MSD'키트루다', 추가 적응증 확대

msd '키트루다', 추가 적응증 확대

전이성 비편평 비소세포폐암 1차 병용요법에서

한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 지난 12월 27일 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 항암화학요법(페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법)과의 병용요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

2017년 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 페메트렉시드와 카보플라틴의 1차 병용요법 (KEYNOTE-021G)으로 허가 받은 데 이어, 페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴을 포함한 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법에서도(KEYNOTE-189) 전체 생존기간과 무진행 생존기간 개선을 추가로 확인해 환자들의 생존 기대치를 바꾸고 있다는 점에서 이번 승인의 의미가 있다.

키트루다는 국내에서 현재까지 유일하게 비소세포폐암 1차 치료 단독·병용요법으로 사용 가능한 면역항암제다.

이번 승인은 키트루다의 임상연구 KEYNOTE-189를 바탕으로 이루어졌다.

KEYNOTE-189는 PD-L1 발현여부와 상관없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행됐다.

키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴)의 병용요법과 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴) 단독 투여군을 비교한 결과, 키트루다는 사망 위험을 절반 가량 감소시키며, 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 에서 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다. 1(HR=0.49[95%CI,0.38-0.64];p<0.001)