의약품 1개만 이날부터 판매가 중지된다.

건강보험심사평가원은 이와관련 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단했다. 건강보험 급여도 적용되지 않는다.

해당 의약품을 복용하는 환자는 기존에 처방받은 병·의원이나 약국을 찾아 재처방 또는 교환을 받아야 한다. 환자의 본인부담금은 없다.