김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

아스트라제네카, 린파자 자궁내막암 적응증 추가

면역치료제와 PARP 억제제 병용 요법 최초승인

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)가 24일 서울 한국아스트라제네카 본사에서 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)의 여성암 관련 임상적 가치를 설명하는 미디어 세션을 개최했다고 밝혔다.

린파자는 지난 4월 4일 유전자 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 화학요법과 더발루맙 병용 후 질병이 진행하지 않은 환자에서 더발루맙과의 병용 유지 요법을 식약처로부터 승인받았다.

이로써 린파자는 기존 난소암과 유방암에 이어 자궁내막암 적응증을 추가하며i 여성암 분야에서 치료 저변을 확대했다.

이날 미디어 세션에는 린파자의 자궁내막암과 난소암 관련 주요 임상 연구에 참여한 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수와 삼성서울병원 산부인과 김병기 교수가 린파자의 각 적응증의 최신 치료 동향과 주요 연구 결과 및 임상적 의의에 대해 논의했다.

‘자궁내막암의 새로운 치료 요법: DUO-E 연구를 중심으로’ 발표를 맡은 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수는 “자궁내막암에 유전자 불일치 복구 결함(dMMR)이 영향을 미친다는 것이 알려지며 관련 치료제 개발이 활발하게 이루어졌지만, 유전자 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 자궁내막암 환자는 치료 옵션이 제한적인 상황이었다.”라고 이야기하며, “이번 린파자의 적응증 승인은 자궁내막암에서 최초로 면역치료제와 PARP 억제제 병용 요법이 승인된 것으로,자궁내막암 치료에 새로운 가능성을 여는 중요한 발전”이라고 강조했다.

DUO-E 3상 임상 결과에 따르면, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자가 1 차 치료로 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀)과 임핀지(성분명 더발루맙)를 병용한 후 임핀지와 린파자 병용 유지 요법을 시행한 경우, pMMR 환자의 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 15개월이었으며, 질병 진행 또는 사망 발생 위험이 43% 유의한 수준으로 감소하는 것으로 나타났다(HR 0.57; 95% CI 0.44 to 0.73).

한편 ‘난소암 치료의 최신 동향과 PARPi 최신 업데이트’ 발표를 맡은 삼성서울병원 산부인과 김병기 교수는 “난소암은 재발이 잦고, 재발이 반복될수록 높은 치료 효과를 기대하기 어렵기 때문에, 치료 방향 설정 시 최대한 재발을 늦추면서 삶의 질을 유지할 수 있도록 돕는 방향을 고려하는 경우가 많다.”라며, “이러한 환자들의 니즈를 충족시키는 치료제로서 BRCA 변이 환자의 유지 요법에 사용되는 PARP 저해제가 주목받고 있다. 특히 린파자의 7년 장기 생존 데이터는 난소암 치료에 있어서 전례 없는 괄목할 생존율의 지속적 개선과 완치 가능성을 보여준 중요한 이정표”라고 설명했다.

린파자는 BRCA 변이 난소암 1차 치료에서 7년 장기 생존 데이터를 보유한 유일한 PARP 저해제이다. 

SOLO-1 3상 임상 결과에 따르면, 린파자 복용 환자 7년 추적 결과 약 3명 중 2명이 생존했다.이전 데이터 취합 시점과 비교 시 7 년차에서도 안전성 프로파일은 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 실마리정보(safety signal)는 관찰되지 않았다.

한국아스트라제네카 항암사업부 이현주 전무는 “린파자가 여성암 환자들의 치료와 삶의 질 개선에 기여할 수 있어 기쁘게 생각한다. 린파자는 난소암 국내 허가 이래로 10년 동안 난소암 치료에 큰 기여를 하고 있으며, 이번 자궁내막암 적응증 추가를 계기로 여성암에서 린파자의 역할과 중요성이 한층 더 확대될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 여성암 환자들의 최선의 치료 결과를 위해 노력할 것”이라고 말했다.

최초의 PARP 저해제 린파자는 광범위하고 진보된 임상 개발 프로그램을 기반으로 폭넓은 암종에서 임상 연구를 진행해 왔다. 

국내에서는 난소암, 유방암, 췌장암, 전립선암, 자궁내막암 등 총 5개의 적응증을 보유하고 있으며, 이 중 난소암의 1차 유지 요법에서는 2021년 10월부터 건강보험 급여가 적용되어 사용되고 있다. 

아스트라제네카와 MSD가 공동으로 개발하고 상용화한 린파자는 전 세계 30,000명 이상의 환자 치료에 사용되었다.