UCB, 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘텍피데라캡슐’ 출시

UCB, 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘텍피데라캡슐’ 출시

한국UCB제약은 재발위험을 절반 가량 줄여줄 수 있는 경구용 다발성 경화증 치료제를 새롭게 선보인다

한국UCB제약(대표이사 전찬근)은 16일과 17일 서울 여의도 콘래드호텔에서 UCB APAC MS Summit과 텍피데라 론치 심포지엄을 개최하고 국내외 의료진을 대상으로 다발성 경화증 및 자사에서 새롭게 선보이는 다발성 경화증 치료제 ‘텍피데라캡슐(성분명 디메틸푸마르산염)’에 대한 최신 지견을 공유했다.

16일 오후 6시에 진행된 텍피데라 론치 심포지엄에서는 UCB제약 메디칼 디렉터 이채성 이사가 ‘텍피데라캡슐의 효능 및 안전성에 대한 개요’와 독일 보쿰 루르 대학의 Ralf Gold 교수가 ‘텍피데라캡슐을 이용한 실제 진료환경에서의 치료·관리 전략’에 대해 발표했다.

텍피데라캡슐’의 주성분인 디메틸푸마르산염(DMF; dimethyl fumarate)과 그 중간대사체인 메틸푸마르산염(MMF, monomethyl fumarate)은 체내에서 항산화작용에 관여하는 대표적인 기전인Nrf2 pathway를 활성화시키는 것으로, 이를 통해 중추신경계 내에서의 항산화 반응을 촉진시키고 항염증 및 세포보호 작용을 할 수 있는 것으로 알려져 있다. 이러한 기전은 기존의 다발성 경화증 치료제와는 다른 새로운 치료기전이다.

‘텍피데라캡슐’은 2개의 3상 임상인 DEFINE 연구와 CONFIRM 연구를 통해 재발성 다발성 경화증 환자의 재발위험 감소와 장애진행 지연, 뇌병변의 진행 지연효과를 보였다.

재발 이장성 다발성 경화증 치료에 있어 가장 큰 목표 중의 하나는 재발위험을 감소시키는 것이다. ‘텍피데라캡슐’은 위약과 비교해 재발 빈도를 절반 정도로 감소시켰다.

2년간 진행된 DEFINE 연구에서 ‘텍피데라캡슐’ 복용군에서 연간재발률(ARR; annualized relapse rate)이 위약군 대비 53%의 감소효과를 나타내었으며, 또 다른 2년간의 CONFIRM 연구에서는 위약군 대비 44%의 감소효과를 보였다.

‘텍피데라캡슐’은 재발이 발생한 환자 수에 있어서 위약군 대비 DEFINE 연구에서 49%, CONFIRM 연구에서 34%의 감소효과를 보였다. 또한 이들 연구에서 ‘텍피데라캡슐’이 장애진행 지연 및 뇌병변의 진행을 늦추는 것으로 나타났다.

아울러 DEFINE 및 CONFIRM 연구의 장기 추적관찰 연구인 ENDORSE 연구로부터 보고된 5년까지의 추적관찰 결과는 2년간의 3상 임상시험에서 관찰된 ‘텍피데라캡슐’의 치료효과가 장기간에 걸쳐 지속될 수 있음을 보여 주고 있다.

ENDORSE 연구는 현재도 진행 중인 연구로 향후 더 장기간에 걸친 ‘텍피데라캡슐’의 치료효과에 관해 유용한 데이터를 계속해서 제공해 줄 것으로 기대되고 있다.

‘텍피데라캡슐’은 입증된 임상적 효과와 경구제의 편의성을 바탕으로 현재 전 세계 200,000명 이상의 다발성 경화증 환자 치료를 위해 사용되고 있다.

한국에서 ‘텍피데라캡슐’은 지난 1월22일 식품의약품안전처로부터 ‘재발 이장성 다발성 경화증의 치료’로 시판허가를 받았으며, 7월1일자로 건강보험 급여목록에 등재됐다.

UCB제약 동남아시아 및 한국 담당 신경과제품군 메디칼 디렉터 이채성 이사는 “기존의 치료법으로 충분한 치료효과를 보지 못했던 환자들에게 우수한 약물로 새로운 희망을 열어주는 것이 제약회사의 가장 중요한 본분이라고 생각한다. 이번 ‘텍피데라캡슐’ 론치를 통해 한국 다발성 경화증 환자들이 질병을 이겨내고 더 나은 삶을 살아가실 수 있는 새로운 전기를 맞이하게 되었다는 점에서 한국UCB제약 임직원 모두 기쁘게 생각하고 있다.”고 밝혔다.

한편, 다발성 경화증은 중추신경계에 발생하는 대표적인 자가면역질환으로, 병리학적으로는 중추신경계의 염증, 말이집 탈락(demyelination), 아교세포 흉터형성을 특징으로 한다. 질병의 경과 중 발병 초기에는 재발 후 장애 없이 호전되기도 하지만, 시간이 지나고 재발이 반복되면서 완전히 호전되지 않고 장애가 축적되기도 하는 희귀 난치성 질환이다.

뇌혈관 장벽의 손상으로 중추신경계에 침범한 세포에 의해 발생되는 말이집 탈락으로 뇌와 척수에 병변이 발생하고, 이로 인해 전기 자극을 전달하는 신경의 능력이 교란되어 다발성 경화증의 다양한 증상이 유발된다. 염증세포의 중추신경계로의 침윤은 자가면역 체계의 이상에 의해 촉발되는 것으로 추측되고 있다.