하보니,유전자형 2형 및 청소년 환자에 적응증 확대

하보니,유전자형 2형 및 청소년 환자에 적응증 확대

길리어드사이언스, 만성 C형간염 치료제

길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 만성 C형간염 치료제 하보니(성분명 레디파스비르/ 소포스부비르)가 2018년 11월 13일 식품의약품안전처로부터 성인의 유전자형 2형 및 만 12세 이상 청소년의 만성 C형간염 치료에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 확대로 하보니는 성인의 유전자형 1,2,4,5,6형에서 사용 가능한 만성 C형간염 치료제로 인정 받아, 국내에서 두 번째로 많은 유전자형 2형 환자에서도 사용할 수 있게 되었다.

아울러 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형의 치료 또한 가능해져, 그 동안 치료 기회가 제한적이었던 청소년 C형간염 환자에 현재 국내에서 유일하게 사용 가능한 C형간염 치료제로 자리잡게 되었다.

하보니는 1일 1회 1정 복용하는 만성 C형간염 치료제로, 환자의 복약 편의성을 개선해 높은 순응도를 기대할 수 있다. 국내에서 유일하게 프로테아제 억제제(PI, protease inhibitor) 성분이 포함되지 않아, Child-Pugh B 또는 C 등급의 간경변 및 간이식 후 성인 환자 등의 중증 간질환 환자에서도 제한 없이 사용이 가능하다.

일본 유전자형 2형 환자 239명을 대상으로 소발디+리바비린 병용요법 대비 하보니 단독요법의 안전성 및 효과성(코호트1), 리바비린 불내약성 또는 부적합 환자군에서 하보니 단독요법의 유용성(코호트2)을 연구했다.

해당 연구에는 간경변 동반 환자(n=34), 이전 치료 경험이 있는 환자(n=80)가 다수 포함되었다. 환자들의 중위연령은 코호트1에서 하보니 단독요법 59세(n=106), 소발디+리바비린 병용요법 63세(n=108)였으며, 코호트2에서 하보니 단독요법 77세(n=25)였다.

코호트1 연구에서 하보니 단독요법으로 12주간 치료 받은 환자의 96%(n=102/106)가 SVR12에 도달해 소발디+리바비린 병용요법 95%(n=103/108) 대비 비열등성을 입증했다.

코호트2 연구에서 리바비린 불내약성 또는 부적합으로 하보니 12주 단독요법으로 치료 받은 유전자형 2형 환자에서도 96%(n=24/25)의 SVR12를 보였다.

코호트1, 코호트2 연구 모두 환자들의 연령대가 높았으나 하보니 단독요법은 모든 결과에서 높은 SVR을 달성했다.

하보니는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형에서 사용 가능한 만성 C형간염 치료제로도 승인 받았다.

유전자형 1형인 12세 이상 18세 미만 청소년 100명을 대상으로 하보니의 안전성 및 효과성을 확인한 연구에는 이전 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 환자 모두가 포함되었다. 연구 결과에 따르면, 유전자형 1형 환자의 98%(n=98/100)에서 SVR12를 기록했다.

본 임상시험에서 바이러스 돌파 및 재발 환자는 나타나지 않았으며, SVR을 달성하지 못한 2명에서 추적관찰 실패로 치료목표에 도달하지 못했다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “하보니는 우수한 치료효과와 좋은 내약성을 보이는 C형간염 치료제로, 국내외 여러 국가에서 발표되는 리얼-월드 데이터를 통해 우수한 효능을 입증하고 있다”며, “이번 적응증 확대를 통해 보다 많은 국내 C형간염 환자들이 하보니로 최선의 치료 혜택을 받을 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 앞으로도 간질환 분야의 리더인 길리어드는 C형간염 치료의 미충족 수요를 해결하며, 국내 C형간염 퇴치에 앞장서겠다.”고 밝혔다.

한편, 하보니는 지난 6월 1일부터 약가가 56.3% 인하되고, 건강보험 급여기준이 ‘성인 만성 C형간염 중 모든 유전자형 1형 환자’로 확대되어, 그 동안 급여 혜택이 제한되었던 유전자형 1b형 환자들에도 사용이 가능한 만성 C형간염 치료제이다.국내 환자를 대상으로 한 임상시험에서 하보니는 유전자형 1형 환자 대상 99%의 완치율†을 기록했다.

또한, 이전 치료 경험 및 간경변이 없고 기저시점의 HCV RNA≤6,000,000 IU/ml인 성인 및 청소년 유전자형 1형 환자에서는 8주 치료기간이 고려될 수 있어, 12주보다 더 낮은 비용으로 치료가 가능하다.