김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

한올바이오파마, 바토클리맙 임상 2b상서 유효성 입증

중증근무력증 임상 3상 및 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 

 
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 19일(미국 현지 시간 기준) 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상에서 유효성을 입증했다고 밝혔다.

바토클리맙은 한올이 자체적으로 개발한 항체신약으로, 지난 2017년 미국과 유럽에 대한 사업권을 로이반트에 라이선스 아웃했다. 이후 로이반트는 자회사인 이뮤노반트를 설립해 바토클리맙의 개발을 이어나가고 있다.

바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상은 중증근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행됐으며 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한 후, 저용량 340mg을 주 1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료 유지효과를 측정했다. 

주 평가변수(Primary endpoint)는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력(MG-ADL)’을 평가했다.

임상 결과, 바토클리맙 고용량을 투여한 환자군에서 MG-ADL 점수가 평균 5.6점(p<0.001), 저용량 투여군에서는 평균 4.7점 (p<0.05)이 개선돼 위약 대비 유의미한 차이를 보였다. 

특히 고용량을 투여한 환자군에서 74%의 높은 평균 항체 감소율을 보이며 경쟁사 대비 우수한 효능을 확인했다. (비브가르트 61%, 니포칼리맙 69%). 또한 바토클리맙 MG-ADL 점수가 2점 이상 개선된 환자의 비율이 고용량에서 93%, 저용량에서 81%에 달했다.

만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 임상 2b상은 바토클리맙 두 가지 용량을 투약한 환자군에서의 효과를 비교한 것으로, CIDP 환자에서 바토클리맙의 신경학적 기능 개선 효과 aINCAT(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment)를 검증하는 것을 목표로 했다. 

연구 결과, 표준 치료법을 중단한 후 바토클리맙 투여군에서 평균 1.8점의 개선을 보였으며 70% 이상의 체내 항체 감소율을 보인 환자의 84%에서 aINCAT 반응률 개선을 확인했다.

안전성과 내약성에서는 앞선 바토클리맙 연구와 일관된 결과를 보였다.

한올바이오파마는 중증근무력증 임상3상을 면밀히 분석하여 일본에서 바토클리맙의 승인을 위한 계획을 수립해 나갈 예정이다.

한올바이오파마 정승원 대표는 "이번 중증근무력증 임상 3상의 긍정적인 결과에 고무되어 있으며, 올해 하반기에 발표될 갑상선안병증 임상 3상 결과도 기대하고 있다"면서, "이번 임상 3상 결과는 자가면역질환에서 자가항체 감소와 증상 개선의 연관성을 입증하며, 바토클리맙의 계열 내 최고 수준의 효능을 보여준 중요한 결과로 한올과 이뮤노반트가 추구하고 있는 바토클리맙과 HL161ANS(IMVT-1402)의 다양한 적응증 확대 개발에 디딤돌이 될 것"이라며 "앞으로도 글로벌 파트너와 협력하여 다양한 희귀 자가면역질환에 대한 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.