일양약품, 인플루엔자 분할백신 바이알 제조허가 획득

일양약품, 인플루엔자 분할백신 바이알 제조허가 획득

 

‘바이알’ 형태로 수출되는 세계 백신시장 진출에 탄력

 

 

일양약품(대표 김동연)이 인플루엔자 분할백신 인 ‘바이알’ 제조허가를 지난 24일 ‘식품의약품안전처’로 부터 승인 받았다.

 

금번 ‘바이알’ 제조허가 획득으로 일양약품은 ‘국내 판매’는 물론, ‘바이알’ 형태로 수출되는 세계 백신시장 진출에 탄력을 받게 되었으며, 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(Pre-Qualification/PQ)도 진행 중에 있어 백신사업의 글로벌 허브에 대한 목표가 더욱 가시화 되었다.

 

그 동안, 일양약품은 인플루엔자 분할백신 ‘바이알’ 제조허가를 위해 ‘3개 롯트’의 제조실사와 규제당국이 요구하는 자료를 제출하여 허가를 받게 되었다.

 

일양약품은 연간 최대 6,000만 도스의 백신 생산이 가능한 ‘EU-GMP’급의 백신공장을 통해 성인용 및 소아용 독감백신을 판매 중이며, 국내 2번째로 유정란 방식의 4가 독감백신 임상시험을 승인 받아 임상을 순조롭게 진행 중이다.

 

이와 함께, 백신 원액을 수입하여 완제 충진하는 국내 백신시장에서 백신의 원액까지 생산하는 국내 2개 업체 중 하나인 일양약품이 최대 물량으로 백신 원액을 생산하면 인플루엔자 대유행시 공급에 전혀 문제가 없게 되어 국내 백신산업의 경제적 부가가치 증대에도 도움이 된다.

 

한편, ‘25일’ 세계보건기구(WHO)에서는 2015년 후반기에 유행할 독감백신 균주에 대한 공식 발표가 있을 예정으로 일양약품도 참석한다.