동아에스티, 국산 24호 신약 '시벡스트로' 허가

동아에스티, 국산 24호 신약 '시벡스트로' 허가

 

수퍼박테리아 타깃 항생제..17일 식약처 승인

 

동아에스티의 지속적인 R&D 투자와 노력으로 국산 24호 신약이 탄생했다.

 

동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 17일, 자사신약 최초로 미국 FDA에 허가 받은 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로(SIVEXTRO, 성분명: Tedizolid Phosphate)’가 식품의약품안전처로부터 국내 신약 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

 

시벡스트로는 세균의 단백질 합성억제 작용을 통해 MRSA(메티실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

 

동아에스티는2004년 시벡스트로 개발을 시작해, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했다.

 

이후 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(現 MSD)에 아웃 라이센싱 했으며, 지난해 6월 미국FDA 승인을 받아 미국 내 출시했다.

 

국내 신약 허가는 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교, 평가한 가교임상 결과를 바탕으로 신청하여 승인 받았다.

 

수퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다.

 

질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황'에 따르면 우리나라는2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건으로, 최근 몇 년간 감염건수가 급증해 불필요한 항생제 사용을 줄이고 효과적인 치료를 위한 항생제 개발도 필요한 상황이다.

 

현재 국내에서는 수퍼박테리아 타깃 항생제로 테이코플라닌(Teicoplanin), 반코마이신(Vancomycin), 리네졸리드(Linezolid) 성분의 치료제들이 주로 사용된다.

 

동아에스티 박찬일 사장은 “자사신약 4호, 국산신약 24호인 시벡스트로가 드디어 국내에 허가 승인을 받게 됐다”며 “날로 심각해지는 수퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점이 국내 환자들에게도 편의성과 경제적인 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

 

한편, 동아에스티는 ‘우리 회사의 사회공헌은 신약개발이다’는 기업이념을 바탕으로 1977년 연구소 설립 이후 지속적인 R&D투자와 축적된 기술로 2002년 자사신약 1호 스티렌, 2005년 자사신약 2호 자이데나, 2011년 자사신약 3호 모티리톤, 2015년 자사신약 4호 시벡스트로를 출시하였다.

 

또한 합성신약, 바이오의약품, 천연물신약, 개량신약 등의 다양한 파이프라인을 갖춰 지속적인 신약 개발을 위해 임상 단계별 연구개발을 활발히 진행하고 있는 등, 인류의 건강과 복지향상을 위해 노력하는 R&D 중심의 제약기업으로 입지를 더욱 공고히 하고 있다.