노바티스 자이카디아, ALK양성 비소세포폐암 1차 치료제 국내 허가

노바티스 자이카디아, ALK양성 비소세포폐암 1차 치료제 국내 허가

뇌전이 환자 전반적인 반응률(ORR)은 72.5% 달성

노바티스는 자사의 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 자이카디아(Zykadia® 성분명: 세리티닙, ceritinib)가 9월 29일자로 1차 치료제로 허가사항이 변경되었다고 밝혔다. 이로써 자이카디아는 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료제로 적응증이 확대 되었다.

자이카디아는 그 동안 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 치료제로 사용이 되어 왔으며, 이번 허가사항 변경을 통해 크리조티닙으로 치료 받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용 가능하다.

자이카디아의 허가사항은 이전에 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 치료를 받은 적이 없는 376명의 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상 임상인 ASCEND-4에 기반하고 있다.

연구에 참여한 ALK 양성 비소세포폐암 환자들은 자이카디아 치료군 (189명) 혹은 화학요법 치료군 (187명) 으로 무작위 배정되어 치료를 받았으며, 그 결과 자이카디아로 치료받은 환자들은 무진행 생존기간(PFS: Progression-Free Survival) 중앙값 16.6개월을 달성해 (95% CI: 12.6–27.2), 8.1개월을 달성한 화학요법 치료군 (95% CI: 5.8-11.1) 대비 무진행 생존기간을 2배 이상 향상 시킨 것으로 나타났다. (위험비율[HR] = 0.55 [95% CI, 0.42-0.73]; p<0.00001) 자이카디아 치료군의 전반적인 반응률 (ORR: Overall Response Rate)은 72.5%였다. (95% CI, 65.5-78.7; n=189)

뇌전이가 진행된 상태로 연구에 참여한 환자들의 경우, 자이카디아 치료군에서 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 10.7개월 (95% CI, 8.1-16.4), 화학요법 치료군에서는 6.7개월 (95% CI: 4.1, 10.6) 이었다. (HR = 0.70 , 95% CI, 0.44-1.12) 또한 뇌전이 환자군에서 자이카디아 치료군의 전반적인 두개 내 반응률 (OIRR: Overall Intracranial Response Rate)은 72.7% 였던 반면 (95% CI: 49.8-89.3; n=22), 화학요법으로 치료 받은 환자들은 27.3%를 달성했다. (95% CI, 10.7-50.2; n=22) 1

뇌전이가 없는 치료군을 비교했을 때 화학요법 치료군은 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 8.3개월 (95% CI, 6.0-13.7) 이었던 반면, 자이카디아 치료군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 26.3개월 (95% CI, 15.4-27.7) 이었다. (HR = 0.48 [95% CI, 0.33-0.69])1

한국노바티스 항암제 사업부 크리스토프 로레즈 총괄은 “자이카디아의 1차 치료제 승인으로 ALK 양성 비소세포폐암 치료를 위한 옵션이 확대된 것은 매우 고무적”이라며 “자이카디아 적응증 확대가 ALK 양성 비소세포폐암으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다.

자이카디아는 지난 5월과 6월, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)로부터 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료제로 승인을 받은 바 있다.

세리티닙 성분의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 자이카디아(Zykadia®)는 2015년 1월 기존 ALK 억제제인 크리조티닙 치료 경험이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 처음 시판허가를 받았으며, 3 2016년 8월부터 보험 급여를 적용 받고 있다.