40년 만에 임상적 유용성 개선한 신약 ‘라트루보’

40년 만에 임상적 유용성 개선한 신약 ‘라트루보’

연조직육종 1차치료..영국국립임상보건연구원(NICE) 급여 권고

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 진행성 연조직 육종 치료제 ‘라트루보(성분명: 올라라투맙)’가 임상적 유용성 및 치료 혁신성을 인정 받아 영국국립임상보건연구원(NICE; National Institute for Health and Care Excellence)으로부터 급여 권고를 받았다고 밝혔다.

라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체로, 독소루비신과의 병용요법으로 1차 치료에서 40년 만에 기존 표준요법인 독소루비신 단독요법 대비 임상적 유용성을 확인한 표적치료제다.

라트루보는 전신 항암화학요법을 투여 받은 적이 없고, 수술이 불가능하거나 방사선요법에 반응하지 않는 진행성 연조직육종 환자를 대상으로 독소루비신과 병용요법으로 영국국립임상보건연구원의 급여 권고를 획득했다.

이번 급여권고 결정은 진행성 연조직육종에서 현행 1차 치료 표준요법인 독소루비신 단독요법과 라트루보와 독소루비신 병용요법을 직접 비교한 JGDG 2상 임상 결과를 기반으로 이루어졌다.

라트루보와 독소루비신 병용요법은 표준치료요법 대비 전체 생존기간(OS, Overall Survival)을 11.8개월 연장시켰고(HR 0.46, 95% CI 0.30-0.71, p=0·0003), 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)은 2.5개월 연장시켰다(HR 0.67, 95% CI 0.44-1.02, p=0·0615 (two-sided level of 0·2)).

특히 이 같은 전체 생존기간(OS)의 연장은 전이성 또는 진행성 연조직 육종 치료에 있어 전례 없는 유의미한 결과로, 라트루보의 등장으로 해당 질환 치료에 있어 새로운 전환기를 마련할 것으로 전망된다.

라트루보의 치료혁신성은 미국, 독일에서도 인정받고 있다. 독일의 의료기술평가기관인 연방위원회(GBA, Gemeinsame Bundesausschuss, The Federal Joint Committee)는 지난 5월 수술 또는 방사선요법 치료를 받을 수 없고 독소루비신 치료 이력 없는 진행성 성인 연조직 육종 환자에 대한 라트루보 사용의 추가적 편익 등급을 ‘현저히 높은(Significant/Considerable)’ 수준으로 평가했다.

라트루보는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제(Breakthrough)로 지정된 후 신속심사를 거쳐 2016년 10월 허가를 받았으며, 유럽의약국(EMA)에서 2015년 2월 희귀의약품 지정을 받은 뒤 2016년 11월 조건부 시판 허가를 받았다.

국내에서는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 조직학적 하위 유형이 안트라사이클린 함유 요법에 적합하고 방사선요법이나 수술을 통한 근치적 치료를 적용할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 허가 받았다.