김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

일양약품,  '슈펙트' ESH 학회 구연 발표

36개월 장기 추적 임상시험 결과

일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 치료제 신약 “슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)”의 임상결과를 올해도 ESH 학회에서 발표해 주목 받았다.

지난 9월 13일~16일 4일간, 미국 마이애미에서 개최 된 ESH(European School of Haematology)와 iCMLf(international Chronic Myeloid Leukemia foundation) 가 공동 주관한 '20th Annual John Goldman Conference on CML'에서 계명대학교 동산의료원 도영록 교수(혈액종양내과)가 ‘슈펙트 환자에게 투여 된 임상 3상의 36개월 장기 추적 연구 결과’를 ESH 학회의 승인을 얻어 구연 발표했다.

도영록 교수는 발표를 통해 “슈펙트”의 환자에 투여된 36개월 임상시험 결과, ‘장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 우수한 반응율을 지속적으로 유지 할 수 있었다’고 밝혔다.

특히, “슈펙트에 초첨을 맞춘 현 CML치료제 현황에 대해 발표면서 CML 치료제’는 약물을 중단해도 재발 없이 약효가 지속되는 ‘깊은 분자유전학적반응’에 도달하는 ‘기능적 완치(Treatment Free Remission)’에 초점’을 맞추는 것”이라고 밝혔다.

또한, ‘기능적 완치(Treatment Free Remission)’에 대한 여러 연구결과를 설명하며, 일양약품이 개발한 신약 “’슈펙트’도 36개월 동안 장기 추적한 환자 사례에서 깊고 빠른 초기 치료 반응률을 획득함으로써 ‘기능적 완치(Treatment Free Remission)’의 가능성을 확인하였음”을 전하고 이에, 지속적으로 “슈펙트 3상의 48개월 결과 분석이 최근 완료되어 2018년 12월 세계 최대의 미국 혈액학회에서 발표할 것”이라고 밝혔다.

더불어, 이번 발표에서는 “이미 시판되었거나 개발중인 CML 치료 약물들에서 확인된 약제별 특징적인 부작용에 대해 비교 언급하며, 약물들마다 가진 부작용에 대한 profile이 다르기 때문에 CML의 치료는 각 환자별 특성에 맞게 “맞춤형 치료”로 이루어져야 한다”고 전했다.

금번, 학회는 만성골수성백혈병 전문 임상학회로 아시아 최초 만성골수성백혈병 치료제인 “슈펙트”의 발표 외에 글로벌 제약사의 임상결과도 발표되어 전세계 우수한 혈액관련 약물들의 최근 정보교류와 그 우수성을 알리는 자리였으며, 이번 발표를 통해 세계 CML 임상 전문가들을 대상으로 “슈펙트”의 우수성을 다시 한번 부각시키는 계기가 되었다.

 한편, 일양약품 ‘슈펙트’는 노바티스 ‘닐로티닙’, 브리스톨 ‘다사티닙’과 함께 진일보한 2세대 약물이며, 차세대 표적항암제 중 가장 저렴한 ‘경제적인 약가’로 국가보험 재정에도 많은 긍정적인 영향을 미쳐, 백혈병 치료제의 고액 처방이 힘든 국내 및 전세계 환자나 전문의들에게 환영 받고 있다.

이와 함께, 슈펙트는 중국 당국으로부터 ‘3상 임상’허가를 받아 북경 및 상해병원을 필두로 임상이 진행되고 있으며, 최근 러시아에서는 슈펙트가 ‘희귀질환 치료제’로 인정받아 허가를 진행 중이며, 콜롬비아 또한 정부의 허가를 기다리고 있다.