애브비, ' 시나지즈' 주 보험급여 확대

애브비, ' 시나지즈' 주 보험급여 확대

미숙아. 선천성심장질환 소아 RSV예방항체

 한국애브비(대표: 유홍기)는 보건복지부가 미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방항체인시나지스주(성분명: 팔리비주맙)의 보험급여 기준을 10월부터 확대한다고 밝혔다.

이에 따라 시나지스주 50mg과 100mg의 보험약가가 10% 인하되며, 이번 보험 확대 대상은 이중 일부 환자부담금을 부담하면 되고 연간 본인부담상한제의 적용도 받는다. 시나지스는 호흡기 질환에 취약한 고위험군 영유아에서 발생할 수 있는, 호흡기 세포융합 바이러스 (RSV)로 인한 세기관지염과 폐렴 등의 중증의 하기도 질환을 예방한다. RSV는 전세계적으로 1세 미만의 영유아에서 심각한 하기도 질환을 야기하는 가장 주된 원인이다.

이번 보험급여 기준 확대에 따라 10월부터 3월까지인 RSV 계절 시작 시점에 생후 6개월 이하인 32주미만(31주+6일)으로 태어난 미숙아뿐 아니라, RSV 계절에 출생해 손위형제자매가 있는 36주 미만으로 태어난 미숙아와 혈류역학적으로 유의한 선천성 심장질환이 있는 만 24개월 미만(24개월+0일) 영유아도 이번 달부터 시나지스 예방 주사에 대해 보험 급여를 적용 받게 된다.

기존에는 생후 24개월 미만의 기관지폐이형성증 소아와 만 1세 미만의 혈류역학적으로 유의한 선천성 심장질환이 있는 소아, RSV 계절 시작점에서 생후 6개월 이하인 32주 미만으로 태어난 미숙아에만 RSV 계절 보험이 적용됐었다.

이번 급여 적용을 위해 미숙아는 주민등록등본 상의 가족관계 확인 자료나 가족관계증명서, 혹은 건강보험증 상 가족 관계 확인 자료로 형제자매 여부를 확인 받고 청구 시 증빙 제출하면 된다.

태아의 주요 신체 기관은 34주와 37주 사이에 발달한다.  미숙아로 태어날 경우 가장 영향을 많이 받는 기관은 마지막에 발달하는 폐로 미숙한 상태에서 태어나 감염에 취약하다.

실제 여러 연구 결과 미숙아에서 가장 많이 나타나는 질환은 호흡기 질환으로 조사됐다.선천성 심장질환은 출생 시, 또는 그 이후에도 빠른 심장 박동 및 호흡과 같은 다양한 문제를 야기할 수 있고, 이러한 환자들에서의 호흡기 감염은 이미 손상된 심장과 폐에 심각한 영향을 줄 수도 있다.

RSV는 대부분의 영유아에 감염되는 가장 흔하고 널리 유행하는 호흡기 바이러스이다.^xi선천성 심장질환이 있거나 모체의 면역 항체를 받지 못한 채 태어나 면역체계와 폐가 미숙한 미숙아 등 고위험군 영유아가 감염될 경우 폐와 호흡기에 심각한 질병과 합병증을 야기할 수 있다.

한국애브비 유홍기 사장은, “이번 급여 확대는 RSV 감염 질환에 취약한 고위험군이지만, 기존 기준으로는 보험 적용을 받을 수 없었던 미숙아와 선천성 심장질환 아기들을 호흡기 질환으로부터 보호하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

 

시나지스는 RSV로 인한 질환들에 고위험군인 환아에서 RSV가 야기하는 중증의 하기도 질환 예방에 허가됐다. 시나지스는 기관지폐이형성증 (BPD), 미숙아 (재태기간 35주 이하), 또는 혈류역학적으로 유의한 선천성심장질환이 있는 영유아를 대상으로 안전성과 유효성이 검증됐다. 시나지스는 고위험군 영유아들에서 RSV로 인한 입원율과 입원기간을 단축시킨다.

 

인체의 면역 체계는 바이러스를 공격하는 항체를 만들어 RSV와 같은 바이러스 감염 시 싸운다. 시나지스는 RSV의 표면에 있는 단백질에 특이적으로 결합해 작용하는데 이로 인해 바이러스가 자기복제를 하거나 몸에 퍼지는 것을 막아 준다.

 

시나지스의 첫 번째 투여는 RSV 유행이 시작되는 계절 이전에 실시한다. 시나지스는 주사제로 예방력을 유지하기 위해 RSV 유행기간 동안 한달에 한 번 투여 한다. 권장 용량은 체중(kg)당 15 mg며 50 mg와 100 mg 단위의 바이알이 있다.

 

시나지스의 안전성과 유효성은 두 건의 3상 임상 시험으로 입증됐다. 임상시험 중 IntraMuscular PAlivizumab Clinical Trial (IMpact)는 만성폐질환(CLD)이 있는 환아를 포함한 미숙아(재태기간 35주 이하)를 대상으로, the Cardiac study는만성심장질환(CHD) 소아를 대상으로 진행됐다.