2017년상반기 의약품 부작용 보고 10,003건

2017년상반기 의약품 부작용 보고 10,003건

대한약사회 지역의약품안전센터, 상반기 현황 발표

대한약사회(회장 조찬휘) 지역의약품안전센터(센터장 이모세)의 부작용보고 집계 결과 올해 상반기 센터로 접수된 의약품 부작용 보고건수는 총 10,003건으로 집계됐다.

반기 통계로는 전국 27개 센터 중 처음으로 1만건을 돌파한 것으로 환자안전을 위한 약사회의 노력이 지속되고 있음을 나타내준다.

이 중 한국의약품안전관리원의 보고시스템인 KAERS 통해 접수된 88건을 제외한 대부분인 9,915건은 대한약사회 이상사례보고 시스템을 통하여 접수된 건으로 처방조제 의약품이 주로 보고되었으며, 처방 없이 구매가능한 일반의약품이 183건, 건강기능식품도 25건이 보고 되었다.

구분	접수건수(건)	구성비(%)
처방조제	9,702	97.9
비처방 일반의약품(안전상비약 포함)	183	1.8
건강기능식품	25	0.3
기타	5	0.1
계	9,915	100.0

  * 대한약사회 접수 건으로 의약품안전관리원에 보고된 것과 차이가 있음

* 2017년 상반기(1.1 ~ 6.30) 접수 건 중 삭제나 반려건 제외

 대한약사회 이상사례보고 시스템을 통하여 접수된 결과를 보면, 2017년 상반기 신규 참여 약국 181개를 포함하여 719개의 약국으로부터 9,915건의 보고가 접수되었는데 이는 2016년 상반기에 접수된 8,064건에 비해 약 23% 가량 증가한 것으로 각 지부별 보고건수와 참여 약국 수는 꾸준히 증가하는 추세이다.

2013년 대한약사회가 센터를 개설한 이후 의약품 부작용보고 사업에 참여한 약국은 총 1,765개에 이르고 있다.

2017년 상반기 전국 모든 지부에서 부작용보고에 참여하였으며, 특히 대구 지부, 서울의 중랑구, 노원구, 구로구 분회, 경기 군포시, 부천시 분회 등의 참여 약국 및 보고 증가율이 높았다.

이들 지부나 분회에서 참여가 활성화된 것은 지역약사회 차원의 부작용보고 지원 활동이 강화되었기 때문이기도 한데, SNS를 통한 부작용 사례 공유, 자체 소식지 제작 배포, 지부나 분회차원의 우수약국 시상이나 우수약국 현판 전달 등 지원 활동이 활발히 이루어지고 있기 때문으로 추측된다.

대한약사회 지역의약품안전센터도 약국의 의약품 부작용보고 활성화를 위해 약국 현장에서 보고된 사례에 대해 신속하게 평가하여 평가내용을 보고약국에 전달하는 한편 매달 부작용 보고 현황에 대한 통계를 시·도 지부에 제공하고 있으며, 약국 참여를 독려하기 위해 우수보고자 및 신규 참여약국에 대한 다양한 포상을 하고 있다

접수된 부작용 발생 환자의 남녀 비율은 남성 31.7%, 여성 68.3%로 여성의 접수 건수가 많았다. 연령별로는 소아 5.5%, 성인 64.9%, 노인 29.6%으로 나타났다. (미표기 건 제외)

이상 사례를 대분류(SOC: System-Organ Classes) 기준으로 검토해 본 결과‘ 위장관계 장애’가 32.3%로 가장 많았으며, ‘정신질환’ 19.3%, ‘중추 및 말초신경계 장애’ 13.6%로 뒤를 이었다.

[이상 사례별(SOC) 접수 현황]

순위	신체기관계 분류	접수건수	비율(%)
1	위장관계 장애	4,103	32.3
2	정신질환	2,447	19.3
3	중추 및 말초신경계 장애	1,720	13.6
4	전신적 질환*	1,231	9.7
5	피부와 부속기관 장애	1,200	9.5
6	비뇨기계 질환	450	3.5
7	근육-골격계 장애	267	2.1
8	대사 및 영양 질환	232	1.8
9	호흡기계 질환	193	1.5
10	시각장애	174	1.4

 세부이상사례명(PT:Preferred Terms)으로는 ‘졸림’ 13.0%, ‘소화불량’ 8.1%, ‘어지러움’ 7.8% 순으로 다빈도 이상 사례가 보고되었다.

연령별로 검토해 본 결과 전체 연령에서 ‘졸림’이나 ‘어지러움’이 높은 비율(20.8%)로 나타나는 결과를 볼 때 약 복용 시 운전이나 정밀한 조작을 요하는 일을 할 경우 위험할 수 있다는 내용을 환자들이 숙지하도록 복약지도에 더욱 유의해야 할 것이다.

[세부 이상 사례별(PT) 접수 현황]

순위	PT코드명	보고건수	비율(%)
1	졸림	1,652	13.0
2	소화불량	1,024	8.1
3	어지러움	984	7.8
4	설사	667	5.3
5	오심	581	4.6
6	구강건조	552	4.4
7	불면증	481	3.8
8	변비	428	3.4
9	가려움증	375	3.0
10	두통	334	2.6

 

다빈도로 보고된 약물 성분은 록소프로펜 (3.5%), 트라마돌의 복합제제 (3.2%), 라니티딘과 비스무스 구연산염 (2.9%)의 순으로 나타났는데 소염진통제나 소화기관용 약물이 상위권을 차지하였다.

[다빈도 접수 의약품 성분 현황]

순위	약물종류	접수된약물개수	비율(%)
1	록소프로펜	944	3.5
2	트라마돌의 복합제제	852	3.2
3	라니티딘과 비스무스 구연산염	779	2.9
4	모사프리드	749	2.8
5	슈도에페드린	727	2.7
6	아편 유도체와 거담제	708	2.7
7	아목시실린과 효소 저해제	652	2.4
8	레바미피드	587	2.2
9	스트렙토키나제의 복합제제	500	1.9
10	에페리손	465	1.7
	아세클로페낙	463	1.7
	가바펜틴	450	1.7

* 인과성 평가(WHO-UMC 기준)에서 가능함, 상당히 확실함, 확실함으로 평가된 약물만을 대상으로 함

 

최근 대한약사회 지역의약품안전센터에서는 2017년 보고 현황 및 활동내용, 안전성정보가 담겨있는 소식지를 발간하였다.