바이엘 자렐토, 용법용량 허가사항 변경

바이엘 자렐토, 용법용량 허가사항 변경

경피적 관상동맥중재술을 받은 환자에서

바이엘 코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 지난 22일, 식품의약품안전처가 ‘스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자’에게 자렐토 15mg(1일 1회)과 P2Y12 억제제 병용요법에 관한 정보를 용법용량 및 사용상의 주의사항에 추가했다고 밝혔다.

이를 통해 자렐토는 NOAC 중 최초로 경피적 관상동맥중재술로 스텐트를 삽입받은 비판막성 심방세동 환자에 있어 뇌졸중 위험 감소를 위한 적정 용량∙용법을 권장받게 되었다.

이번 허가사항 변경은 스텐트 시술의 경피적 관상동맥 중재술을 받은 비판막성 심방세동 환자군의 항응고제 사용에 대한 최초의 무작위, 다기관 임상시험인 PIONEER AF-PCI 연구결과를 근거로 이루어졌다.

PIONEER AF-PCI 결과에 따르면, 12개월간의 치료 기간 동안 자렐토 15mg (1일 1회)과 단일 항혈소판 치료제의 병용 요법이 VKA-이중항혈소판치료제(DAPT)의 병용 요법 대비 출혈률을 41% (상대적 위험도 감소; 이는 절대적 위험도 감소 9.9%에 해당) 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.

심방세동은 전세계 약 3,350만 명이 앓고 있는 질환으로(2010년 기준), 환자 가운데 20~40%는 관상동맥질환을 동반질환으로 가지고 있으며, 5~15%는 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술을 받게 된다.

일반적인 가이드라인에 따르면, 이러한 경피적 관상동맥 중재술을 통해 스텐트를 삽입 받은 비판막성 심방세동 환자는 VKA와DAPT를 병용하는 3제 요법 치료를 받도록 권고하고 있다.

그러나 이들은 치료 후 1년 내에 4~12%에 이르는 높은 출혈 위험을 안게 돼, 보다 안전하고 효과적인 치료법의 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.

한편, PIONEER AF-PCI 연구는 경피적 관상동맥 중재술로 스텐트를 삽입받은 비판막성 심방세동 환자군에서 NOAC에 관한 최초의 무작위 연구로, 연구 결과는 2016년 미국심장학회(AHA) 학술회의에서 발표되었고, NEJM(The New England Journal of Medicine)지에 게재되었다.

아울러, 해당 연구의 하위 분석 자료는 자렐토와 단일항혈소판제 병용 요법을 받은 환자의 모든 원인에 의한 사망률 또는 이상반응으로 인한 재발성 입원률이 VKA및 이중항혈소판제 병용 요법을 받은 환자 대비 유의하게 낮았음을 보여주며, Circulation지에 게재됐다.

변경된 허가사항에 따르면, 스텐트 시술의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자는 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 낮추기 위해 자렐토 15mg(1일 1회)을 P2Y12 억제제와 병용 투여해야 하며, 중등도 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)의 경우, 자렐토 용량을 10mg(1일 1회)으로 조절해야 한다.

 이 투여 용량은 PCI 후 최장 12개월까지 권장된다.