의약품 허가특허 연계제도 15일부터 시행

의약품 허가특허 연계제도 15일부터 시행

 

오는 15일부터 '의약품 허가특허 연계제도'가 시행된다.

 

식품의약품안전처는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가특허 연계제도가 15일부터 시작된다고 13일 밝혔다.

 

이제도는 제네릭(복제약) 제약사가 오리지널 제약사를 상대로 특허소송에서 승소하면 9개월간 해당 제네릭 의약품을 우선 판매할 수 있도록 하는 것을 내용으로 하고 있다.

 

정부는 이번 제도의 원활한 시행을 위해 관련 '약사법', '약사법 시행령', '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 이날 공포한다.

 

이번 법령의 주요 내용은 ▲의약품에 관한 특허권의 등재 및 특허권자에게 통지 제도의 개선 ▲특허 분쟁에 따른 판매금지조치의 마련 ▲우선판매품목허가제도의 신설 등이다.

 

의약품 품목허가를 받은 자가 의약품특허권을 등재하려는 경우 특허권자의 동의를 받도록 하는 내용이 신설됐으며, 허가일 전에 출원된 특허만을 등재할 수 있게된다.

 

또한, 후발 의약품의 (허가)신청자, 즉 제네릭 제약사가 특허권자(오리지널약 제약사)에게 통지해야 하는 기간이 7일에서 20일로 늘어났다.

 

특허권자가 후발 의약품 (허가)신청자에게 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 후발 의약품의 판매가 금지된다.

 

다만, 후발 의약품 (허가)신청자가 특허권자의 등재된 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 후발 의약품 (허가)신청자는 ‘우선판매품목허가’를 통해 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있다.